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Dtsch Arztebl 2013; 110(48): A-2334 / B-2054 / C-1986

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Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung): Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels – Oncaspar Injektionslösung (Sigma-Tau-Pharma) ist zugelassen als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf „native“ L-Asparaginasen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der folgenden Chargen: ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1, ON3010X2. Einzelne Behältnisse dieser Chargen können feine Risse aufweisen: Hierdurch besteht die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination der Lösung, die ein Infektionsrisiko für Patienten darstellt. Die Auslieferung der betroffenen Chargen wurde gestoppt, einwandfreie Ersatzware wird erst in etwa zwei Wochen zur Verfügung stehen.

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Wenn die Behandlung mit Oncaspar Injektionslösung zwingend indiziert ist und eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht, sollten die oben genannten Chargen nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt werden (siehe Rote-Hand-Brief). Es dürfen nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): hämophagozytisches Syndrom – Gilenya (Fingolimod, Novartis) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen bei erwachsenen Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Betainterferon und bei erwachsenen Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose (Details siehe Fachinformation).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Patienten. Das HPS ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, zum Beispiel Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (zum Beispiel Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen (wie Lupus erythematodes) beschrieben wurde. Eine frühzeitige Diagnose des HPS ist entscheidend, um die Prognose durch einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS beziehungsweise der zugrundeliegenden Erkrankung (zum Beispiel Virusinfektion) zu verbessern. Folgende Symptome sind oft mit einem HPS assoziiert: Fieber, Asthenie, Hepatosplenomegalie und Adenopathie (die mit schweren Ausprägungen wie Leberversagen oder Atemnot einhergehen können), progressive Zytopenie, deutlich erhöhte Ferritin-Serumspiegel, Hypertriglyceridämie, Hypofibrinogenämie, Koagulopathie, hepatische Zytolyse und Hyponatriämie.

Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Arzneimitteln: neue Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen – Auf der Grundlage der Ergebnisse aus zwei klinischen Studien mit kritisch kranken Patienten, überwiegend mit Sepsis, in denen die Wirkung von Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen mit jener von kristalloiden Lösungen verglichen wurde, hat die Europäische Arzneimittelbehörde eine Sicherheitsüberprüfung aller in der EU im Handel befindlichen HES-haltigen Infusionslösungen initiiert. Ein Rote-Hand-Brief informiert über das Ergebnis dieser Nutzen-Risiko-Analyse:

  • HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
  • HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
  • HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei: Sepsis, Verbrennungen, eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie, intrakranieller oder zerebraler Blutung, kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation), Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem, Dehydration, schwerer Gerinnungsstörung und schweren Leberfunktionsstörungen.
  • Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
  • Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.

Trastuzumab-Emtansine Kadcyla® für fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs zugelassen – Roche gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Kadcyla, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, für die Behandlung von Patientinnen mit vorbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs erteilt hat.

Kadcyla ist als Einzeltherapie bei Erwachsenen mit HER2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab und ein Taxan, einzeln oder in Kombination erhielten, vorgesehen. Gemäß der Indikation sollten die behandelten Frauen entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie erlitten haben. EB

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