ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2013Medizinprodukte und in-vitro-diagnostika: Schärfere Regeln gegen Betrug

POLITIK

Medizinprodukte und in-vitro-diagnostika: Schärfere Regeln gegen Betrug

Dtsch Arztebl 2013; 110(44): A-2066 / B-1824 / C-1784

Spielberg, Petra

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Das Europäische Parlament hat strengere Regeln für die Markteinführung und Kontrolle von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Eine zentrale Zulassung wie für Arzneimittel wird es jedoch nicht geben.

Medizinprodukte sollen künftig vor und nach ihrer Markteinführung strengeren Kontrollen unterliegen. Ein zentrales Zulassungsverfahren von Hochrisikoprodukten durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA soll es allerdings nicht geben. Die Europaabgeordnete und Berichterstatterin für die neuen gesetzlichen EU-Regeln zu Medizinprodukten Dagmar Roth-Behrendt konnte sich in diesem Punkt nicht gegen die Mehrheit der Volksvertreter im Europäischen Parlament (EP) durchsetzen.

Schulterprothese: Medizinprodukte erhalten künftig eine eindeutige Medizinproduktenummer. Foto: BVMed Bilderpool/Zimmer
Schulterprothese: Medizinprodukte erhalten künftig eine eindeutige Medizinproduktenummer. Foto: BVMed Bilderpool/Zimmer
Anzeige

„Leider haben Konservative und Liberale auf Druck der Hersteller-Lobby unsere Forderung nach einer zentralen Zulassung für Hochrisiko-Produkte – wie sie von Ärzten und Verbrauchern gefordert wird – verhindert“, kommentierte die Politikerin das Abstimmungsergebnis. „Wir haben aber unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor der Zulassung fehlerhafter Produkte zu schützen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu erhalten“, so die Abgeordnete weiter.

Doch nicht nur das EP, sondern auch die Bundesregierung spricht sich im EU-Ministerrat bislang konsequent gegen einen Systemwechsel aus. „Ein behördliches System ist nicht sicherer“, machte Thomas Ilka, Staatssekretär im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium kürzlich im Rahmen einer Konferenz des Bundesverbandes Medizintechnologie zur geplanten Neufassung der EU-Gesetzgebung deutlich. Gegen eine zentrale Zulassung sprächen auch zu lange Übergangsfristen und parallele Systeme, die zu mehr Bürokratie führen würden, so Ilka.

Die Markteinführung der gesamten Medizintechnik, einschließlich der Klasse-III-Produkte, soll nach dem Beschluss des EP auch weiterhin über sogenannte benannte Stellen in Europa, wie den TÜV oder die DEKRA, erfolgen. Hochrisikoprodukte wie Herz- oder Hirnschrittmacher sollen allerdings nur noch von besonders qualifizierten und von der EMA in London bestimmten Stellen zugelassen werden dürfen. Auch soll es für neue Technologien oder Produkte, bei denen es zu Zwischenfällen gekommen ist, künftig zusätzliche stichprobenartige Überprüfungen geben. „Dadurch werden schwarze Schafe entdeckt, und alle wissen, dass Schlamperei und Betrug nicht mehr ungesühnt bleiben“, sagte der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Dr. med. Peter Liese.

Implantatausweis mit UDI

Darüber hinaus sollen Patienten künftig einen Implantatausweis mit einer Medizinproduktenummer, kurz UDI (unique device identification), erhalten, damit schadhafte Produkte gezielt rückverfolgt werden können. Die Einführung eines entsprechenden Registers soll aber frühestens fünf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen.

Aus Sicht der Krankenkassen geht die Forderung insgesamt nicht weit genug, denn das neue Gesetz sieht keine Verpflichtung zur Teilnahme am EU-weiten Implantateregister vor. „Um die Sicherheit und Qualität von Hochrisikomedizinprodukten auf Dauer im Blick zu haben, sollte man Hersteller und Kliniken verpflichten, sich an Implantateregistern zu beteiligen“, sagte der Geschäftsführende Vorstand des AOK-Bundesverbandes, Uwe Deh.

Wiederaufbereitung geregelt

Neue Standards soll es auch für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten geben. Künftig wird es eine Liste mit Einwegprodukten geben, deren Aufbereitung verboten ist. Alle anderen Produkte dürfen auf der Grundlage einheitlicher Standards wieder aufbereitet werden. Die Wiederaufbereiter sollen darüber hinaus haftbar gemacht und dazu verpflichtet werden, die Rückverfolgbarkeit des wiederverwendeten Produkts zu gewährleisten. Auch für In-vitro-Diagnostika sollen höhere gesetzliche Anforderungen gelten. So sollen Patienten in Gentests nur nach ausreichend qualifizierter Information einwilligen dürfen. „Wir haben in Deutschland, Frankreich, Portugal, Österreich und anderen Ländern sehr gute Gesetze dazu, aber viele Länder in Europa haben in diesem Bereich überhaupt keine Regeln“, betonte Liese. Da man leicht über die Grenze gehen könne, um medizinische Leistungen in Anspruch zu nehmen, seien europäische Mindeststandards nötig.

Die EU-Ge­sund­heits­mi­nis­ter müssen den neuen Vorschriften noch zustimmen. Die Verordnungen sollen dann im nächsten Jahr in Kraft treten.

Petra Spielberg

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema