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Dtsch Arztebl 2013; 110(45): A-2151

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Fälschung von Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritze 180 Mikrogramm/ 0,5 ml Chargenbezeichnung B1299B03 EXP 07 2015 – Roche wurde vor kurzem davon in Kenntnis gesetzt, dass eine Fälschung von Pegasys 180 Mikrogramm/0,5 ml (pegyliertes Interferon alfa-2a), Charge B1299B03 EXP 07 2015, in Deutschland entdeckt wurde. Das Produkt wurde von einem deutschen Importeur einbehalten, der es als Fälschung identifiziert hat. Es ist nicht bekannt, wo das gefälschte Produkt vertrieben wurde. Die Fälschung besitzt dieselbe Chargennummer wie die Original Pegasys Charge von Roche. Die Charge B1299 der Original-Fertigspritze wurde in verschiedenen EU-Ländern, Pakistan und Australien vertrieben.

Eine chemische Analyse bestätigte, dass die Fälschung KEIN pegyliertes Interferon alfa-2a (den Wirkstoff von Pegasys) enthält. Sie ist weder wirksam noch sicher. Die gefälschte Fertigspritze darf nicht verwendet werden.

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Visuelle Überprüfung: Die Fälschung sieht anders aus als das Pegasys-Original, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und B zugelassen ist. Das gefälschte Produkt lässt sich anhand der folgenden äußerlichen Merkmale leicht vom Pegasys-Original unterscheiden:

  • Es ist in einer Plastikspritze abgefüllt statt in einer Glasspritze
  • die Schutzkappe ist schwarz statt grau
  • der Kolben ist weiß statt rot
  • auf der Faltschachtel fehlen der Barkode und die Farbkodierung.

Chemische Analyse: Eine chemische Analyse des gefälschten Produkts wurde durchgeführt und ergab, dass die Probe kein pegyliertes Interferon alfa-2a enthielt. In der Spritze befanden sich eine Glukoselösung (73 mg/ml), Wasser und Zellulosefasern. Es kann davon ausgegangen werden, dass der Inhalt der Fertigspritze nicht steril ist.

Erforderliche Aktionen: Sollten Sie im Besitz eines Produkts sein, von dem Sie vermuten, dass es gefälscht sein könnte oder dessen Echtheit Sie nicht bestätigen können, oder wenn Sie vermuten, dass ein Patient eventuell ein gefälschtes Arzneimittel erhalten hat, sollten Sie sofort die zuständige Gesundheitsbehörde informieren. Außerdem sollten Sie die Roche-Abteilung für Qualitätssicherung informieren: Telefonnummer 07624 142015.

Gefälschte Fertigspritze
Gefälschte Fertigspritze
Original Fertigspritze
Original Fertigspritze
Gefälschte Faltschachtel
Gefälschte Faltschachtel
Original Faltschachtel
Original Faltschachtel

Bitte bewahren Sie das möglicherweise gefälschte Produkt für weitere Untersuchungen auf.

Sollten Sie davon Kenntnis erlangen, dass ein Patient Nebenwirkungen hat, von denen Sie glauben, dass Sie mit Pegasys oder der Anwendung des gefälschten Arzneimittels in Verbindung stehen, setzen Sie sich bitte sofort mit der Arzneimittelsicherheit von Roche in Verbindung: Roche-Pharma AG, Abt. Arzneimittelsicherheit, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Fax: 07624/ 14 3183, grenzach. drug_safety@roche.com.

Arzneimittel-Rückruf: Insulingehalt bei NovoMix 30 Flexpen kann abweichen – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist darauf hin, dass bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen der Insulingehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers von der vorgesehenen Dosis abweichen kann. Betroffen sind die Chargen-Nummern CP50393, CP50749 und CP50902.

Bei den betroffenen Chargen kann die Insulindosis zwischen 50 % und 150 % der angegebenen Konzentration liegen. Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen. Insgesamt sind nach Angaben von NovoNordisk in Deutschland circa 200 Pens betroffen.

Der Hersteller hat eine Telefon-Hotline eingerichtet: 06131/903–1113.

Applikation von Rhesonativ® nur noch intramuskulär – Axios-Pharma informiert, dass aufgrund einer Änderung der geltenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs für subkutane Immunglobuline die Möglichkeit entfällt, Rhesonativ subkutan zu verabreichen. Zugelassen ist ausschließlich die intramuskuläre Applikation. Somit entfällt auch die Möglichkeit einer subkutanen Anwendung bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist.

Rhesonativ ist zugelassen zur Prophylaxe der Rh(D)-Sensibilisierung bei Rh(D)-negativen Frauen sowie zur Behandlung Rh(D)-negativer Personen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, die Erythrozyten enthalten. EB

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