ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2013Multiple Sklerose: Neuer Wirkstoff reduziert Schubrate

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Multiple Sklerose: Neuer Wirkstoff reduziert Schubrate

Dtsch Arztebl 2013; 110(46): A-2219

Osterloh, Falk

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Ein monoklonaler Antikörper, der bereits für die Leukämiebehandlung zugelassen war, zeigt sich in klinischen Studien der Standardtherapie bei multipler Sklerose mit Beta-Interferonen überlegen. Sein Preis sorgt jedoch für Kritik.

Die Basistherapie bei der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (RR-MS) besteht heute aus dauerhaft verabreichten und subkutan injizierten Beta-Interferonen. Seit kurzem besteht für RR-MS nun eine neue Therapieoption: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat im September den Wirkstoff Alemtuzumab unter dem Namen Lemtrada® für diese Indikation zugelassen. Alemtuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Leukozytenantigen CD52 bindet und die im Blut zirkulierenden T- und B-Zellen depletiert. Ein grundlegender Unterschied im Vergleich zu den Beta-Interferonen besteht in der Verabreichung der neuen Therapie. Lemtrada® wird als Infusion gegeben – im ersten Behandlungsjahr an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, im zweiten Jahr an drei Tagen und, falls notwendig, im dritten Jahr ebenfalls an drei weiteren Tagen. Danach ist die Behandlung abgeschlossen.

Eine Art „Reset-Taste“

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„Mit Alemtuzumab haben wir einen neuartigen Wirkmechanismus, eine Art ,Reset-Taste‘ in der MS-Behandlung gefunden“, meinte Martina Ochel, Geschäftsführerin von Genzyme Deutschland, einem Tochterunternehmen der Sanofi-Gruppe, das Lemtrada® in Deutschland vertreibt, bei einer Veranstaltung in Berlin. Zum ersten Mal müsse keine Dauertherapie bei RR-MS-Patienten verabreicht werden. Und erstmals könne ein Medikament für diese Indikation zudem nicht allein in der Basis- oder der Eskalationstherapie, sondern in allen Phasen der Erkrankung angewandt werden.

Zur Behandlung von RR-MS mit Alemtuzumab liegen bislang Ergebnisse aus zwei Phase-III- und einer Phase-II-Studie vor, in denen der Wirkstoff mit der Standardtherapie durch Interferon beta-1a subkutan (Rebif®) verglichen wurde. Ergebnis: In der Phase-III-Studie „CARE-MS I“, an der 581 therapienaive Patienten teilnahmen, reduzierte Alemtuzumab die jährliche Schubrate um 54,9 Prozent. Unter Alemtuzumab blieben 77,6 Prozent der Patienten zwei Jahre lang schubfrei – unter Interferon waren es 58,7 Prozent.

Kein Unterlagenschutz mehr

Die „CARE-MS II“-Studie schloss 840 Patienten mit aktiver MS ein, die unter ihrer bisherigen Therapie mindestens einen Schub erlitten hatten. Hier reduzierte Alemtuzumab die jährliche Schubrate im Vergleich zu Interferon um 49,4 Prozent. Zudem verringerte es das Risiko für eine über sechs Monate bestätigte Behinderungsprogression um 42 Prozent. 65 Prozent der Patienten waren nach zwei Jahren schubfrei, in der Vergleichsgruppe waren es 47 Prozent. Häufigste unerwünschte Ereignisse unter Alemtuzumab waren infusionsbedingte Reaktionen. Infektionen traten in beiden Behandlungsgruppen häufig auf – die meisten waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und mit der Standardtherapie behandelbar.

Aus der Verlängerung der Phase-II-Studie „CAMMS223“ liegen darüber hinaus Daten über fünf Jahre vor. In diesem Zeitraum hat Alemtuzumab das Risiko für eine anhaltende Akkumulation von Behinderungen im Vergleich zu Interferon von 38 auf 13 Prozent reduziert. Zudem betrug die gemittelte jährliche Rezidivrate unter Alemtuzumab 0,11 im Vergleich zu 0,35 unter Interferon. Unerwünschte Ereignisse traten unter Alemtuzumab jedoch häufiger auf: bei sieben Prozent der Patienten schwere Infektionen (Interferon: drei Prozent) und bei 30 Prozent autoimmune Störungen der Schilddrüse (Interferon: vier Prozent).

Alemtuzumab ist zwar für die Indikation RR-MS neu zugelassen – dennoch ist der Wirkstoff nicht neu. Bereits 2001 war er unter dem Namen MabCampath® zur Behandlung bestimmter Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) zugelassen worden. Als sich ein Nutzen in der Therapie von MS abzeichnete, nahm Genzyme MabCampath® aber vom Markt, um eine Zulassung für die MS-Behandlung zu beantragen. Denn bei dieser Indikation konnte das Unternehmen einen höheren Preis für den Wirkstoff verlangen: So kostete MabCampath® 21 Euro pro Milligramm. Für Lemtrada® liegt der Preis pro Milligramm nun bei 887 Euro. Dies sei völlig überzogen, sagen Kritiker.

Genzyme dagegen argumentiert, man habe sich bei der Preisgestaltung am Komparator Interferon orientiert – und da die Studien einen Zusatznutzen ergeben hätten, sei auch ein höherer Preis gerechtfertigt. Der Fall Alemtuzumab wirft zudem ein neues Licht auf das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG). Denn gerne würde Genzyme eine Nutzenbewertung von Alemtuzumab in Anlehnung an das AMNOG-Verfahren durchführen lassen. Weil für Alemtuzumab jedoch kein Unterlagenschutz mehr besteht, ist dies nicht möglich. „Das Thema, dass sich Altsubstanzen für neue Indikationen eignen, liegt auf dem Tisch“, sagt Ochel. Nun müsse grundsätzlich geklärt werden, wie damit umzugehen sei.

Falk Osterloh

Pressegespräch: Kurzporträt des Wirkstoffes
Alemtuzumab, Veranstalter: Sanofi-Aventis

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