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Die Diskussionsbeiträge beziehen sich alle auf den zweiten Teil unserer Publikation (1), in dem wir mögliche Auswirkungen finanzieller Verbindungen von Leitlinienautoren mit pharmazeutischen Unternehmen (pU) untersucht haben – am Beispiel der S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris mit Efalizumab. Alle Kommentare wurden von Kollegen verfasst, die direkt oder indirekt an der Erstellung dieser Leitlinie beteiligt waren.

Der Kritik von Dr. Nast und Prof. Rzany möchten wir entgegnen, dass laut NICE „technology appraisals“ „Empfehlungen zur Anwendung von neuen und vorhandenen Arzneimitteln und Behandlungen“ (http://guidance.nice.org.uk/TA) sind, bei deren Umsetzung Ärzte die individuellen Umstände des Patienten berücksichtigen müssen (www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/TA104guidance.pdf). Erstellt werden sie wie S3-Leitlinien nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin (EBM). Aus unserer Sicht ist die Guidance deshalb durchaus mit einer S3-Leitlinie vergleichbar. Fokus unserer Arbeit war nicht die Bewertung von Efalizumab im Vergleich zu Etanercept, sondern die unterschiedliche Bewertung von Efalizumab in zwei Leitlinien, deren Autoren finanzielle Verbindungen mit pU hatten (S3-Leitlinie) oder nicht hatten (NICE-Guidance). Nicht bei den Mitgliedern des Leitlinienkomitees des NICE, sondern bei eingeladenen Gästen einer Anhörung lagen Interessenkonflikte vor (www.nice.org.uk/niceMedia/pdf/TAC_110505_confirmed.pdf). Die Einbindung von Experten mit Interessenkonflikten zu gezielten Fragestellungen kritisieren wir nicht. Sie sollten allerdings nicht an Abstimmungen beteiligt werden. Bei unserem Vergleich wollten wir uns auf unabhängige Leitlinien beschränken, die klinische Empfehlungen geben. Deshalb haben wir die Leitlinie der British Association of Dermatologists (vielfältige Interessenkonflikte der Autoren) nicht berücksichtigt ebenso wie den HTA-Bericht des DIMDI (keine klinischen Empfehlungen zu Efalizumab).

Unser Angebot zum Gespräch mit den Autoren der S3-Leitlinie, das wir schon im Jahr 2011 nach der Vorstellung einiger Ergebnisse auf dem EBM-Kongress in Berlin ausgesprochen haben, besteht natürlich weiterhin.

Den Einwänden von Prof. Prinz und Dr. Streit erwidern wir, dass im Unterschied zur S3-Leitlinie die Guidance des NICE neutral Studienergebnisse zu einem Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität bei Hauterkrankungen (Dermatology Life Quality Index, DLQI) beschreibt, der durchaus auch kritisiert wird (www.nature.com/jid/journal/v132/n1/pdf/jid2011238a.pdf). Zu den vorbehandelten Patienten wird in der NICE-Guidance eine Expertenmeinung wiedergegeben, die sich auf die in Studien eingeschlossenen Patienten bezieht.

Dr. Strömer und Dr. Reusch antworten wir, dass wir einen Zusammenhang zwischen der Publikation der Leitlinie und der Zunahme des Einsatzes von Efalizumab durchaus für möglich halten. Auch in der Dissertation, in der die S3-Leitlinie unter Betreuung der federführenden Leitlinienautoren evaluiert wurde, wird das so diskutiert. Im Hinblick auf den Einsatz von Efalizumab bei Psoriasisarthritis heißt es dort selbstkritisch: „[…] hier müssen die Empfehlungen der Leitlinie noch klarer herausgestellt werden“ (2).

Die Auswahl der Psoriasis-Leitlinie erfolgte nicht willkürlich, wie Dr. Follmann vermutet. Hintergrund waren das heterogene Verordnungsverhalten der Dermatologen hinsichtlich Efalizumab, das im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen auffiel, sowie deren entsprechende Stellungnahmen. Und dies zu einem Zeitpunkt (2008), als sich Efalizumab noch auf dem Markt befand, und ohne Kenntnis der zahlreichen Industrieverbindungen der Autoren.

Dr. Follmann hebt ebenso wie Prof. Kopp in ihrem Editorial (3) hervor, dass die untersuchte Leitlinie im Jahr 2006 publiziert wurde. Die AWMF hat im April 2010 ihre Empfehlungen zum Umgang mit Interessenkonflikten herausgegeben. Aktuelle Untersuchungen belegen jedoch, dass diese Empfehlungen noch nicht ausreichend umgesetzt werden und der Umgang mit deklarierten Interessenkonflikten nicht klar geregelt ist (4, 5).

Auch in der derzeit gültigen Version der Psoriasis-Leitlinie, publiziert im Jahr 2011, werden die AWMF-Empfehlungen nur unzureichend befolgt (www.psoriasis-leitlinie.de/uploads/pdf/Pso_LL_COI.pdf):

  • Die Mehrheit der Autoren gibt zum Teil vielfältige Verbindungen mit pU an.
  • Sie selbst bewerten, dass sich daraus ihrer Meinung nach kein Interessenkonflikt ergibt.
  • Als Projektleiter der Leitlinie ist weiterhin ein Experte eingesetzt, der unter anderem eine Beratertätigkeit für pU angibt.

Eine „kritische Beratertätigkeit“, die Prof. Kaufmann erwähnt, halten wir für eine Illusion (6).

Abschließend möchten wir auf eine aktuelle Publikation hinweisen, in der 8 Kriterien vorgestellt werden, die als Warnsignal für eine Verzerrung (Bias) der Empfehlungen in Leitlinien gelten (7). Hierzu zählen:

  • Sponsor ist eine Fachgesellschaft, die erhebliche finanzielle Unterstützung von Unternehmen erhält;
  • mehrere Mitglieder der Leitliniengruppe haben finanzielle Interessenkonflikte;
  • eine externe Überprüfung der Leitlinie hat nicht stattgefunden.

Eine Beachtung dieser Kriterien erscheint uns wichtig, um negative Auswirkungen finanzieller Interessenkonflikte auf die Qualität von Leitlinien zu vermeiden und gleichzeitig eine unabhängige Leitlinienkultur zu etablieren, die vor allem den Nutzen von Patienten im Auge hat.

DOI: 10.3238/arztebl.2014.0037b

Dr. med. Gisela Schott

Dipl.-Biol. Henry Pachl

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin

gisela.schott@akdae.de

Claudia Dünnweber, MPH

Berlin School of Public Health, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer

Institut für Pharmakologie, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH

Prof. Dr. med. Wilhelm Niebling

Lehrbereich Allgemeinmedizin, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i. Breisgau

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, HELIOS Klinikum Berlin-Buch

Interessenkonflikt

Dr. med. Schott ist angestellt beim Arzneimittelinformationsdienst AID e.V.

MPH Dünnweber steht in einem Beschäftigungsverhältnis mit dem Verband der privaten Kran­ken­ver­siche­rung.

Dipl.-Biol. Pachl ist angestellt beim Arzneimittelinformationsdienst AID e.V.

Prof. Mühlbauer, Prof. Niebling und Prof. Ludwig erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

1.
Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD: Does the pharmaceutical industry influence guidelines? Two examples from Germany. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 575–83. VOLLTEXT
2.
Hofelich V: Ergebnisse zur Evaluation der S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris in Deutschland: www.diss.fu-berlin.de/diss/servlets/MCRFileNodeServlet/FUDISS_derivate_000000006571/Promotion_online.pdf. Dissertation; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Medizinischen Fakultät Charité – Universitätsmedizin Berlin, Januar 2010 (last accessed: 1 November 2013).
3.
Kopp I: Conflicts of interest—an ever present challenge. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 573–4. VOLLTEXT
4.
Langer T, Conrad S, Fishman L, et al.: Conflicts of interest among authors
of medical guidelines: an analysis of guidelines produced by german specialist societies. Dtsch Arztebl Int 2012; 109: 836–42. VOLLTEXT
5.
Schmutz S: Angaben zu Interessenkonflikten in Leitlinien der AWMF. Masterarbeit im Weiterbildenden Masterstudiengang „Master of Public Health“, Berlin School of Public Health, Charité – Universitätsmedizin Berlin, vorgelegt am 31. Mai 2013.
6.
Sismondo S, Doucet M: Publication ethics and the ghost management of medical publication. Bioethics 2010; 24: 273–83. CrossRef MEDLINE
7.
Lenzer J, Hoffman JR, Furberg CD, Ioannidis JP, Guideline Panel Review Working Group: Ensuring the integrity of clinical practice guidelines: a tool for protecting patients. BMJ 2013; 347: f5535. CrossRef MEDLINE
1.Schott G, Dünnweber C, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Ludwig WD: Does the pharmaceutical industry influence guidelines? Two examples from Germany. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 575–83. VOLLTEXT
2.Hofelich V: Ergebnisse zur Evaluation der S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris in Deutschland: www.diss.fu-berlin.de/diss/servlets/MCRFileNodeServlet/FUDISS_derivate_000000006571/Promotion_online.pdf. Dissertation; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Medizinischen Fakultät Charité – Universitätsmedizin Berlin, Januar 2010 (last accessed: 1 November 2013).
3.Kopp I: Conflicts of interest—an ever present challenge. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(35–36): 573–4. VOLLTEXT
4.Langer T, Conrad S, Fishman L, et al.: Conflicts of interest among authors
of medical guidelines: an analysis of guidelines produced by german specialist societies. Dtsch Arztebl Int 2012; 109: 836–42. VOLLTEXT
5.Schmutz S: Angaben zu Interessenkonflikten in Leitlinien der AWMF. Masterarbeit im Weiterbildenden Masterstudiengang „Master of Public Health“, Berlin School of Public Health, Charité – Universitätsmedizin Berlin, vorgelegt am 31. Mai 2013.
6.Sismondo S, Doucet M: Publication ethics and the ghost management of medical publication. Bioethics 2010; 24: 273–83. CrossRef MEDLINE
7.Lenzer J, Hoffman JR, Furberg CD, Ioannidis JP, Guideline Panel Review Working Group: Ensuring the integrity of clinical practice guidelines: a tool for protecting patients. BMJ 2013; 347: f5535. CrossRef MEDLINE

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