Aufklärung in Klinischen Studien: Es geht um die Patientenperspektive

Die Laienverständlichkeit von Patienteninformationen ist oberstes Gebot der Patientenaufklärung. In der Praxis hapert es daran jedoch häufig. Zunehmend werden Patienten bei der Erstellung der Infos miteinbezogen.

Oft dienen Patienteninformationen mehr dem Schutzinteresse von Industrie, Forschung, Kliniken und Ethikkommissionen als der eigentlichen Zielgruppe – den Patienten. Foto: picture alliance

Wie müssen Patienteninformationen beschaffen sein, damit sie für potenzielle Teilnehmer an einer klinischen Studie tatsächlich verständlich und hilfreich sind? Mit dieser Frage befasste sich das 5. Forum patientennahe klinische Forschung am Universitätsklinikum Freiburg*. „Die Patienteninformation dient primär der Aufklärung, ist also ein Instrument auf dem Weg zum Informed Consent, der seinerseits die Legitimationsgrundlage für jede medizinische Maßnahme darstellt“, erläuterte einleitend Prof. Dr. Stefan Pollak vom Institut für Rechtsmedizin am Universitätsklinikum Freiburg. Aus Patientenperspektive stelle die Selbstbestimmungsaufklärung die maßgebliche Entscheidungsgrundlage über eine ärztliche Intervention dar. Sie diene der Verwirklichung der Patientenautonomie und sei zwingende Voraussetzung für eine rechtsgültige Einwilligung.

Der Zweck der Patienten- beziehungsweise Probandeninformation ist laut Pollak die Herstellung von Transparenz. Das Forschungsvorhaben soll dem potenziellen Teilnehmer durchsichtig gemacht werden, damit er seine eigene Entscheidung treffen kann. „Dazu ist eine schriftliche Aufklärung notwendig, aber nicht ausreichend“, betonte Pollak. Die Betroffenen müssten Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch haben.

Informationsüberflutung bringt nichts

Die Aufklärung soll die Studienteilnehmer dabei weniger belehren als vielmehr eine Kommunikation ermöglichen mit dem Ziel, die Entscheidungskompetenz des Patienten zu verbessern – nicht durch eine Informationsüberflutung, sondern durch Abstimmung der Inhalte auf die Bedürfnisse der individuellen Versuchsperson.

Das Verstehen basiert dabei wesentlich auf der Verständlichkeit der Aufklärung. „Es gehört zu den Aufgaben der Ethikkommissionen, den Schutz, die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. Ein wichtiger Punkt des Prüfungsauftrages ist dabei die Beurteilung der Aufklärung und der dabei verwendeten Materialien, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer in der Lage sind, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen danach auszurichten“, sagte Pollak, der zugleich Vorsitzender der Ethikkommission in Freiburg ist. Die mangelnde Sorgfalt in der Abfassung der Patienteninformation sei nicht zuletzt auch ein Indiz für eine nachlässige Studienplanung und eine Geringschätzung der Studienteilnehmer. „Zusammenfassend könnte man sagen, dass der Respekt vor der Autonomie des Patienten eine angemessene Information in verständlicher Form gebietet. Angemessenheit bedeutet dabei, dass der potenzielle Studienteilnehmer Gelegenheit haben muss, für sich persönlich den Umfang der benötigten Informationen zu konkretisieren“, meinte Pollak.

Wie lässt sich das Verstehen der Aufklärungsinformationen verbessern? Multimediale Ergänzungen der Informationen waren Pollak zufolge weniger erfolgreich als Maßnahmen, die auf die verstärkte Diskussion und die Einholung eines Feedbacks seitens der Studienteilnehmer abzielten. Ein solches interaktives Eingehen auf den individuellen Patienten habe sich vor allem bei kognitiv eingeschränkten und älteren Patienten, aber auch bei Angehörigen bildungsferner Bevölkerungsgruppen bewährt, berichtete der Experte. Sein Fazit: „Das Einzelgespräch mit dem Studienteilnehmer scheint der effektivste Weg zum besseren Verstehen der Aufklärungsinhalte zu sein.“

Die Patientenperspektive aus Sicht eines von einer seltenen Erkrankung Betroffenen brachte Jan Geißler ins Spiel. Geißler, der 2001 an chronischer myeloischer Leukämie (CML) erkrankt war, hatte nach eigenen Worten nur durch Zufall und aufgrund guter Englischkenntnisse Zugang zu Studienpublikationen in den USA gefunden und selbst an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilgenommen. „Vor diesem Hintergrund entstand die Idee, mit Leukämie-Online ein Portal zu entwickeln, das Patienteninformationen über Studien in Deutschland bereitstellt“, berichtete Geißler.

Beispiel: Patientenportal mit Informationen zu Studien

Über die Jahre entstand daraus eine Patientenplattform (www.leukaemie-online.de), die mehr als 900 Artikel über die Ergebnisse von klinischen Studien sowie ein rege genutztes Forum zum Austausch enthält. Darüber hinaus ist Geißler einer der Mitbegründer des 2007 gegründeten CML Advocates Network (www.cmladvocates.net), einer weltweiten Plattform für Leukämie-Patientenorganisationen, in der heute 82 Organisationen aus 74 Ländern Mitglieder sind.

Seine Erfahrungen aus diesen Initiativen: Das Informationsbedürfnis von Patienten etwa mit einer Krebserkrankung oder einer seltenen schwerwiegenden Erkrankung ist meist riesig, und die Anforderungen an die Aufklärung sind vielfältig. Nach Meinung des Patientenvertreters verzögert die öffentliche Wahrnehmung der Forschung klinische Studien. Das Misstrauen durch Medienberichte sei eher groß und verlangsame den Fortschritt. „Wir müssen überlegen, wie wir den Menschen klarmachen, dass eine Studie Vorteile und Nachteile haben kann, über die man sprechen muss.“

Überleben sei dabei für Patienten nur einer von mehreren wichtigen Parametern. Länger leben, bessere Lebensqualität, weniger Nebenwirkungen, verzögerte Symptome, Erhalt der Arbeitsfähigkeit, Familienplanung – all diese Punkte spielen mit bei der Entscheidung, an einer Studie teilzunehmen oder aber die Standardtherapie zu wählen. Geißler zufolge tragen Patienteninformationen derzeit selten zur Verbesserung von Patientensicherheit, Lesbarkeit und Einwilligung bei, weil der Fokus vor allem auf Medizin, Wissenschaft und Recht liegt.

„Wir sagen immer, Patienteninformation schützt den Patienten. Aber in Wahrheit steht das Schutzinteresse der Industrie, Forscher, Kliniken und Ethikkommissionen oft im Vordergrund. Patienten als eigentliche Zielgruppe sind dabei selten eingebunden, sie sehen die Information meistens erst nach Fertigstellung“ kritisierte Geißler. Vor diesem Hintergrund sind Patientenorganisationen daher oft „Navigatoren“ in der Studienaufklärung. Auch wenn der Arzt der erste Ansprechpartner ist, suchen Patienten häufig die Webseiten von Selbsthilfegruppen auf und fragen nach Studien und Studienergebnissen.

Dabei kann die Forschung von den Erfahrungen der Patienten in vielerlei Hinsicht profitieren: Sie gewinnt besondere Einsichten in Bedürfnisse und Prioritäten von Patienten. Dies kann auch das Studiendesign beeinflussen, etwa im Hinblick auf Aufnahmekriterien oder patientenrelevante Endpunkte. So liegen beispielsweise bei Bewertungen von Nebenwirkungen wie Schmerz, Neuropathien oder Haarausfall die Einschätzungen von Ärzten und Patienten teilweise sehr weit auseinander. Die Verbesserung der informierten Einwilligung und der Patienteninformation (Kasten) sowie die Verbreitung von Studienergebnissen in der Öffentlichkeit sind weitere Themen, in der Patienten als Partner der Forschung ihre Erfahrungen einbringen können.

Vom Forschungsobjekt in der Studie zur Informationsquelle für Studien bis hin zur Vertretung einer Patientenorganisation im Beirat einer Studie: Die Patientenperspektive wird Geißler zufolge in der Forschung zunehmend wichtiger. So werden Patientenorganisationen verstärkt auch als Gutachter in die Evaluation von Forschungsprojekten miteinbezogen oder sogar zum Forschungspartner, wie etwa bei seltenen Erkrankungen.

Europäische „Universität für Patienten“

Noch ist die Anzahl von Patientenvertretern, die sich kompetent in die Forschungspolitik sowie in die Planung und Umsetzung von Studien einbringen können, jedoch längst nicht ausreichend. Ein großes europäisches Forschungsprojekt soll das ändern: Durch EUPATI („Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen“, www.patientsacademy.eu) sollen Patienten wissenschaftlich belastbare und verständliche Informationen zur medizinischen Forschung und Entwicklung erhalten. Im Rahmen der fünfjährigen Projektlaufzeit soll eine objektive, glaubwürdige und qualitätsgeprüfte Weiterbildung von Patientenvertretern zu Prozessen der Arzneimittelentwicklung erstellt werden. „Das Ziel ist eine kompetente Mitwirkung in Forschung, Behörden und Ethikkommissionen. Am Ende soll eine ,Universität für Patienten‘ stehen“, berichtete Geißler. Er ist davon überzeugt, dass eine aktive Rolle von Patientenorganisationen und vor allem internationale Netzwerke dazu beitragen, dass die Forschung schneller vorankommt.

Heike E. Krüger-Brand

*„Patienteninteressen in Versorgung und Forschung – Alter Wein in neuen Schläuchen?“, 24. Oktober 2013, Universitätsklinikum Freiburg

Gute Patienteninfos

Beispiel: Die Patienteninformation „Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten CML-Patienten in chronischer Phase mit Nilotinib-basierter Induktion und Nilotinib- oder Interferon-alpha-Erhaltungsphase“ des Universitätsklinikums Jena wurde optisch nach internationalen Richtlinien der Gestaltung aufbereitet:

• klar strukturiertes Inhaltsverzeichnis
• Hervorhebungen und Textgliederungen
• Nutzung von durchgehenden Farbkodes und Icons, etwa für Wichtiges oder für Definitionen
• gut lesbare Schriftarten (Serifen)
• Integration von Ablaufdiagrammen, Bildern, Grafiken, zum Beispiel ein Flow-Chart zum Ablauf der Studie für die einzelnen Gruppen, aus dem hervorgeht, was wann warum passiert
• Glossar/Lexikon
• Sprache: Orientierung an der Sprache eines Zwölfjährigen, kurze Sätze, Umschreibung von Fachausdrücken, Vorrang des Laienausdrucks
• Übersicht über das Gesamtdokument auf einer Seite