ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2014Europäisches Parlament: Weichenstellungen vor der Wahl

POLITIK

Europäisches Parlament: Weichenstellungen vor der Wahl

Dtsch Arztebl 2014; 111(15): A-619 / B-535 / C-515

Korzilius, Heike

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In seiner vorletzten Sitzung vor der Europawahl hat das EU-Parlament einen einheitlichen Rechtsrahmen für klinische Prüfungen geschaffen. Außerdem forderten die Parlamentarier strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte und schärfere Kontrollen.

Foto: dpa
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Am Ende ging alles glatt. Mit 594 Ja-, 17 Nein-Stimmen und 13 Enthaltungen hat das Europaparlament am 2. April der Verordnung für klinische Prüfungen zugestimmt. Sie schafft erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für Arzneimittelstudien in Europa. Der jetzt verabschiedete Text ist ein Kompromiss, um den das Europaparlament, die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten hart gerungen haben. Er sei stolz auf dieses Ergebnis, sagte Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der konservativen EVP-Fraktion bei der Aussprache im Parlament. Darauf hätten Patienten und vor allem die unabhängige Forschung wie die Deutsche Krebshilfe jahrelang gewartet.

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Die Verordnung zielt in erster Linie darauf ab, das Verfahren für klinische Prüfungen zu vereinheitlichen und zu entbürokratisieren. Von Mitte 2016 an soll es ein zentrales Online-Portal geben, über das Anträge für Arzneimitteltests abgewickelt werden. Bei multinationalen Tests wird künftig ein Mitgliedstaat federführend für alle anderen die Studie koordinieren und die medizinischen Fragen aufbereiten. Genehmigungsfristen werden auf 60 Tage verkürzt. Werden diese nicht eingehalten, gilt die Genehmigung als erteilt. Bedeutsam für die Pharmaindustrie ist die Vorgabe, dass künftig alle Ergebnisse klinischer Prüfungen veröffentlicht werden müssen – auch die negativen.

Liese betonte vor dem Parlament ausdrücklich, dass die Verordnung ethische Standards erhalte. Ohne Zustimmung einer Ethikkommission werde es auch künftig keine klinische Prüfung geben. „Dafür hat sich das Parlament eingesetzt,“ sagte der CDU-Politiker, der in diesem Zusammenhang die Unterstützung durch die Bundesregierung lobte. Der ursprüngliche Entwurf der EU-Kommission hatte die Rolle der Ethikkommissionen im Genehmigungsverfahren ausgespart und damit einen Proteststurm ausgelöst.

Skandal um Brustimplantate zeigt Schwachstellen auf

Wie Liese bezeichnete auch EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg die Verordnung als „guten Kompromiss“. Sie werde in erster Linie den Patienten zugutekommen. Klinische Studien seien der Schlüssel für die Entwicklung von Arzneimitteln. Und eine hochwertige Arzneimittelforschung sei wiederum ein wichtiger Beitrag für Wachstum und Beschäftigung in Europa.

Am selben Abend stimmte das Parlament in erster Lesung über eine Verordnung zu Medizinprodukten ab. Damit kann das Gesetzgebungsverfahren nach der Europawahl fortgeführt werden. Nach Auffassung von EU-Parlament und Kommission hat der Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma PIP, bei dem Tausende Frauen zu Schaden kamen, gezeigt, dass strengere Regeln für die Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten geschaffen werden müssen. Um Qualität und Sicherheit der Produkte besser überwachen zu können, soll es künftig unangekündigte Kontrollen geben. Außerdem soll das System der Rückverfolgbarkeit verbessert werden, zum Beispiel durch einen Patientenpass. Das ist besonders relevant bei Hochrisikoprodukten wie Implantaten. Diese sollen darüber hinaus künftig nur noch von besonders qualifizierten Stellen zugelassen werden. Der PIP-Skandal habe gezeigt, dass es Schwachstellen gebe, sagte Nils Behrndt, Kabinettschef von EU-Verbraucherschutzkommissar Neven Mimica. „Wir wollen mehr Sicherheit, aber wir dürfen nicht übers Ziel hinausschießen.“ Schließlich sei die Medizinprodukteindustrie in der EU weltweit führend. Der Ministerrat hat sich noch nicht auf eine Position verständigt. 

Heike Korzilius

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