ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2014Medizinprodukte: Zweiklassenmedizin
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Der geschilderte Eindruck trügt, der verabschiedete Entwurf des EU-Medizinprodukterechts regelt nicht die Standards für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Welches Niveau diese Standards haben werden, bleibt im 200-Seiten-Text vage. Offenbar bleibt das Niveau aber weit hinter den Vorgaben für Originalhersteller zurück. Der Gesetzentwurf entbindet regelrecht die Wiederaufbereiter von Einmalprodukten von der Pflicht, das Konformitätsverfahren zu durchlaufen, wie es für jedes CE-zertifizierte Medizinprodukt erforderlich ist. Geregelt wird leider nur diese Abkürzung.

Die ganz normalen Herstellerpflichten für Wiederaufbereiter von Einmalprodukten hatte auch die EU-Kommission eingefordert, das Parlament hat diese hohe Sicherheitsanforderung gekippt. Damit entlarvt sich das Parlament, das damit eben nicht die Patientensicherheit an erste Stelle setzt. Ebenso nicht beschlossen wurden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Reparaturen von Medizinprodukten. Auch hier konnte sich das Parlament nicht durchringen, die Anforderungen auf das Niveau der Originalhersteller zu setzen. Dies waren übrigens Forderungen der Industrie selbst, die so eine Zweiklassenmedizin für Patienten ausschließen wollte. Dass der Wiederaufbereiter haftbar ist, hilft geschädigten Patienten nicht wirklich, dann ist das Kind nämlich schon in den Brunnen gefallen. Übrigens haftet jeder Hersteller für sein Produkt, das ist heute schon Standard und keine neue parlamentarische Errungenschaft.

Dr. rer. nat. Martin Leonhard, 78576 Emmingen

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