ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2014EU-Verordnung über klinische Prüfungen: Kompromiss verabschiedet

POLITIK

EU-Verordnung über klinische Prüfungen: Kompromiss verabschiedet

Dtsch Arztebl 2014; 111(5): A-158 / B-140 / C-133

Korzilius, Heike

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Die Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen ist unter Dach und Fach. Weniger Bürokratie und mehr Transparenz sind das Ziel. Kritiker können sich mit der überarbeiteten Fassung anfreunden.

Eineinhalb Jahre lang wurde über eine Einigung heftig gerungen. Am 22. Januar hat nun der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments die Verordnung über klinische Prüfungen einstimmig angenommen, auf die sich zuvor bereits Vertreter des Europäischen Parlaments und der Mitgliedstaaten geeinigt hatten. Sie schafft erstmals in Europa einen einheitlichen Rechtsrahmen für Arzneimitteltests am Menschen (Kasten).

Kritikpunkte ausgeräumt

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„Unterm Strich erreichen wir damit viele Verbesserungen gerade für die akademische Forschung“, sagte der gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im Europaparlament, Peter Liese (CDU), dem Deutschen Ärzteblatt. Zumal es gelungen sei, „problematische Punkte“ aus dem ursprünglichen Gesetzentwurf der EU-Kommission her- aus zu verhandeln.

Von Anfang an zielte die Neuregelung darauf ab, Bürokratie bei den Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen abzubauen, mehr Transparenz über die Ergebnisse klinischer Studien zu schaffen und zugleich ein hohes Schutzniveau für die Probanden zu gewährleisten. Doch die Kommission musste für ihren Entwurf vom Juli 2012 viel Kritik einstecken: Der Patientenschutz werde zugunsten eines „Ethik-Shoppings“ aufgeweicht, lautete beispielsweise der Vorwurf der Bundes­ärzte­kammer.

Mit dem erzielten Kompromiss können sich jetzt aber offenbar auch die Kritiker anfreunden. So findet der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland seine grundsätzlichen Bedenken in der Neufassung berücksichtigt. In einer vorläufigen Bewertung hebt der Arbeitskreis unter anderem positiv hervor, dass das Schutzniveau für Studienteilnehmer „erfreulich hoch angehoben“ wurde, die Ethikkommissionen jetzt wieder explizit integraler Bestandteil des Genehmigungsverfahrens sind – im Ursprungsentwurf waren sie gar nicht vorgekommen – und dass das befürwortende Votum der Ethikkommission des Mitgliedstaates, in dem eine klinische Prüfung stattfinden soll, Voraussetzung für deren Durchführung ist.

Der Arbeitskreis lobt außerdem, dass die Ergebnisse klinischer Studien künftig grundsätzlich veröffentlicht werden müssen und die Fristen für die Bearbeitung der Studienanträge im Vergleich zum ursprünglichen Entwurf substanziell verlängert wurden.

„Opt-out“ ist möglich

Dessen Vorsitzender, Prof. Dr. med. Joerg Hasford, sieht es allerdings nach wie vor kritisch, dass die EU-Verordnung das Prinzip der stillschweigenden Genehmigung einführt. Das bedeutet: Äußert sich die Behörde nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist, gilt dies automatisch als Zustimmung im Sinne des Antragstellers. Hier bestehe die Gefahr, dass man die Dinge laufen lasse und letztlich niemand mehr verantwortlich zeichne, wenn etwas schiefgehe.

Einen Wermutstropfen enthält der Kompromiss auch für den Europapolitiker Liese: Eine Mehrheit der Mitgliedstaaten habe gegen den Willen Deutschlands die gruppennützige Forschung an nicht Einwilligungsfähigen durchgesetzt. Das bedeutet, dass medizinische Forschungsvorhaben nicht mehr zwingend dem Einzelnen nützen müssen. Allerdings, so Liese, räume die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten das Recht ein, strengere Schutzvorschriften zu erlassen. „Ich bin sicher, dass Deutschland hier vom Opt-out Gebrauch machen wird.“ Alles in allem sei die Verordnung jedoch ein deutlicher Fortschritt gegenüber dem jetzigen Zustand.

Diesem Urteil wollen sich der europäische Ärzteverband CPME (Comité Permanent des Médecins Européens) und der Weltärztebund nicht anschließen. In einer gemeinsamen Mitteilung kritisieren sie, die Verordnung gefährde ethische Standards und die Selbstbestimmungsrechte der Patienten.

Heike Korzilius

Das regelt die Verordnung

Die EU-Verordnung 2012/0192 (COD) über klinische Prüfungen löst eine EU-Richtlinie von 2001 ab, die in den Mitgliedstaaten nie einheitlich umgesetzt wurde. Die endgültige Verabschiedung des Verordnungstextes durch das Europaparlament und den Ministerrat im April gilt als sicher. Wirksam wird die Verordnung Mitte 2016.

  • Im Unterschied zur Richtlinie gilt die Verordnung nach Inkrafttreten unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.
  • Pharmaunternehmen oder Forschungseinrichtungen stellen Genehmigungsanträge für klinische Prüfungen über ein zentrales Online-Portal.
  • Multinationale Studien koordiniert federführend ein Mitgliedstaat. Betroffene Mitgliedstaaten haben Mitspracherechte, bis hin zum Opt-out.
  • Genehmigungs- und Bearbeitungsfristen wurden leicht verkürzt. Werden Fristen überschritten, gilt die Genehmigung als erteilt.
  • Klinische Prüfungen mit niedrigem Risiko für die Patienten werden erleichtert. In Cluster-randomisierten Studien, bei denen nicht der einzelne Patient der Therapie zugeordnet wird, sondern Gruppen von Patienten, müssen die Probanden zwar aufgeklärt werden, aber nicht mehr individuell zustimmen (informed consent).
  • Eine unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethikkommission muss Prüfungsanträge genehmigen.
  • Die Ergebnisse aller klinischen Studien müssen veröffentlicht werden. Bei Zulassungsstudien gilt das auch für die ausführlichen klinischen Studienberichte (Clinical Study Reports).

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