ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2014Arzneimitteltests in der DDR: Testen für den Westen (II)

THEMEN DER ZEIT

Arzneimitteltests in der DDR: Testen für den Westen (II)

Dtsch Arztebl 2014; 111(1-2): A-25 / B-22 / C-22

Erices, Rainer

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Die klinische Medikamentenprüfung eines Psychopharmakons am Uniklinikum Jena – Ergebnisse einer Pilotstudie

Foto: picture alliance/saschi79/Fotolia
Foto: picture alliance/saschi79/Fotolia

Die öffentliche Aufregung war groß, als im Mai 2013 etliche Medien über klinische Prüfungen von West-Medikamenten in der DDR berichteten. Angeblich seien Zehntausende Patienten unwissentlich als Versuchskaninchen missbraucht worden, und etliche hätten die Tests nicht überlebt. Politiker forderten umgehend Aufklärung, einstige Patienten meldeten sich zu Wort. Kliniken waren verunsichert, wie sie sich dieser Vergangenheit stellen sollten. Die Debatte verdeutlichte den dringenden Bedarf an wissenschaftlich gesicherten Erkenntnissen zu den Praktiken im DDR-Gesundheitswesen. Als eine der ersten betroffenen Einrichtungen wurde das Universitätsklinikum Jena aktiv. Eine Arbeitsgruppe aus Mitarbeitern verschiedener Bereiche, darunter Archivare und Medizinhistoriker, wurde gebildet, um rasch die Möglichkeiten einer Aufarbeitung zu analysieren. Mit einer Pilotstudie sollte dazu eine konkrete klinische Auftragsstudie für ein westliches Medikament in der DDR untersucht werden.

Anzeige

Schwierige Aktenlage

Den Akten aus verschiedenen Bereichen des einstigen DDR-Ge­sund­heits­mi­nis­teriums zufolge waren die verschiedenen Kliniken der Friedrich-Schiller-Universität Jena in den 1980er Jahren in mindestens 34 Medikamentenstudien westlicher Auftraggeber einbezogen. Hier wurden zwischen 1983 und 1990 unter anderem Antibiotika, Immunsuppressiva, Antidepressiva, Hormonpräparate und durchblutungsfördernde Mittel getestet. Patienten jeden Alters aus Kinder-, Haut- und Augenklinik, der Inneren Medizin oder Psychiatrie nahmen daran teil.

Für eine erste Untersuchung entschied sich die Jenaer Arbeitsgruppe für die klinische Studie des Antidepressivums Levoprotilin, welches das Unternehmen Ciba-Geigy zweimal an der Klinik für Psychiatrie und Neurologie hatte testen lassen. Ausgewählt wurde die offene Phase-III-Prüfung des Medikaments, die in die Zeit von 1987–1988 fiel. An 20 stationär behandelten, erwachsenen Patienten sollte über vier Wochen die anxiolytische Komponente des Präparats getestet werden; täglich sollten die Teilnehmer eine Kapsel à 75 mg Levoprotilin einnehmen. Das Medikament war auf dem bundesdeutschen Markt nicht zugelassen.

Grundlage der Pilotstudie zu Levoprotilin waren umfangreiche Unterlagen im Bundesarchiv Berlin. Die Bestände des Jenaer Universitätsarchivs gaben nur wenige Hinweise zu in Jena durchgeführten Studien. Zur Verfügung standen die Krankenakten der Klinik. Außerdem lagen diverse Publikationen vor, die sich auf unterschiedliche klinische Prüfungen von Levoprotilin bezogen. Ciba-Geigy prüfte das Präparat in den 1980er Jahren an mehreren Einrichtungen in der Bundesrepublik, der ČSSR und der DDR. Auch befasste sich eine Dissertation eines damaligen Stationsarztes mit den klinischen Prüfungen in Jena. Umfangreiche Materialien befanden sich außerdem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Novartis, Rechtsnachfolger von Ciba-Geigy, wollte sich auf mehrmalige Anfrage inhaltlich nicht zur Jenaer Levoprotilin-Studie äußern.

Vertrag mit Ciba-Geigy

Angebahnt wurde die Medikamentenstudie auf der Leipziger Frühjahrsmesse 1987. Hier trafen sich der damalige Klinikdirektor aus Jena und der für die klinischen Studien zuständige Forschungsmitarbeiter von Ciba-Geigy. Den Akten des Bundesarchivs zufolge war der Jenaer Professor interessiert an der Zusammenarbeit. In einer ersten Studie sollte seine Klinik die Wirkung von Levoprotilin bei sozialen Ängsten, etwa vor Auftritten oder vor Selbstbehauptung, und seine Verträglichkeit prüfen. Die Ängste sollten nicht aus einer diagnostizierten Depression herrühren. Ausgeschlossen werden sollten gemäß Prüfplan vom 25. März 1987 Patienten mit Alkoholabhängigkeit, Suizidalität oder Schwangerschaft.

Den Vertrag mit Ciba-Geigy schlossen das zuständige Beratungsbüro für Arzneimittel beim DDR-Ge­sund­heits­mi­nis­terium (BBA) und ein Mitarbeiter der Berliner Import-Export GmbH ab. Diese DDR-Außenhandelsfirma gehörte zum geheimen Bereich der Kommerziellen Koordinierung unter dem Chefdevisenbeschaffer Schalck-Golodkowski. Der Vertrag sah eine Fallpauschale von 800 DM je Patient vor. Dieses Geld musste während der Studie sukzessive auf ein Ostberliner Konto überwiesen werden.

In der Folge schloss das BBA den Vertrag zur Prüfung von Levoprotilin mit den zuständigen Ärzten in Jena ab. Dabei wurde auf zwei Paragrafen der 12. Durchführungsbestimmung zum geltenden DDR-Arzneimittelgesetz, die die Abläufe von klinischen Studien regelten, „besonders“ hingewiesen: „§ 11: Probandenaufklärung, § 14: Schadensersatz“. Der Vertrag weist zudem auf die Einhaltung der Deklaration von Helsinki in revidierter Fassung von Tokio hin. Die Prüfunterlagen hatten vertraulichen Charakter. Weitere Akten belegen, dass die Studie vom Zentralen Gutachterausschuss der DDR, der wie eine übergeordnete Ethikkommission agierte, befürwortet wurde. Insofern lassen sich die Rahmenbedingungen für die Levoprotilin-Studie gut darstellen. Auskünfte, wie die Tests vor Ort abliefen, geben die genannten Unterlagen nicht.

Weder im Archiv der Universität noch am Klinikum ließen sich spezifische Studienunterlagen zu Levoprotilin finden. Drei damals beteiligte Ärzte teilten auf Anfrage mit, dass sie diese Akten nicht besäßen. Insofern blieben die Krankenblätter der Studienteilnehmer als wesentliche Quelle. Knapp 600 Patientenakten existieren aus der Zeit 1987/88 an der Klinik für Psychiatrie. Mitarbeiter der Klinik extrahierten daraus 80 Fälle, bei denen die Patienten auf der entsprechenden Station mindestens vier Wochen behandelt worden waren. In sieben Krankenblättern fanden sie Einträge zu Levoprotilin oder zum Studienkürzel CGP. Den Unterlagen des BfArM zufolge nahmen an der Studie 22 Patienten teil, 20 beendeten sie, zwei schieden vorzeitig aus. Insgesamt also wurden zu 15 damaligen Teilnehmern keine Krankenakten gefunden.

Bei den sieben gefundenen Akten handelte es sich um Krankenblätter von Frauen mit unterschiedlichen Ängsten und Diagnosen. Die Akten weisen die im Rahmen der Studie erforderlichen regelmäßigen Laborkontrollen nach. Die Akten enthalten Aufnahmeprotokolle, Schriftwechsel, Epikrisen, Essprotokolle. Es gibt nur spärliche Einträge des behandelnden Arztes zum Symptomverlauf unter der Testmedikation. Ein Überweisungsbrief enthielt den Passus: „. . . schlugen wir unserer Patientin eine psychotherapeutische Führung (Einzelgespräche) und Aufnahme in CGP-Studie (Levoprotilin) Ciba-Geigy über fünf Wochen vor, was von ihrer Seite akzeptiert wurde.“ In einer weiteren Akte wurde im Abschlussbericht die „CGP-Studie“ erwähnt. Abgeheftet war auch ein Schreiben einer Patientin mit einer kurzen Einschätzung von Levoprotilin. Es ist davon auszugehen, dass sie von der Studie wusste.

Nach Angaben des damals zuständigen Stationsarztes wurden die Teilnehmer der Studie vom Klinikdirektor ausgewählt. Alle beteiligten Ärzte seien zur ordnungsgemäßen Durchführung belehrt worden. Der Stationsarzt versicherte, dass die Patienten, die an der Studie teilnahmen, im Vorfeld umfassend aufgeklärt wurden und Formulare unterzeichnen mussten. Aktennachweise dafür ließen sich durch die Arbeitsgruppe nicht finden. Der Arzt berichtete weiter, dass sich die für die Studie zuständigen Mitarbeiter von Ciba-Geigy in der Zeit der Studie „ziemlich ungehindert“ in der Klinik aufhalten durften.

Wesentliche Fragen ungeklärt

Den Unterlagen des Bundesarchivs zufolge schickte die Jenaer Uniklinik sämtliche Auswertungsbögen der Studie sukzessive an das Beratungsbüro im Ge­sund­heits­mi­nis­terium. Dessen Leiter Joachim Petzold bemängelte anfangs einige Formalien und forderte von den Jenaern ein korrektes Ausfüllen der Bögen. Die Unterlagen sollten, so begründete Petzold, möglichst unkorrigiert an den Auftraggeber weitergereicht werden. Gleichzeitig lobte er die Jenaer für die „planmäßige Vollendung“ der Studie, die Ergebnisse seien für den Auftraggeber sehr interessant, vermutlich werde eine „breiter angelegte doppelblinde Studie folgen“. Tatsächlich ließ Ciba-Geigy Levoprotilin noch einmal in Jena prüfen. Der Klinikleiter wurde daraufhin „in Würdigung hoher Leistungen in der Realisierung des Exports immaterieller Leistungen“ ausgezeichnet. In einer Statistik der Universität führte sein Name die Liste der erwirtschafteten Devisen in den 1980er Jahren mit über 300 000 DM an. Über die Verwendung dieses Geldes freilich entschied der DDR-Außenhandel und nicht die Klinik.

Erstmalig gelang es, eine ausgewählte klinische Prüfung anhand der verfügbaren Unterlagen aus dem Bereich des DDR-Gesundheitswesens zu analysieren. Belege für medizinethische Vergehen oder gar einkalkulierte Schädigungen von Patienten konnten nicht gefunden werden. Die wenigen erhaltenen Krankenakten hinterlassen den Eindruck, dass die Medikamentenprüfung von Levoprotilin zum klinischen Routinealltag gehörte und – zumindest unter Kollegen – nicht verheimlicht wurde.

Wesentliche Fragen mussten offenbleiben. Es konnte nicht geklärt werden, ob und auf welche Weise die teilnehmenden Patienten aufgeklärt wurden. Weder in den Krankenblättern noch in anderen Akten befinden sich Papiere, die eine standardgemäße Handhabung nachweisen können. Auch mit den Akten aus dem BfArM ließen sich derartige Detailfragen nicht beantworten. Die Mithilfe des einstigen Auftraggebers wäre für eine Einschätzung erforderlich. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, dem auch der Rechtsnachfolger Novartis angehört, hat sich mehrfach für eine Aufarbeitung der Thematik ausgesprochen. Daher ist es nicht nachvollziehbar, warum das Unternehmen sein Archiv für die Untersuchung der Jenaer Levoprotilin-Studie nicht geöffnet hat.

Insgesamt verdeutlicht die Jenaer Pilotstudie den großen Aufwand, der für die Aufarbeitung der Medikamentenprüfungen in der DDR nötig ist. Befriedigende Erkenntnisse können nur erzielt werden, wenn die damals beteiligten Seiten – Klinik und westlicher Auftraggeber – bereit sind, dabei mitzuwirken.

Dr. med. Rainer Erices
Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema