ArchivDeutsches Ärzteblatt6/1999Interferon beta bei Multipler Sklerose: Auch bei sekundär- progredienter Form

VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen

Interferon beta bei Multipler Sklerose: Auch bei sekundär- progredienter Form

Simm, Michael

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die mit Spannung erwarteten Ergebnisse der ersten europäischen Studie zur Behandlung von Patienten mit sekundär-progredienter Multipler Sklerose (MS) sind sowohl auf dem 8. Kongreß der European Neurological Society in Nizza vorgestellt als auch in Lancet (1998; 352: 1491 ff.) publiziert worden.
Demnach kann die fortschreitende Behinderung der Patienten durch zweitägliche subkutane Injektionen von acht Mio. I. E. Interferon beta-1b (IFNB-1b, Betaferon®, Schering AG) um neun bis zwölf Monate verzögert werden. Bis zu 40 Prozent der MS-Kranken leiden nach Schätzungen unter der sekundär-progredienten Form, für die es bisher keine Therapie gab. Jetzt hat die Europäische Kommission auf Basis dieser Daten Betaferon® die Zulassung für diese Indikation erteilt.
Die doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studie mit 718 Patienten war ursprünglich auf eine Dauer von drei Jahren angelegt, wie einer der Studienleiter, Carlo Pozzilli (Rom), erklärt hat. Nachdem jedoch eine Interimsanalyse einen eindeutigen Vorteil für IFNB-1b ergeben hatte, war schließlich auch den Patienten der Plazebo-Gruppe die aktive Substanz angeboten worden. Zu diesem Zeitpunkt waren alle Patienten mindestens 24 Monate und durchschnittlich rund 800 Tage behandelt worden.
Einen statistisch hochsignifikanten Vorteil von IFNB-1b zeigt die Analyse bezüglich des primären Endpunktes der Studie. Gemessen wurde die Zeitdauer bis zur Verschlechterung anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Als Verschlechterung definiert wurde dabei eine Erhöhung des EDSS-Wertes um mindestens einen Punkt beziehungsweise um 0,5 Punkte für EDSS-Ausgangswerte ab 6,0. Die besondere Gewichtung der EDSS-Werte ab 6,0 begründete Pozzilli damit, daß in diesem Bereich die Bewegungsfähigkeit verlorengeht und die Abhängigkeit von Pflegern beginnt. Daten, die die Wirksamkeit von IFNB-1b bezüglich dieser Parameter belegen, präsentierte der Neurologe Chris Polman (Amsterdam). So waren zum Studienende mit 24,6 Prozent signifikant mehr Patienten in der PlazeboGruppe auf einen Rollstuhl angewiesen als in der Verum-Gruppe (16,7 Prozent). Umgerechnet entspricht dies einer zeitlichen Verzögerung um durchschnittlich neun Monate.
Zu den sekundären Endpunkten der Studie zählte die Anzahl der Krankheitsschübe, deren Reduktion um 31 Prozent statistisch hochsignifikant war. Auch die Zahl der MS-bedingten Klinikaufenthalte ging unter IFNB-1b zurück (Verum-Gruppe 33,6 Prozent versus 42,2 Prozent Plazebo-Patienten). Mit EDSS-Ausgangswerten zwischen 3,0 und 6,5 hatten Patienten mit stark unterschiedlichen Behinderungen an der Studie teilgenommen. "Der Behandlungseffekt war jedoch über den gesamten Bereich und für alle Subgruppen konsistent", betonte Polman. Es handele sich wahrscheinlich um eine der größten Studien zur Behandlung der Multiplen Sklerose.
Die noch nicht komplett ausgewerteten Ergebnisse der Magnetresonanztomographie präsentierte David Miller (London). Signifikante Vorteile für IFNB-1b zeigten sich hier bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung. Während das Volumen der sichtbaren MS-Herde unter Plazebo nach zwei Jahren um acht Prozent zugenommen hatte, fand sich unter Verum eine Abnahme um fünf Prozent.
Unter den ursprünglich 360 Patienten in der Verum-Gruppe gab es 91 Studienabbrecher, davon 26 vor und 65 nach Beginn der Behandlung. In der Plazebo-Gruppe waren 31 von 358 Patienten vor Beginn der Behandlung ausgeschieden, 67 danach. Begründet wurde der vorzeitige Abbruch von Plazebo-Patienten mit ausbleibender Wirkung, bei den Verum-Patienten dagegen mit den von der Therapie der schubförmig-remittierenden MS bekannten Nebenwirkungen - vor allem Entzündungen und Nekrosen der Injektionsstellen sowie grippeähnliche Symptome. Michael Simm
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Stellenangebote