ArchivDeutsches Ärzteblatt45/2013Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use: Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use: Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

Dtsch Arztebl 2013; 110(45): A-2162 / B-1906 / C-1850

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Vom 18. Juli 2013

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat in seiner Sitzung am 18. Juli 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. August 2013 (BAnz AT 04.10.2013 B3), wie folgt zu ändern:

I.

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Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird im Teil A wie folgt ergänzt:

„XV. Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

1. Hinweise zur Anwendung von Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL

a) Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):

Imiquimod zur Behandlung hochgradiger analer intraepithelialer Dysplasien (AIN) als Präkanzerosen bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie.

b) Behandlungsziel:

Rückbildung oder „Downgrading“ der AIN

c) Folgende Wirkstoffe sind zugelassen:

Es sind im Geltungsbereich des AMG keine Arzneimittel zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV zugelassen.

d) Spezielle Patientengruppe:

Nachweis einer HIV-Infektion bei den Patienten, unabhängig vom Virusload und der aktuellen CD4-Zellzahl. Keine Einschränkungen hinsichtlich der beteiligten HPV-8 Typen oder opportunistischer Infektionen.

e) Patienten, die nicht behandelt werden sollten:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen lmiquimod.

f) Dosierung:

½ Sachet Imiquimod-Creme 5 % topisch/3× pro Woche; bei starken lokalen Reizungen Aussetzen für mehrere Tage bis zum Abklingen der Reizung.

g) Behandlungsdauer:

Behandlungsdauer mind. 16 Wochen, bei Nicht-Ansprechen Fortführung für weitere 16 Wochen.

h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?

Die Behandlung ist nach 32 Wochen Therapie zu beenden, wenn kein Therapieerfolg beobachtet wird.

i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:

Sind nicht bekannt.

j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:

Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Imiquimod-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

axicorp Pharma GmbH, EMRAmed Arzneimittel GmbH; EurimPharm Arzneimittel GmbH, MEDA Pharma GmbH & Co. KG und Pharma Gerke GmbH.

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Imiquimod-haltigen Arzneimittel der Firmen BERAGENA Arzneimittel GmbH, CC-Pharma GmbH, kohlpharma GmbH, Laboratoires 3M, Medicopharm AG und Pharma Westen GmbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.

2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30 Abs. 4 AM-RL:

entfällt“

II.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 18. Juli 2013

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Hecken

Redaktionelle Anmerkung der KBV:
Der Beschluss ist am 16. Oktober 2013 in Kraft getreten.

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