ArchivDeutsches Ärzteblatt31-32/2014EU-Verordnung zu klinischen Studien: Onkologen fordern sachgerechte Umsetzung

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EU-Verordnung zu klinischen Studien: Onkologen fordern sachgerechte Umsetzung

Dtsch Arztebl 2014; 111(31-32): A-1341 / B-1157 / C-1101

Richter-Kuhlmann, Eva

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Onkologenverbände fordern Verbesserungen bei der Bewertung von klinischen Studien. Foto: Fotolia/Alterfalter
Onkologenverbände fordern Verbesserungen bei der Be­wertung von klinischen Studien. Foto: Fotolia/Alterfalter

Anlässlich der anstehenden Umsetzung der EU-Verordnung zu klinischen Studien in deutsches Recht fordern die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) und die Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie deutliche Verbesserungen bei der künftigen Bewertung und Genehmigung von klinischen Studien. Man brauche straffe und professionalisierte Abläufe, den Verzicht auf eine weitere Koordinationsstelle sowie eine Stiftung Klinische Studien, erklärten die Fachgesellschaften.

„Mit unseren Forderungen wollen wir als Fachgesellschaften deutlich machen, dass klinische Studien ein höchst effektives Instrument im Rahmen der Entwicklung neuer therapeutischer Interventionsmöglichkeiten bei Krebserkrankungen sind“, erklärte DGHO-Vorsitzender Prof. Dr. med. Mathias Freund. Nach seiner Ansicht müsste künftig auch das Monitoring bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen vereinfacht werden, da sich die Studien im Rahmen etablierter Verfahren für Diagnose und Therapie bewegten. Die Kosten für Diagnose und Therapie sollten von den Kostenträgern im Rahmen klinischer und ambulanter Therapie übernommen werden, meinte er. Hintergrund für diese Forderungen ist die am 12. April im Europäischen Parlament verabschiedete novellierte Verordnung zu klinischen Studien. Sie soll spätestens 2016 in Kraft treten. Durch die Verordnung soll das Verfahren für Arzneimitteltests am Menschen europaweit vereinheitlicht und entbürokratisiert werden. Pharmaunternehmen oder Forschungseinrichtungen können dann Genehmigungsanträge über ein zentrales Online-Portal stellen. Zudem werden die Bearbeitungsfristen verkürzt und die Ergebnisse aller Prüfungen veröffentlicht. ER

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