ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2014Medizinprodukte: Die Nachverfolgung ermöglichen

THEMEN DER ZEIT

Medizinprodukte: Die Nachverfolgung ermöglichen

Dtsch Arztebl 2014; 111(6): A-216 / B-184 / C-180

Mansky, Thomas; Malzahn, Jürgen; Trenner, Wolf-Dietrich

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Beispiele für Hochrisikomedizinprodukte aus dem Bereich Gelenkersatz: Hüftimplantat (links) und Knieendoprothese. Fotos: BVMed-Bilderpool
Beispiele für Hochrisikomedizinprodukte aus dem Bereich Gelenkersatz: Hüftimplantat (links) und Knieendoprothese. Fotos: BVMed-Bilderpool

Die Erfassung und Nachverfolgung von Medizinprodukten der Risikoklasse III und von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten ist auf relativ einfache Weise über Abrechnungsdaten möglich.

Wiederholt gab es in der jüngeren Vergangenheit Diskussionen um die Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem von Implantaten. Dabei ging es etwa um fehler- oder schadhafte Brustimplantate (1), Hüftendoprothesen (2) oder Intraokularlinsen (3). Die Probleme betreffen nur zum Teil die Zulassung. Parallel werden insbesondere Defizite in der Überwachung gesehen, wie beispielsweise auch von der Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit vorgetragen wurde (4).

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Gerade bei der Überwachungsproblematik wäre bei entsprechendem politischen Willen eine rasche Abhilfe möglich. In Deutschland werden mittlerweile praktisch alle medizinischen Eingriffe elektronisch erfasst. Im stationären Bereich werden die entsprechenden Daten gemäß § 301 Sozialgesetzbuch (SGB) V an die Krankenkassen übermittelt. Die Krankenhäuser senden zusätzlich einen ähnlichen Datensatz (gemäß § 21 Krankenhausentgeltgesetz, KHEntgG) an die DRG-Datenstelle. Von dort werden Teile dieser Daten auch an das Statistische Bundesamt weitergeleitet. Im ambulanten Bereich gibt es analoge Verfahren, wobei hinsichtlich der komplexeren Implantate der stationäre Sektor bedeutender ist. Die erfassten Daten werden bereits jetzt vielfältig zur Analyse des Versorgungsgeschehens genutzt (5, 6, 7).

Technisch wäre nur ein geringer Aufwand erforderlich, um die genannten Datensätze um einige wenige Felder zu erweitern und damit eine nahezu vollständige Langzeitüberwachung aller wichtigen Implantate zu ermöglichen. Es müssten dazu lediglich der bestehende Datensatz nach § 301 SGB V (sowie die sich daraus ableitende Datenlieferung nach § 21 KHEntgG) und der ambulante Datensatz nach § 295 SGB V um ein Feld erweitert werden, das eine eindeutige Produktkennung enthält.

Computerlesbare Kodierung

Parallel wäre es erforderlich, dass in Deutschland alle Lieferanten gesetzlich verpflichtet werden, sämtliche Implantate mit einer computerlesbaren Produktkennung zu versehen, die beim Eingriff im Operationssaal eingelesen werden kann. In der Türkei ist beispielsweise eine derartige Kodierung bereits jetzt vorgeschrieben (8). Es kommt dabei nicht auf den technischen Standard der Kodierung an (klassischer Barcode, 2-D-Barcode, GS1, HIBC etc.). Entscheidend ist vielmehr der kodierte Inhalt. Dieser muss eine eindeutige Identifikation des Produktes erlauben und somit die kodierte Information mindestens für den Hersteller, den genauen Produkttyp, die Charge und die Seriennummer enthalten. Die sogenannte European Article Number kann diese Informationen nicht komplett liefern und ist daher unzureichend. Infrage kämen beispielsweise der Unique Device Identifier oder ähnliche Konzepte.

Webbasierte Datenbank

Die eindeutige Produktkodierung muss um eine zunächst herstellerseitige, später eventuell auch bundesweite Produktdatenbank ergänzt werden. In einem ersten Schritt wäre es ausreichend, wenn Leistungserbringer und Krankenkassen (sowie gegebenenfalls auch Patienten) über den Produktkode alle zugehörigen Produktinformationen aus einer webbasierten Datenbank des Herstellers abrufen könnten. In vielen Industriezweigen ist ein solcher Service zumindest für die Händler, oft auch für Kunden, bereits selbstverständlich. Es gibt keinen Grund, diese Informationen nicht auch für Medizinprodukte zugänglich zu machen. Die Hersteller könnten zur Vorhaltung einer solchen extern zugänglichen Datenbank verpflichtet werden. Der Aufbau einer herstellerübergreifenden, zentralen Produktdatenbank für die nachzuverfolgenden Produkte könnte ein zweiter Schritt sein.

Mechanische Herzklappe: Implantate sollten mit einer computerlesbaren Produktkennung versehen werden, die bei der Operation eingelesen werden kann.
Mechanische Herzklappe: Implantate sollten mit einer computerlesbaren Produktkennung versehen werden, die bei der Operation eingelesen werden kann.

Es versteht sich, dass ein solches Verfahren vor allem für Hochrisikoimplantate sinnvoll ist. Für risikoarme Artikel, wie etwa kleinere Osteosynthesematerialien, ist die Erfassung unter Aufwand-Nutzen-Gesichtspunkten nicht erforderlich. Implantate wie künstliche Gelenke, Schrittmacher, Herzklappen oder Brustimplantate könnten aber auf diesem Wege vollständig erfasst und damit auch überwacht werden.

Bei geeigneter Umsetzung könnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für alle Hochrisikoprodukte unter anderem Revisionsraten und andere Kennzahlen für die Haltbarkeit ermitteln und damit seine Überwachungsverpflichtungen auf einer soliden Datenbasis effektiver erfüllen. Denn es ist ein offenes Geheimnis, dass Ärzte und Hersteller nur einen Bruchteil der meldepflichtigen Ereignisse an das BfArM übermitteln, so dass der Bundesoberbehörde oft keine ausreichenden Grundlagen für belastbare Empfehlungen vorliegen.

Die Übermittlung des Produktkodes an die abrechnenden Krankenkassen würde es zudem erlauben, bestimmte Produktgruppen und Produkttypen auch getrennt nach Herstellern sowie unabhängig von den Herstellern nachzuverfolgen und zu überwachen. Die Verknüpfung mit anderen medizinischen Daten, wie Diagnosen, weiteren Eingriffen oder Folgeoperationen, ist dort ohne weiteres technisch möglich. Im Schadensfall würden es die gespeicherten Produktkodierungen ermöglichen, die betroffenen Patienten anhand der Seriennummern sowohl bei den Krankenkassen als auch bei den Leistungserbringern sofort zu identifizieren. Damit könnte anders als in vielen bisherigen Fällen der Schadensumfang sofort eingegrenzt werden, und – falls erforderlich – könnten auch die betroffenen Patienten sofort informiert werden.

Sichere Identifizierung

Anders als in bisherigen Skandalfällen wären die Empfänger damit sicher identifizierbar (1). Teile der potenziellen Schadenshöhe bei etwa notwendigen Nachoperationen ließen sich schon anhand der (stationären) Abrechnungsdaten ermitteln. Die vollständigen (Folge-)Leistungen der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung, die teilweise auch aus anderen Sektoren des Gesundheitswesens stammen, können über die Daten der Krankenkassen ermittelt werden. Hinzu kommen allerdings noch Leistungen anderer Sozialleistungsträger, so dass am Ende nur der Patient einen vollständigen Überblick haben kann. Um die Verbesserungspotenziale für die Patientensicherheit in der beschrieben Form nutzen zu können, ist es erforderlich, ausreichende datenschutzrechtliche Grundlagen zu schaffen, weil eine Umsetzung der weitreichenden Qualitätssicherungsansätze sonst scheitern könnte.

Da beispielsweise die bundesweiten DRG-Daten bereits jetzt für die Forschung zugänglich sind, wären auf dieser Ebene auch Untersuchungen durch wissenschaftliche Einrichtungen möglich. Aus Datenschutzgründen könnte der Produktkode für diesen Zweck verkürzt, das heißt ohne Seriennummer verfügbar gemacht werden. Wenn die an anderer Stelle geforderte, umfassendere Datenbank der Behandlungsdaten realisiert würde (5), könnten produktbezogene Analysen, insbesondere Langzeitergebnisse, auch in die Versorgungsforschung Eingang finden. Dabei ist es sehr wichtig, dass die Ergebnisse, unabhängig davon, ob sie über Abrechnungsdaten oder Register gewonnen wurden, kritisch von Fachgesellschaften, Industrie und Kassen diskutiert und begleitet werden.

Sozusagen als „Nebenprodukt“ ließen sich über die Langzeitverfolgung des Erkrankungsverlaufs und der medizinischen Leistungen nach Implantation mittels der QSR-Methodik (Qualitätssicherung mit Routinedaten) wesentliche Qualitätsinformationen für die jeweiligen Produkte ermitteln (6, 9). Auch die Fachgesellschaften und die Industrie würden hinsichtlich der Weiterentwicklung der Produkte von solchen Informationen erheblich profitieren.

Eine wesentliche Verbesserung der Patientensicherheit lässt sich somit in diesem Bereich kurzfristig und sehr effizient realisieren. Die erforderlichen technischen Änderungen sind überschaubar, da die benötigten technischen Strukturen bereits vorhanden sind. Es handelt sich lediglich um eine im Prinzip überfällige Modifikation bestehender Datenstrukturen und nicht um eine Revolution. Ein langwieriger Aufbau neuer, paralleler Datenbestände ist nicht erforderlich.

Ausschlaggebend ist daher lediglich der politische Wille zur Umsetzung. Wesentlich erscheinen dabei drei Motive:

  • Betroffene Patienten erhielten bessere Möglichkeiten, ihre Rechte wahrzunehmen, und würden bei schadhaften Produkten besser geschützt.
  • Eine Überwachung des Versorgungsgeschehens selbst, vor allem aber der kurz- und langfristigen Ergebnisqualität nach Implantationen, würde auf einfache und effiziente Weise ermöglicht.
  • Den Krankenkassen würde es erleichtert, festzustellen, welche ökonomischen Schäden im Schadensfall zulasten der Versicherten entstanden sind, und diese geltend zu machen.

Prof. Dr. med. Thomas Mansky

TU Berlin, Fachgebiet Strukturentwicklung und Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

Jürgen Malzahn

AOK-Bundesverband, Abteilung Stationäre Versorgung/Rehabilitation

Wolf-Dietrich Trenner

Sprecher der Patientenvertretung
im Unterausschuss Qualitätssicherung des
Gemeinsamen Bundes­aus­schusses

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0614

1.
o.V.: Skandal um Brustimplantate. Kundenliste der Firma PIP offenbar fehlerhaft. Dtsch Arztebl 2012; 109(4): A 124. VOLLTEXT
2.
Spiegel online (2013): Marke Adept: Rückruf von künstlichen Hüftgelenken. www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/rueckruf-von-hueftgelenksprothesen-gefahr-bei-implantaten-a-883687.html (Zugriff 20. 5. 2013)
3.
Bundesinstitut für Arneimittel und Medizinprodukte (2012): Rückruf diverser LENTIS IOL Modelle vom Typ Hydrosmart Yellow, Oculentis GmbH. www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/11/2012/6613–12_Kundeninfo_de.html
4.
Hibbeler B, Krüger-Brand HE: Medizinprodukte: Kein Systemwechsel in Sicht, Dtsch Arztebl 2012; 109(14): A 690–3. VOLLTEXT
5.
Mansky T, Robra BP, Schubert I: Qualitätssicherung: Vorhandene Daten besser nutzen. Dtsch Arztebl 2012; 109(21): A 1082–5. VOLLTEXT
6.
Jeschke E, Baberg HT, Dirschedl P, Heyde K, Levenson B, Malzahn J, Mansky T, Möckel M, Günster C: Komplikationen und Folgeeingriffe nach koronaren Prozeduren in der klinischen Routine. Eine Ein-Jahres-Follow-up-Analyse auf der Grundlage von AOK-Routinedaten. Dtsch med Wochenschr 2013; 138(12): 570–5. CrossRef MEDLINE
7.
Nimptsch U, Mansky T: Trends in der akutstationären Schlaganfallversorgung in Deutschland: Eine Beobachtungsstudie mit Krankenhausabrechnungsdaten von 2005–2010. Dtsch Arztebl 2012; 109(51–52): 885–92. VOLLTEXT
8.
ISSA (2010): Türkische Nationale Arzneimittel- und Medizinprodukte-Datenbank (TÝTUBB), www.issa.int/ger/Beobachtungsstelle/Gute-Praxis/Tuerkische-Nationale-Arzneimittel-und-Medizinprodukte-Datenbank-TITUBB (Zugriff am 20. 5. 2013)
9.
AOK-Bundesverband, Forschungs- und Entwicklungsinstitut für das Sozial- und Gesundheitswesen Sachsen-Anhalt (FEISA), HELIOS Kliniken, Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) (Hrsg.) (2007): Qualitätssicherung der stationären Versorgung mit Routinedaten (QSR) – Abschlussbericht. Bonn: Wissenschaftliches Institut der AOK
1.o.V.: Skandal um Brustimplantate. Kundenliste der Firma PIP offenbar fehlerhaft. Dtsch Arztebl 2012; 109(4): A 124. VOLLTEXT
2.Spiegel online (2013): Marke Adept: Rückruf von künstlichen Hüftgelenken. www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/rueckruf-von-hueftgelenksprothesen-gefahr-bei-implantaten-a-883687.html (Zugriff 20. 5. 2013)
3.Bundesinstitut für Arneimittel und Medizinprodukte (2012): Rückruf diverser LENTIS IOL Modelle vom Typ Hydrosmart Yellow, Oculentis GmbH. www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/11/2012/6613–12_Kundeninfo_de.html
4.Hibbeler B, Krüger-Brand HE: Medizinprodukte: Kein Systemwechsel in Sicht, Dtsch Arztebl 2012; 109(14): A 690–3. VOLLTEXT
5.Mansky T, Robra BP, Schubert I: Qualitätssicherung: Vorhandene Daten besser nutzen. Dtsch Arztebl 2012; 109(21): A 1082–5. VOLLTEXT
6.Jeschke E, Baberg HT, Dirschedl P, Heyde K, Levenson B, Malzahn J, Mansky T, Möckel M, Günster C: Komplikationen und Folgeeingriffe nach koronaren Prozeduren in der klinischen Routine. Eine Ein-Jahres-Follow-up-Analyse auf der Grundlage von AOK-Routinedaten. Dtsch med Wochenschr 2013; 138(12): 570–5. CrossRef MEDLINE
7.Nimptsch U, Mansky T: Trends in der akutstationären Schlaganfallversorgung in Deutschland: Eine Beobachtungsstudie mit Krankenhausabrechnungsdaten von 2005–2010. Dtsch Arztebl 2012; 109(51–52): 885–92. VOLLTEXT
8.ISSA (2010): Türkische Nationale Arzneimittel- und Medizinprodukte-Datenbank (TÝTUBB), www.issa.int/ger/Beobachtungsstelle/Gute-Praxis/Tuerkische-Nationale-Arzneimittel-und-Medizinprodukte-Datenbank-TITUBB (Zugriff am 20. 5. 2013)
9.AOK-Bundesverband, Forschungs- und Entwicklungsinstitut für das Sozial- und Gesundheitswesen Sachsen-Anhalt (FEISA), HELIOS Kliniken, Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) (Hrsg.) (2007): Qualitätssicherung der stationären Versorgung mit Routinedaten (QSR) – Abschlussbericht. Bonn: Wissenschaftliches Institut der AOK

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