ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2014Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use – Amikacin bei Tuberkulose

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use – Amikacin bei Tuberkulose

Dtsch Arztebl 2014; 111(1-2): A-48 / B-44 / C-40

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Vom 19. September 2013

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat in seiner Sitzung am 19. September 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/
22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 1. Oktober 2013 (BAnz AT 15.11.2013 B 3), wie folgt zu ändern:

I.

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Der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird in Teil A eine Ziffer XVIII wie folgt angefügt:

„XVIII. Amikacin bei Tuberkulose

1. Hinweise zur Anwendung von Amikacin bei Tuberkulose gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL

a) Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):

Es kann als erwiesen gelten, dass Amikacin antituberkulöse Wirkung in vitro und in vivo hat. Wie für alle anderen Tuberkulosemittel gilt, dass diese Wirkung nur im Rahmen von Kombinationstherapien klinisch erfolgreich sein kann.

b) Behandlungsziel:

Therapie/Heilung von Patienten mit einer Tuberkuloseerkrankung, die gegen eine zugelassene antituberkulöse Therapie resistent ist. Wie für alle anderen Tuberkulosemittel gilt, dass diese Wirkung nur im Rahmen von Kombinationstherapien klinisch erfolgreich sein kann.

c) Folgende Wirkstoffe sind zugelassen:

4-Aminosalicylsäure (PAS), Betamethason, Dexamethason, Ethambutol, Ethambutol + Isoniazid, Isoniazid, Isoniazid + Pyrazinamid, Isoniazid + Vitamin B6, Prednison, Protionamid, Pyrazinamid, Rifabutin, Rifampicin, Rifampicin + Isoniazid, Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamid, Streptomycin, Terizidon

d) Spezielle Patientengruppe:

Es dürfen nur Patienten behandelt werden, bei denen eine Tuberkuloseerkrankung vorliegt, und bei denen

– aufgrund des Resistenzmusters der Tuberkelbakterien oder

– aufgrund der Anamnese, die auf eine Resistenz (Index oder wahrscheinlich ein Index-Patient mit Resistenz-Tuberkulose) schließen lässt oder

– aufgrund von Nebenwirkungen

keine andere Therapie zur Verfügung steht. Der Allgemeinzustand des Patienten muss für eine solche Therapie ausreichend sein.

e) Patienten, die nicht behandelt werden sollen:

Es dürfen nur Patienten mit oben genannter Indikation behandelt werden.

f) Dosierung (im Rahmen der Kombinationstherapie):

Amikacin wird parenteral appliziert. Die tägliche Dosis liegt bei 10–15 mg/kg Körpergewicht (KG). Die Anwendung ist streng an das Vorliegen der Mehrfachresistenz (MDR)/Extensiven Resistenz (XDR) – Situation und an die Materialentnahme zur Resistenzbestimmung/das Vorliegen einer Resistenzprüfung der Tb-Erreger gebunden.

g) Behandlungsdauer:

Zielkriterium ist die Heilung, dementsprechend bis keine Erreger mehr nachgewiesen werden können.

h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?

Ein Abbruch der Behandlung wegen lebensbedrohlicher/intolerabler Nebenwirkungen sollte gemeinsam mit dem Patienten abgewogen werden unter Berücksichtigung des Vorliegens einer lebensbedrohlichen Erkrankung und der fehlenden Therapiemöglichkeiten.

i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:

Die Nebenwirkungsrisiken (Nephro- und Ototoxizität und Gleichgewichtsstörungen) müssen bei der Anwendung mit der klinischen Notwendigkeit der Therapie berücksichtigt werden.

Die Toxizitätsrisiken können minimiert werden durch Anwendung regelmäßigen Monitorings der Nierenfunktion, des Audiogramms und der Gleichgewichtsprüfung. Im Fall einer Toxizität sollte wegen der möglichen Irreversibilität eine erneute Nutzen-Risiko Analyse vorgenommen und dokumentiert werden, bevor Amikacin weiter angewendet wird.

Sollten Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind, müssen diese gemeldet werden.

j) Weitere Besonderheiten:

Nutzen und Risiko sollen von einem in der Tuberkulose-Therapie erfahrenen Arzt abgewogen werden, um einen optimalen Einsatz und Sicherheit von Amikacin zu gewährleisten.

k) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:

Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Amikacin-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

B. Braun Melsungen AG und Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30 Abs. 4 AM-RL:

entfällt.“

II.

Die Änderung der Richtlinie tritt nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses unter www.gba.de veröffentlicht.

Berlin, den 19. September 2013

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende Hecken

Redaktionelle Anmerkung der KBV:
Der Beschluss ist am 3. Dezember 2013 in Kraft getreten.

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