ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2014Perkutane Koronarintervention: Sind die Medikamenten-Stents der dritten Generation effektiv und sicher?

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Perkutane Koronarintervention: Sind die Medikamenten-Stents der dritten Generation effektiv und sicher?

Dtsch Arztebl 2014; 111(11): A-456 / B-392 / C-376

Vetter, Christine

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Die klinische Effektivität und Sicherheit von Permanent-Polymer-Drug-Eluting Stents (DES) der dritten Generation zu untersuchen, war Ziel einer Investigator-initiierten Multicenterstudie. In der Studie erhielten 1 811 nicht vorselektierte Patienten (2 371 Zielläsionen) mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention (20 % STEMI-, 25 % Non-STEMI-Patienten) randomisiert entweder einen Kobalt-Chrom-basierten Zotarolimus-freisetzenden Stent implantiert oder einen Platin-Chrom-basierten Everolimus-freisetzenden Stent. Primärer Endpunkt war das Therapieversagen im Zielgefäß (TVF, Target-Vessel-Failure) als kombinierter Endpunkt der Parameter kardialer Tod oder mit der Zielläsion assoziierter Myokardinfarkt (Sicherheitsendpunkt) sowie der Revaskularisation des Gefäßes nach 12 Monaten (Wirksamkeitsendpunkt). Ziel war der Nachweis der Nichtunterlegenheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents (Nichtunterlegenheitsgrenze 3,6 %).

Der primäre Endpunkt wurde von 6 % der Patienten, die den Zotarolimus-freisetzenden Stent erhielten, erreicht und von 5 % der Patienten mit dem Everolimus-freisetzenden Stent. Ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen bestand nicht, womit der Nachweis der Nichtunterlegenheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents dokumentiert wurde (absolute Risikodifferenz 0,88 %, 95-%-Konfidenzintervall [KI] –1,24–3,01 %, oberes Limit des einseitigen 95-%-KI 2,69 %, Nichtunterlegenheit p = 0,006).

Zur Stent-Thrombose kam es bei 0,3 % der Patienten mit einem Zotarolimus- und 0,7 % der Patienten mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (p = 0,34). Longitudinale Stent-Deformationen wurden lediglich bei 1 % der Fälle in der Patientengruppe mit Everolimus-freisetzenden Stents gesehen (p = 0,002), allerdings ohne Auftreten von Komplikationen.

Therapieversagen im Zielgefäß (primärer Endpunkt der Studie)
Therapieversagen im Zielgefäß (primärer Endpunkt der Studie)
Grafik
Therapieversagen im Zielgefäß (primärer Endpunkt der Studie)

Fazit: Die Studie bestätigt eindrucksvoll den technologischen Fortschritt bei den beschichteten Koronarstents. Sie belegt eine hohe Erfolgsquote für beide geprüften DES bei zugleich erfreulich geringer Komplikationsrate. „Die ursprünglichen Bedenken gegen beschichtete Stents sind damit hinfällig geworden“, kommentiert Prof. Dr. med. Christian Hamm, Direktor der Abteilung für Kardiologie der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim das Studienergebnis. Christine Vetter

Von Birgelen, et al.: Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomized, single-blind, multicenter, non-inferiority trial, Lancet 2014; 383: 413–23. MEDLINE

Die Studie wurde unterstützt von Boston Scientific.

Therapieversagen im Zielgefäß (primärer Endpunkt der Studie)
Therapieversagen im Zielgefäß (primärer Endpunkt der Studie)
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Therapieversagen im Zielgefäß (primärer Endpunkt der Studie)

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