ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2014Rezidivprophylaxe des Mammakarzinoms: Adjuvant Exemestan plus Ovarialsuppression als Option

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Rezidivprophylaxe des Mammakarzinoms: Adjuvant Exemestan plus Ovarialsuppression als Option

Dtsch Arztebl 2014; 111(26): A-1211 / B-1046 / C-988

Siegmund-Schultze, Nicola

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Für Frauen mit hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom vor der Menopause ist nach Operation eine endokrine Rezidivprophylaxe mit Tamoxifen für mindestens 5 Jahre Standard. Aromatasehemmer kamen bisher vor allem für postmenopausale Patientinnen infrage, da ihre Anwendung niedrige Östrogenspiegel erfordert. Ob unter der Voraussetzung einer Ovarialsuppression (temporär mit Triptorelin oder dauerhaft per Entfernung/Bestrahlung der Ovarien) ein Aromatasehemmer dem Antiöstrogen zumindest gleichwertig ist, wurde in zwei randomisierten Phase-III-Studien geprüft. Daten der Primäranalyse sind jetzt bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago vorgestellt und parallel publiziert worden.

In der TEXT-Studie (Tamoxifen and Exemestan Trial) wurden 2 672 prämenopausale Frauen mit invasivem, hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom mindestens 12 Wochen nach erfolgreicher Tumorresektion (keine Resterkrankung) randomisiert in eine Gruppe, die 5 Jahre Tamoxifen plus Suppression der Ovarialfunktion (OS) erhielt und eine zweite Gruppe, die mit Exemestan plus OS behandelt wurde, jeweils für 5 Jahre. In die SOFT-Studie (Suppression of Ovarian Function Trial) wurden 3 066 Patientinnen aufgenommen, ebenfalls mindestens 12 Wochen postoperativ. Die dreiarmige Studie hatte zusätzlich zu den beiden Gruppen aus der TEXT-Studie einen Arm mit Tamoxifen ohne Suppression der Ovarialfunktion. Durchschnittlich waren die Frauen (beide Studien) 43 Jahre alt, bei 42 % waren Lymphknoten befallen, bei 36 % die Primärtumoren größer als zwei Zentimeter. Das mediane Follow-up war 5,7 Jahre.

Kaplan-Meier-Kurven für brustkrebsfreies Überleben
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Das krankheitsfreie Überleben lag nach 5 Jahren bei 91,1 % unter Exemestan plus Suppression der Ovarialfunktion versus 87,3 % unter Tamoxifen plus Suppression der Ovarialfunktion. Die Hazard Ratio (HR) für ein Rezidiv, ein sekundäres invasives Karzinom oder Tod betrug 0,72 und entspricht einer relativen Risikoreduktion um 28 Prozent (95-%-Konfidenzintervall (KI) 0,60–0,85; p < 0,001). Ohne detektierbares Karzinom waren unter Exemestan nach 5 Jahren 92,8 % und 88,8 % unter Tamoxifen (HR für Rezidiv 0,66; 95-%-KI 0,55–0,80; p < 0,001). Bezüglich dieser Endpunkte habe Exemestan einen Vorteil. Das Gesamtüberleben unterschied sich aber nicht: Mehr als 96 % überlebten 5 Jahre.

1 996 Patientinnen aus beiden Studien erhielten keine Chemotherapie. Das 5-Jahresüberleben in diesen Gruppen betrug unter Tamoxifen 94,6 % und unter Exemestan 97,6 %. „Eine endokrine Therapie allein kann für einen Teil der Patientinnen eine hocheffektive Rezidivprophylaxe sein“, ergänzen die Autoren. Die unerwünschten Effekte von Exemestan entsprächen den von Aromataseinhibitoren bekannten, Grad 3/4-Nebenwirkungen waren vergleichbar häufig. Bei der Lebensqualität gab es ebenfalls keinen Vorteil für eine Substanz.

Fazit: Exemestan sei für einen Teil prämenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom eine weitere evidenzbasierte Option in der Adjuvanz, allerdings mit Suppression der Ovarialfunktion, kommentierte Prof. Nancy E. Davidson aus Pittsburgh. Noch seien die Beobachtungszeiten vergleichsweise kurz, es könnten sich noch relevante Unterschiede in Gesamtüberleben oder Toxizität ergeben, die Frage nach möglichen Langzeitdifferenzen sei also noch offen.   Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

Pagani O, Regan MM, et al.: Adjuvant Exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. NEJM 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1404037.

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