ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2014Schwer in Einklang zu bringen
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Ziegler et al. (1) kommen bei ihrer Umfrage zu dem Ergebnis, dass die in den Beipackzetteln von Medikamenten angegebenen Nebenwirkungshäufigkeiten, welche mit häufig, gelegentlich und selten angegeben werden, sich nicht immer mit den Wahrscheinlichkeitszuordnungen von Apothekern, Ärzten und Juristen decken, und schlussfolgern, dass die in den Beipackzetteln angegebenen Definitionen von Nebenwirkungswahrscheinlichkeiten wohl nicht dem alltäglichen Gebrauch der Begriffe entsprechen. Hierbei stellt sich die Frage, wenn schon zwischen den Angaben auf dem Beipackzettel und deren Interpretation von Fachleuten erhebliche Unterschiede zu beobachten sind, wie diese Ergebnisse wohl ausgesehen hätten, wenn auch Patienten befragt worden wären.

In weiterer Folge muss diskutiert werden, wenn schon die auf dem Beipackzettel vermerkten Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten scheinbar schwer verständlich sind, ob denn nicht die Beipackzettel im Allgemeinen für Patienten schwer verstehbar sind. Dies trifft sowohl auf formale als auch auf inhaltliche Kriterien zu, wobei selbstverständlich angemerkt werden muss, dass die Verpflichtung zur verständlichen Aufklärung nach wie vor beim Arzt liegt. Dass diese durch die schriftliche Aufklärung auf dem Beipackzettel ergänzt wird, ist jedoch nur dann sinnvoll, wenn diese Information auch für den Patienten verständlich aufbereitet wird.

Hierbei möchte ich auf den Artikel von Beate Beime und Klaus Menges (2) verweisen, die, auf die Lesbarkeit und Verständlichkeit von Beipackzetteln im Allgemeinen fokussierend, Beipackzettel anhand formaler Kriterien wie Schriftgröße und dergleichen analysiert haben.

Sie kommen zu der Schlussfolgerung, dass es sehr schwierig ist, die gesetzlichen Vorgaben über die Aufklärung mit der Verständlichkeit in Einklang zu bringen, und machen konkrete Vorschläge, wie zumindest die formale Lesbarkeit und Verständlichkeit verbessert werden könnte.

Letztendlich kann aus dem Artikel der Schluss gezogen werden, dass Beipackzettel sowohl vom inhaltlichen als auch vom formalen Aspekt die Aufklärung durch den Arzt oftmals nicht erleichtern, sondern geradezu erschweren. Es wäre zu fordern, dass intensive Anstrengungen gemacht werden, die Forderung nach Präzision mit der Verständlichkeit endlich in Einklang zu bringen.

DOI: 10.3238/arztebl.2014.0067b

Dipl.-Psych. Dr. phil. Dr. med. Helmut Niederhofer

Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik

Sächsisches Krankenhaus für Psychiatrie und Neurologie, Rodewisch

helmut.niederhofer@skhro.sms.sachsen.de

1.
Ziegler A, Hadlak A, Mehlbeer S, König IR: Comprehension of the description of side effects in drug information leaflets—a survey of doctors, pharmacists and lawyers: Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): 669–73 VOLLTEXT
2.
Beime, B, Menges K: Does the requirement of readibility testing improve package leaflets? Evaluation of the 100 most frequently prescribed drugs in Germany marketed before 2005 and first time in 2007 or after. Pharmaceutical Regulatory Affairs 2012; 1: 2 CrossRef
1.Ziegler A, Hadlak A, Mehlbeer S, König IR: Comprehension of the description of side effects in drug information leaflets—a survey of doctors, pharmacists and lawyers: Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): 669–73 VOLLTEXT
2.Beime, B, Menges K: Does the requirement of readibility testing improve package leaflets? Evaluation of the 100 most frequently prescribed drugs in Germany marketed before 2005 and first time in 2007 or after. Pharmaceutical Regulatory Affairs 2012; 1: 2 CrossRef

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