Medizinprodukteberater im Operationssaal: Patientenaufklärung erforderlich

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Aus medizinethischen und rechtlichen Erwägungen heraus sollten Krankenhäuser intern Leitlinien für die Fälle erarbeiten, in denen die Anwesenheit von Medizinprodukteberatern während operativer Eingriffe erforderlich ist.

Am 6. November 1998 berichtete die „New York Times“ vom Tod einer 30-jährigen Patientin nach hysteroskopischer Myomektomie (1). Eigentlich ein Routineeingriff, doch im vorliegenden Fall wurde ein neuartiges OP-Instrumentarium eingesetzt, das weder die Operateure noch das übrige medizinische Personal sicher bedienen konnten. Deshalb ging dem Team ein Vertreter der Herstellerfirma zur Hand. Über dessen Anwesenheit und Rolle während des Eingriffs war die Patientin allerdings nicht aufgeklärt worden. Dieser Vertreter stand im späteren Prozess unter Verdacht, durch die unkontrollierte Applikation von sieben Litern einer salinen Distensionslösung in den Uterus einen irreversiblen Herzstillstand herbeigeführt zu haben. Klinik und Ärzten warf die Aufsichtsbehörde vor, anerkannte Standards guter ärztlicher Praxis außer Acht gelassen zu haben (2, 3).

Andernorts, so berichten US-amerikanische Behörden (4), hätten Firmenvertreter Patienten ohne deren Einwilligung während eines Eingriffs fotografiert oder gefilmt. Auch hätten Produktberater medizinisches Personal falsch informiert oder gegen Hygienevorschriften im Operationssaal verstoßen. In einem außergewöhnlichen Fall ließ ein Chirurg einen Firmenvertreter eigenhändig die Implantation einer Hüft-TEP durchführen (5).

Berufsbild Medizinprodukteberater

Dass sich eine solche Praxis, wenn auch weniger dramatisch, keineswegs auf die USA beschränkt, zeigt die bislang einzige europäische Untersuchung zu dieser Problematik: Eine Fragebogenstudie in gynäkologischen Abteilungen des National Health Service (UK) ergab, dass in 51 Prozent der Kliniken Patientinnen weder hinsichtlich der intraoperativen Anwesenheit von Firmenvertretern aufgeklärt waren noch darin eingewilligt hatten. Nur 13 Prozent der Abteilungen hatten interne Leitlinien zum Umgang mit Vertretern entwickelt. 91 Prozent der medizinischen Mitarbeiter waren aber überzeugt, dass ihre Klinik diesbezüglich Vorschriften erstellen solle (6).

In Deutschland dürfte die Lage nicht wesentlich anders sein. Auch hierzulande sind bei Operationen Firmenvertreter anwesend, ohne dass hierzu genaue Zahlen vorliegen. Experten zufolge gibt es jedoch etwa einige Tausend bis deutlich mehr als 10 000 „Medizinprodukteberater“ (MPB) im Sinne des § 31 Medizinproduktegesetzes – ein Berufsbild, das die europäische Richtlinie über Medizinprodukte so nicht vorsieht und das eine Besonderheit in Deutschland und Österreich darstellt. Die MPB vermitteln nicht nur den Verkauf ihrer Produkte, sondern informieren aufgrund ihrer besonderen Sachkenntnisse das medizinische Personal – teilweise auch intraoperativ – über die Anwendung und Wartung von innovativen, teils hochkomplexen Produkten wie Hüft- und Knieprothesen oder Herz- und Hirnschrittmachern.

Da Gesundheit und Leben von Patienten auch von einer sachgerechten Produktinformation und -anwendung abhängen, liegen diese (beratenden) Tätigkeiten durchaus im Patienteninteresse (7). Allerdings tangiert die intraoperative Anwesenheit von MPB mehrere sensible Bereiche von Arztrecht und Medizinethik, wie das besondere Vertrauensverhältnis zwischen Ärzten und Kranken sowie die Privatsphäre und die Autonomie der Patienten (3–6, 8–10).

Was tun Medizinprodukteberater im OP? Nach Auswertung der angloamerikanischen Literatur und eigenen Recherchen lassen sich fünf Fallkonstellationen unterscheiden (3, 4, 8):

1. Beobachtung der Operation

2. Beratung des medizinischen Personals während des Eingriffs

3. unmittelbare aktive Hilfestellung

4. Anfertigung von Foto- oder Filmaufnahmen

5. Vermarktung von Produkten.

Die intraoperative Anwesenheit von MPB kann in diesen fünf Konstellationen beziehungsweise in ihrer Kombination vor allem gegen Grundsätze der ärztlichen Schweigepflicht und des Informed Consent verstoßen, sofern Patienten vor ihrer Einwilligung zur Operation nicht darüber informiert worden sind. Da auch die intraoperative Anwesenheit von Pharmaberatern beziehungsweise -referenten ähnliche medizinethische und rechtliche Zulässigkeitsfragen aufwirft, können die nachfolgenden Überlegungen im Kern auch auf diese Parallelproblematik übertragen werden.

Eine Person, die sich in ärztliche Behandlung begibt, darf und muss erwarten, dass alles, was der Arzt im Rahmen seiner Berufsausübung erfährt, geheim bleibt und nicht zur Kenntnis Unbefugter gelangt (11). Vereinfacht gesagt verletzen Ärzte ihre – strafrechtlich und berufsethisch bewertete – Schweigepflicht, wenn sie ein fremdes Geheimnis, das ihnen als Arzt anvertraut oder sonst bekanntgeworden ist, unbefugt gegenüber Dritten offenbaren (§ 203 Abs. 1 Nr. 1 Strafgesetzbuch; § 9 Abs. 1 S. 1 [Muster-]Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte).

MPB können allein schon durch ihre Anwesenheit im OP – etwa indem sie den Eingriff beobachten, den ärztlichen Gesprächen über Patienten zuhören, Patientenakten studieren, radiologische Aufnahmen im Operationssaal betrachten usw. – Einblicke in schützenswerte gesundheitliche Patientengeheimnisse gewinnen. Indem der Operateur die intraoperative Anwesenheit von MPB gestattet oder diese nicht verhindert und ihnen dadurch die Möglichkeit der Kenntnisnahme von Patientengeheimnissen eröffnet, verletzt er seine ärztliche Schweigepflicht. Zwar darf ein Operateur grundsätzlich auch ohne ausdrückliche Zustimmung von Patienten vertrauliche Informationen an das ärztliche Hilfspersonal weitergeben (12, 13), wozu typischerweise etwa Krankenpfleger, Physiotherapeuten, medizinisch-technische oder OP-Assistenten zählen (14–16). Die Einstufung von externen MPB als ärztliche Gehilfen in den fünf genannten Fallkonstellationen ist jedoch in der Regel entweder gar nicht oder zumindest nicht ohne Rechtsunsicherheiten möglich.

Eine wesentliche Voraussetzung für die Qualifizierung einer Person als ärztlicher Gehilfe ist nämlich, dass die Person innerhalb des beruflichen Wirkungsbereichs des Arztes eine darauf bezogene unterstützende Tätigkeit ausübt und damit „zum Kreis der zum Wissen Berufenen“ gehört (14, 15). An einer solchen „unterstützenden Tätigkeit“ fehlt es jedoch bei den MPB in den Fallkonstellationen 1 (Beobachtung), 4 (Aufnahmen) und 5 (Vermarktung), so dass sie hier eindeutig keine ärztlichen Gehilfen sind. In den Fallkonstellationen 2 (Beratung) und 3 (aktive Hilfestellung) ist die Einstufung zumindest problematisch. Zwar wäre in diesen Fällen das Vorliegen einer „unterstützenden Tätigkeit“ zu bejahen. Allerdings handelt es sich bei den Firmenvertretern um externe Personen, deren Einstufung als ärztliches Hilfspersonal umstritten ist (17–22).

Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht

Die Gestattung der intraoperativen Anwesenheit von MPB in den Fallkonstellationen 1, 4 und 5 stellt somit juristisch gesehen eine Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht dar. In den Fallkonstellationen 2 und 3 ist die Rechtslage nicht eindeutig. In allen Fallkonstellationen aber können Operateure selbst leicht zur Rechtssicherheit beitragen, indem sie bei Patienten nach entsprechender Aufklärung eine ausdrückliche Entbindung von ihrer Schweigepflicht gegenüber MPB einholen und dies dokumentieren.

Die besondere Brisanz der Schweigepflicht-Problematik liegt zudem darin, dass MPB, sofern sie in den Fallkonstellationen 1 bis 5 nicht als ärztliche Gehilfen einzustufen sind, ihrerseits nicht an die Grundsätze der ärztlichen Schweigepflicht gebunden sind. Sie können damit gesundheitliche oder sonstige Geheimnisse von Patienten, von denen sie intraoperativ Kenntnis erlangen, straflos an Dritte weitergeben. Um die Informationen von Patienten vor einer unbefugten Weitergabe zu schützen, ist deshalb auch eine schriftliche Vertraulichkeitserklärung der MPB erforderlich.

Verletzung des Informed Consent

Nach den Regeln des Informed Consent („informierte Einwilligung“) dürfen medizinische Handlungen grundsätzlich nur dann vorgenommen werden, wenn die Betroffenen nach vorheriger ordnungsgemäßer Aufklärung freiwillig darin eingewilligt haben (23–25). Ein Verstoß dagegen kann juristisch eine Strafbarkeit wegen Körperverletzung, zivilrechtliche Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche von Patienten sowie berufsrechtliche Sanktionen zur Folge haben.

Nach dem klassischen Verständnis des Informed Consent sowohl aus medizinethischer (23, 26–29) als auch aus rechtlicher (30–34) Sicht liegt der Schwerpunkt der ärztlichen Aufklärung auf der Diagnose und den typischen Risiken, dem Nutzen, den Alternativen und dem zu erwartenden postoperativen Verlauf eines ärztlichen Eingriffes (Selbstbestimmungsaufklärung). Da die intraoperative Anwesenheit von MPB bei den Fallkonstellationen 1 bis 5 grundsätzlich nicht diese Aspekte einer konkreten ärztlichen Maßnahme als solche unmittelbar berührt, greifen die klassischen Regeln des Informed Consent zunächst weder aus medizinethischer noch aus rechtlicher Sicht.

Allerdings rücken neuere Entwicklungen in der Medizinethik die Würde und Integrität von Patienten sowie das besondere Vertrauensverhältnis innerhalb der Arzt-Patienten-Beziehung in den Mittelpunkt des Informed-Consent-Konzepts. Danach müssen Ärzte ihr Tun und Unterlassen insgesamt – also auch die Kommunikation mit Patienten – so ausrichten, dass es dem Vertrauen von Patienten in sie und in die Ärzteschaft nicht schadet. Dies erfordert vor allem einen respektvollen und offenen Umgang mit Patienten und ihren schutzwürdigen Interessen (3, 6, 9, 35–37).

Tiefergehende Transparenz erforderlich

Nach diesem erweiterten Verständnis sind die Regeln des Informed Consent schon deshalb bei den Fallkonstellationen 1 bis 5 anwendbar, weil Patienten es als Vertrauensbruch und als Verletzung ihrer Würde empfinden würden, wenn MPB ohne Zustimmung während Eingriffen Einblick in ihre Privat- oder Intimsphäre gewährt wird. Insbesondere die intraoperative physische Zugänglichkeit von Patienten, deren (zumindest teilweise) entblößten Körper oder Intimbereiche MPB betrachten oder sogar filmen können, stellt eine Verletzung ihrer Würde dar. Dasselbe gilt auch für die Produktvermarktung durch Firmenvertreter, während Patienten auf dem Operationstisch liegen.

Ein solches erweitertes Verständnis des Informed Consent fordert aber auch eine tiefergehende Transparenz innerhalb der Arzt-Patienten-Beziehung. Operateure wären danach auch verpflichtet, Patienten darüber aufzuklären, dass sie im Rahmen des geplanten Eingriffes auf die Beratung (Fallkonstellation 2) oder die aktive Hilfestellung (Fallkonstellation 3) eines MPB angewiesen sind, weil sie aus eigener ärztlicher Kompetenz die sichere und effektive Anwendung eines bestimmten Medizinproduktes oder medizinischen Verfahrens nicht gewährleisten können. Nach der klassischen Interpretation des Informed Consent wäre eine dahingehende Aufklärungspflicht des Arztes zu verneinen, da nur über solche Umstände aufzuklären ist, die im unmittelbaren Zusammenhang mit dem konkreten Verfahren stehen, wie etwa statistische Risiken („medizinische Informationen“) (23).

Vertreter des erweiterten Konzepts halten dem entgegen, dass Erfolg und Misserfolg einer Behandlung auch durch arztspezifische Risikovariablen beeinflusst würden. Dazu zählten etwa die Erfahrungen, die Fertigkeiten, die Qualifikationen, die Infrastruktur und ähnliche Faktoren, die sämtlich mit der Person des behandelnden Arztes beziehungsweise den Besonderheiten der medizinischen Einrichtung zusammenhängen (23, 26, 35). In Bezug auf die intraoperative Anwesenheit von MPB fordern deshalb vor allem Ärztevereinigungen in den USA – darunter das American College of Surgeons (10) und die American Medical Association (9) –, Patienten über die intraoperative Rolle von MPB aufzuklären. Eine solche Patienteneinwilligung sollte folgenden Mindestinhalt haben:

Ich willige in die Anwesenheit eines Repräsentanten der Firma (. . .) zum Zwecke von (. . .) während meiner Operation ein: Ja/Nein.

Unbürokratische interne Regelungen treffen

Fazit: Die intraoperative Anwesenheit von MPB kann die Patienteninteressen gefährden. Es ergeben sich medizinethische Bedenken und rechtliche Risiken für Operateure, medizinische Einrichtungen, Firmenvertreter und Medizinproduktehersteller. Daher sollten Kliniken und ärztliche Fachgesellschaften – wie zunehmend auch in angloamerikanischen Ländern (3, 4, 8–10, 38–40) – die Rolle von MPB und insbesondere die Grenzen ihrer Befugnisse in internen (Krankenhaus-)Leitlinien ausdrücklich regeln (Kasten).

Darin sollte ohne bürokratische Überfrachtung festgelegt werden, dass jede Teilnahme von MPB an Operationen eine ausdrückliche Zustimmung sowohl des Patienten als auch einer dafür zuständigen Stelle der medizinischen Einrichtung (wie der Krankenhausverwaltung) erfordert. Operateure sollten zudem von Patienten eine Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber MPB einholen sowie deren Anwesenheit und Tätigkeiten im OP dokumentieren. Zudem muss gewährleistet sein, dass MPB die erforderlichen Qualifikations- und Gesundheitsanforderungen erfüllen. Auch müssen sie die Vertraulichkeits-, Verhaltens-, Hygiene- und Sicherheitsregeln ebenso wie die Grenzen ihre Befugnisse während einer Operation kennen und einhalten.

• Zitierweise dieses Beitrags:
  Dtsch Arztebl 2013; 110(46): A 2190–4

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. med. Axel Karenberg
Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, Universität zu Köln
Joseph-Stelzmann-Straße 20, 50931 Köln

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit4613

Klinikinterne Leitlinien

Medizinprodukteberater (MPB) im OP –
das sollten klinikinterne Leitlinien regeln:

• Festlegung von Aufgaben und Grenzen der Tätigkeiten von MPB
• intraoperative Anwesenheit von MPB nur dann, wenn dies für eine Unterstützung des Eingriffs erforderlich ist
• schriftliche Patientenaufklärung und -einwilligung über die Anwesenheit von MPB und ihre konkreten Aufgaben
• schriftliche Entbindung des Operateurs von seiner ärztlichen Schweigepflicht durch Patienten gegenüber MPB
• schriftliche Genehmigung der Anwesenheit und der Tätigkeiten von MPB durch die medizinische Einrichtung
• schriftliche Vertraulichkeitserklärung des MPB im Hinblick auf die Patienteninformationen
• Dokumentation von Anwesenheit und Tätigkeiten des MPB
• Durchführung von Produktschulungen spätestens 48 Stunden vor der Anwendung eines neuartigen Medizinproduktes oder Verfahrens an Patienten

Grenzen der Befugnisse von MPB während der OP:

• keine Anwesenheit oder Tätigkeiten ohne vorherige Zustimmung von Patienten und medizinischer Einrichtung
• kein physischer Kontakt mit Patienten und keine Anwendung von Medizinprodukten am Patienten, gegebenenfalls Ausnahmen hierzu klar regeln (etwa für Schrittmacherspezialisten)
• keine Tätigkeiten, die Ärzten oder qualifiziertem medizinischem Personal vorbehalten sind
• keine Foto- oder Filmaufnahmen ohne Zustimmung von Patienten
• keine Vermarktung von Produkten

Literatur

1. Steinhauer J: Fatal surgery leads to fine for hospital. The New York Times Online vom 06.11.1998. www.nytimes.com/1998/11/06/nyregion/fatal-surgery-leads-to-fine-for-hospital.html?pagewanted=3&src=pm (zuletzt abgerufen am 10.08.2013).

2. New York State Board for Professional Medical Conduct: In the matter of Robert J Klinger (21.12.1999).Licence No. 192123; Determination and Order No. BPMC 99–260. http://w3.health.state.ny.us/opmc/factions.nsf/0/332e245fb14c8cc885256a4a0047dafc/$FILE/lc192123.pdf (zuletzt abgerufen am 10.08.2013).

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