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Dtsch Arztebl 2014; 111(8): A-320

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Tyrosinkinaseinhibitor Bosulif® zur Therapie der chronischen myeloischen Leukämie – Das Pfizer-Medikament Bosulif (Bosutinib) ist wieder auf dem deutschen Markt verfügbar.

Der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der zweiten Generation ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+-CML) in der chronischen und der akzelerierten Phase sowie in der Blastenkrise bei Patienten, die mit mindestens einem TKI vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. Mit dieser bedingten Zulassung („Conditional Marketing Authorisation“) von Bosulif für die Europäische Union wurde das Behandlungsspektrum bei der Ph+-CML um eine neue wirksame Therapieoption mit einem differenzierten Verträglichkeitsprofil erweitert.

Grundlage für die Marktverfügbarkeit von Bosulif in Deutschland ist die Einigung von Pfizer mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen auf einen Erstattungsbetrag.

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Tivicay® (Dolutegravir), ein neues HIV-Medikament, ist in Europa zugelassen – Die Europäische Kommission hat den Integraseinhibitor Tivicay (Dolutegravir) von ViiV Healthcare zur Kombinationsbehandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (Alter über zwölf Jahre) zugelassen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Dolutegravir umfasste sowohl vorbehandelte als auch nicht vorbehandelte Infizierte und Patienten, die mit einem Virus infiziert waren, welches Resistenzen gegen andere Integraseinhibitoren entwickelt hatte. Der Antrag zur erteilten Zulassung umfasst die Ergebnisse von vier pivotalen klinischen Phase-III-Studien mit insgesamt 2 557 Erwachsenen, die eine Therapie mit Dolutegravir oder einem Vergleichsmedikament erhielten. Eingeschlossen sind auch Daten einer fünften Studie mit Jugendlichen ab zwölf Jahren.

Die Wirksamkeit von Dolutegravir als Drittwirkstoff war der Vergleichsmedikation in zwei Phase-III-Studien über- und in einer Phase-III-Studie nicht unterlegen. Die Therapieabbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei ein bis drei Prozent. EB

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