ArchivDeutsches Ärzteblatt48/2013Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Aufruf des Bestandsmarkts beibehalten

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Aufruf des Bestandsmarkts beibehalten

Dtsch Arztebl 2013; 110(48): A-2304 / B-2025 / C-1960

Osterloh, Falk

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Union und SPD wollen die Möglichkeit, den Nutzen alter Arzneimittel prüfen zu lassen, wieder aus dem Sozialgesetzbuch streichen. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft hält das für einen großen Fehler. Denn bei vielen dieser Medikamente sei ein Zusatznutzen nicht belegt.

Das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) wird von vielen Experten als das beste Gesetzeswerk angesehen, das der schwarz-gelben Koalition gelungen ist. Unter anderem räumt es der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) das Recht ein, Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe abzugeben – lässt ihr dafür jedoch nur drei Wochen Zeit. „Wir machen sehr gerne von dieser Möglichkeit Gebrauch“, sagte der AkdÄ-Vorsitzende Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig auf der Mitgliederversammlung der Kommission am 22. November in Berlin.

„Denn wir hoffen, auf diese Weise wichtige Gesichtspunkte aus medizinischer Sicht beisteuern und bessere Informationen über den tatsächlichen therapeutischen Nutzen neuer Arzneimittel erhalten zu können.“ Dies sei angesichts der weiter bestehenden Dominanz pharmazeutischer Unternehmer bei der Information über neue Arzneimittel dringend erforderlich. Die Frist von drei Wochen aber sei viel zu kurz. „Eine gründliche Beschäftigung mit den neuen Wirkstoffen ist in dieser Zeit nicht möglich“, so Ludwig. „Diese Frist engt uns in dem, was wir leisten können, stark ein.“

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Drei Wochen sind zu kurz: Wolf- Dieter Ludwig kritisierte die kurze Frist, die die AkdÄ zur Bewertung neuer Wirkstoffe hat. Foto: Georg J. Lopata
Drei Wochen sind zu kurz: Wolf- Dieter Ludwig kritisierte die kurze Frist, die die AkdÄ zur Bewertung neuer Wirkstoffe hat. Foto: Georg J. Lopata

Zusatznutzen oft zweifelhaft

Der Leiter der Abteilung Arzneimittel im Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA), Thomas Müller, betonte die Bedeutung, die die Stellungnahmen der AkdÄ aus Sicht des G-BA haben: „60 frühe Nutzenbewertungen hat der G-BA bis heute vorgenommen – zu 30 der neuen Wirkstoffe hat die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben. Wir wünschen uns ausdrücklich, dass sich die AkdÄ auch in Zukunft so intensiv an den Nutzenbewertungen beteiligt. Denn wir brauchen die Einschätzung der Ärzteschaft. Aus unserer Sicht hängen Akzeptanz und Erfolg des Verfahrens wesentlich mit der Expertise der klinischen Erfahrung zusammen.“

Mit dem AMNOG hatte Schwarz-Gelb auch die Möglichkeit eingeführt, Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Diese Möglichkeit will Schwarz-Rot nun wieder streichen. „Wir halten die Entscheidung, den Bestandsmarktaufruf zu beenden, für einen eklatanten Fehler“, sagte Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer, Mitglied des Vorstands der AkdÄ. „Über viele der bislang erfolgten Bestandsmarktaufrufe haben wir uns sehr gefreut.“ Denn ein Zusatznutzen von einigen der aufgerufenen Wirkstoffe sei durchaus zweifelhaft. Als Beispiel nannte Mühlbauer die drei Antidiabetika Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin, die zusammen mit ihrem Wettbewerber Linagliptin, der in Deutschland nach einer negativen AMNOG-Bewertung nicht vermarktet wird, aufgerufen worden waren.

„Alle drei Gliptine haben nach unserer Auffassung keinen belegten Zusatznutzen“, sagte Mühlbauer. Denn die Hersteller hätten es versäumt, rechtzeitig vernünftige Studien aufzusetzen. Über den therapeutischen Stellenwert dieser Gliptine könne man heute daher keine belastbare Aussage treffen. „Genau deshalb ist der Bestandsmarktaufruf so wichtig“, betonte Mühlbauer. „Wird er eingestellt, können Medikamente ohne Zusatznutzen auf Jahre zu überhöhten Preisen im Markt bleiben – zum Nachteil der Patienten.“ Dass Union und SPD den Bestandsmarktaufruf nun im Austausch mit der Fortsetzung von Preismoratorium und erhöhtem Herstellerrabatt beenden wollen, bezeichnete er als „Kuhhandel“.

„Kniefall vor der Industrie“

„Auf dem Markt sind heute zahlreiche Arzneimittel, deren Zusatznutzen nicht belegt ist“, befand auch Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe, Mitglied der AkdÄ und Mitherausgeber des Arznei-Verordnungsreports. Manche davon tauchten sogar in Leitlinien auf. „Diese Arzneimittel müssen auf ihren Zusatznutzen hin überprüft werden“, forderte Schwabe, „und zwar allein schon deshalb, um ihren therapeutischen Wert zu bestimmen.“

Bislang gehe es bei der Diskussion um den Bestandsmarktaufruf nur um die Kosten der Arzneimittel. Der Versorgungsaspekt werde dabei überhaupt nicht diskutiert. Das sei ein Fehler. „Der Bestandsmarktaufruf im AMNOG ist eine Kann-Bestimmung“, erklärte Schwabe. „Der Gesetzgeber hätte also problemlos alles beim Alten belassen können. Dass er ihn nun abschafft, ist ein Kniefall vor der Industrie.“

Falk Osterloh

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