ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2013Off-Label-Use: Erst die verfügbaren Wege gehen
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Das Thema ist wichtig, aber es wird leider nicht richtig dargestellt.

Zunächst eine Richtigstellung: Die Expertengruppen, die auf Antrag des G-BA eine Bewertung zum Off-label-Gebrauch einer Substanz abgeben, sind derzeit beim BfArM angesiedelt und nicht beim G-BA.

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Der Weg, Avastin für den Off- label-Gebrauch zuzulassen, ist keineswegs ohne Weiteres zum Scheitern verurteilt. Der Antragsweg sieht derzeit vor, dass durch die Facharztgruppe oder Patientenseite oder das Ge­sund­heits­mi­nis­terium der G-BA sich mit dem gestellten Antrag auf Zulassung von „Avastin zum Off-label-Gebrauch bei der altersbedingten feuchten Makuladegeneration“ zu befassen hat. Auf der Basis der Studienlage wird dann vom G-BA geprüft, ob der Antrag an die Expertengruppe Off-Label (Ophthalmologie) gestellt wird. Dieser Antrag wird in der Geschäftsstelle Kommissionen am BfArM nach den Vorgaben des Verfahrens geprüft, und falls dort keine Gegengründe bestehen, würde er an die noch bestehende Expertengruppe Off-Label (Ophthalmologie) geleitet. Diese würde einen externen Experten mit einem Vorschlag für eine Bewertung beauftragen. Die dann auf der Grundlage dieser Expertenbewertung erstellte Bewertung würde auf der Homepage des BfArM zur Kommentierung veröffentlicht, danach erneut beraten und dann an den G-BA zur Entscheidung und Beschlussfassung weitergeleitet.

Wäre es – hypothetisch – eine befürwortende Bewertung für einen zugelassenen Off-label-Gebrauch von Avastin und würde der G-BA dieser Bewertung folgen, käme es zu einem Stellungnahmeverfahren, in dem dann der oder die Hersteller seine beziehungsweise ihre Zustimmung zum Off-label-Gebrauch geben oder versagen kann. Versagt er sie, steht die Substanz für den Off-label-Gebrauch nicht mehr zur Verfügung. Welchen Weg der Hersteller tatsächlich gehen würde, kann man nur beobachten, aber nicht antizipieren und von vornherein festlegen.

In jedem Fall kann die Expertengruppe Off-label (Ophthalmologie) nach einem Auftrag durch den G-BA eine Bewertung abgeben, und zwar unabhängig davon, wie der Hersteller sich positioniert. Welche Bedeutung eine – zum Beispiel positive – Bewertung für sich allein, d as heißt ohne einen Beschluss des G-BA dann hätte, wird zu beobachten sein.

Wenn eine Systemänderung oder ein Sonderweg im Einzelfall gewünscht wird, sollte dies nur nach einer Nutzung der verfügbaren Wege geschehen.

Prof. Dr. med. Rudolf W. C. Janzen, Mitglied der Expertengruppe Off-Label (Neurologie/Psychiatrie), 61350 Bad Homburg

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Avatar #63408
duniel3000
am Montag, 16. Dezember 2013, 10:38

Zuviele Prüfungen

Ich zähle hier bis zu sechs Prüfungsschritte zur Klärung einer Frage, die doch eigentlich schon beantwortet ist.
Vergleiche: aerzteblatt.de/archiv/137162/Bevacizumab-versus-Ranibizumab-Ist-off-label-use-geboten?src=search
Hier ist eine doppelte Mittelverschwendung zu befürchten:
Zum einen wird diese Vielzahl an Prüfungen noch auf lange Sicht verhindern, daß die günstigere Alternative Verwendung findet.
Gleichzeitig beschäftigen sich in diesen Prüfungen lauter hochbezahlte Leute mit an sich bereits andernorts beantworteten Fragen, und sind dabei in etwa so nützlich wie die in einem anderen Leserbrief derselben Ausgabe monierten "100000 Kassenangestellten".
Dank dieses Missstandes fehlen diese Mittel dann in der Breite. Zb für eine anständige Honorierung von so wichtigen Aufgaben, wie der palliativen Begleitung von Patienten im Pflegeheim durch ihre Hausärzte, die nicht nur unnötiges Leid sondern auch äußerst kostenspielige und unnötige Krankenhaus- und Intensivaufenthalte verhindern könnte (Leserbrief in derselben Ausgabe).

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