ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2014Lucentis: Gericht verbietet Auseinzeln ohne Zulassung

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Lucentis: Gericht verbietet Auseinzeln ohne Zulassung

Dtsch Arztebl 2014; 111(5): A-151 / B-131 / C-127

dpa; Korzilius, Heike

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Das Präparat Lucentis wird zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration eingesetzt. Foto: laif
Das Präparat Lucentis wird zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration eingesetzt. Foto: laif

Die Kölner Firma Aposan darf das Medikament Lucentis des Schweizer Pharmaunternehmens Novartis nicht länger in kleinere und preiswertere Spritzen umfüllen. Das hat das Landgericht Hamburg Mitte Januar entschieden. Das Gericht vertrat die Auffassung, dass Aposan für die Umfüllung eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung benötigt. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig, weil Aposan Berufung vor dem Oberlandesgericht einreichen kann.

Lucentis wird zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration eingesetzt und in Durchstechflaschen mit einem Inhalt von 0,23 Millilitern vertrieben. Pro Behandlung wird jedoch nur etwa ein Fünftel dieser Menge benötigt. Das Aposan-Tochterunternehmen Apozyt hat deshalb im Auftrag von Apotheken bisher die größere Dosis Lucentis in kleinere Fertigspritzen für einzelne Patienten umportioniert. Die Zusammensetzung hat Apozyt dabei nicht geändert.

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Dass Gericht vertrat jetzt die Auffassung, dass das Ursprungsprodukt durch den Umfüllprozess verändert wird und deshalb eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung benötigt. Weder die verwendeten Fertigspritzen noch das Umportionieren des Arzneimittels vor der Verabreichung seien bislang genehmigt. Zudem müsse Aposan für eine eigene Zulassung überprüfen lassen, ob sich das Auseinzeln auf die Haltbarkeit auswirke. dpa/HK

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