ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2013Klinische Studien: Für Teilnehmer nicht verständlich
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Vielen Dank für den treffenden Text zu Leben und Leiden der Teilnehmer an klinischen Studien.

Es kann aber für viele Studienpatienten noch schlimmer werden oder ausgehen, als der Kommentar von Prof. Golder erwarten lässt.

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Im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) wird in § 40, Absatz 2, gefordert, dass den Teilnehmern an klinischen Prüfungen „allgemeinverständliche Aufklärungsunterlagen auszuhändigen“ sind.

Als Mitglied von Ethikkommissionen bin ich gezwungen, viele solcher Patienteninformationen zu lesen, die zwar immer justiziabel sein mögen, aber eben nicht „allgemein verständlich“. Ich denke jetzt nicht an die 15 Prozent funktioneller Analphabeten in Deutschland. Auch der „lesende“ Patient kann mit 20 bis 30 Seiten Fachtext in der Regel wenig oder nichts anfangen. Ganz abgesehen von den zusätzlichen Texten zur Pharmakokinetik, zur Pharmakogenetik oder zu Biomarkern. Die meisten Patienten kapitulieren nach zwei oder drei Seiten und vertrauen ihrem Prüfarzt. Ob dieses „paternalistische“ Prinzip heutzutage noch angemessen ist, mag bezweifelt werden, da es immer mehr Kolleginnen und Kollegen gibt, die sich ihren Lebensunterhalt ausschließlich als Prüfärzte verdienen. Da bleibt für kritische Abwägungen wenig Spielraum. Es müssen (!) Patienten rekrutiert werden.

Einfach obszön wird es aber, wenn den Patienten am Ende eines langen Textes mitgeteilt wird, dass die Studie auch aus „administrativen Gründen“ oder aus „jeglichen Gründen“ abgebrochen werden könnte. Manchmal heißt es aber auch nur: „Die gesamte Studie wird abgebrochen.“ In allen diesen Fällen sollte schon ergänzt werden „. . ., soweit dies ethisch vertretbar ist“ – also unter medizinischen und/oder wissenschaftlichen Aspekten.

Prof. Dr. med. Frank P. Meyer,
39164 Wanzleben-Börde

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