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Dtsch Arztebl 2014; 111(6): A-227

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Zulassung für Sovaldi®(Sofosbuvir) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion – Gilead Sciences gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Sovaldi (Sofosbuvir, 400 mg Filmtabletten) erteilt hat. Sovaldi ist ein nukleotidanaloger Polymeraseinhibitor zur Therapie der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen, der oral einmal täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Ribavirin und pegyliertes Interferon alpha) eingenommen wird. Die Zulassung erfolgte im beschleunigten Beurteilungsverfahren. Es wird angewandt für neue Arzneimittel, die von besonderem Interesse für das Gesundheitswesen sind. Die Zulassung gilt für alle 28 Länder der Europäischen Union.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Sofosbuvir umfasst alle HCV-Genotypen 1–6. Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp 1 (nicht vorbehandelt), mit Genotyp 2, 3 und 4 einschließlich Wartepatienten für eine Lebertransplantation und bei HCV/HIV-1- Koinfektion, nachgewiesen. Begrenzt sind die klinischen Daten für die Anwendung bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6. Es gibt Empfehlungen für die Kombinationspartner und für die Behandlungsdauer der verschiedenen Patientengruppen. Sofosbuvir wird nicht zur Monotherapie empfohlen. EB

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