ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2014Hepatitis-C-Infektion: Therapie ohne Interferon möglich

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Hepatitis-C-Infektion: Therapie ohne Interferon möglich

Dtsch Arztebl 2014; 111(38): A-1581

Warpakowski, Andrea

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Der neue Proteasehemmer Simeprevir schließt eine Lücke für Patienten mit dringender Indikation und bei jenen chronisch Infizierten, die Interferone nicht vertragen oder Kontraindikationen gegen eine Interferontherapie haben.

Für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV) vom Genotyp 1 und 4 steht seit Mai der orale HCV-Proteasehemmer Simeprevir (Olysio®) zur Verfügung. Simeprevir kann zusammen mit Peginterferon alpha und Ribavirin angewandt werden, aber auch ohne Interferon in Kombination mit dem seit Januar verfügbaren HCV-Polymerasehemmer Sofosbuvir (Sovaldi®) bei Patienten mit dringender Therapieindikation und einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Interferon.

Als einen in der HCV-Therapie entscheidenden Schritt vorwärts bezeichnete Prof. Dr. med. Michael P. Manns, Hannover, die Entwicklung der HCV-Proteasehemmer der ersten Generation, Boceprevir und Telaprevir, die im Rahmen einer Tripletherapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin (pegIFN/RBV) die Heilungschancen, je nach HCV-Genotyp und eventueller Vortherapie, auf bis zu 75 Prozent erhöhten. Als Heilung gilt mittlerweile eine auch zwölf Wochen nach Ende einer Therapie nicht nachweisbare HCV-RNA (sustained virological response 12, SVR12).

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Komplexe, lange Einnahme ist ein Nachteil der Interferone

Die Probleme dieser bisherigen Tripletherapien seien jedoch die komplexe Einnahme, die oft lange Therapiedauer, Medikamenteninteraktionen und die verstärkten Interferonnebenwirkungen sowie neue Nebenwirkungen. Nun gebe es mit Simeprevir eine neue Therapieoption, die in den aktualisierten Praxisempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen und dem Bund der niedergelassenen Gastroenterologen berücksichtigt wird, so Manns.

Für Prof. Dr. med. Christoph Sarrazin, Frankfurt/M., ist die Zulassung von Simeprevir ein Meilenstein in der HCV-Therapie, dem noch weitere folgen werden. Denn schon jetzt sei es möglich, mit Simeprevir (1 × 150 mg/die) und Sofosbuvir (1 × 400 mg/die) zwei direkt antiviral wirkende Substanzen zu kombinieren, die zwei unterschiedliche Schritte der Virusvermehrung hemmen – mit nur zwölf Wochen dualer Therapie ohne Interferon und je nach Patient auch ohne Ribavirin. Bestätigt wurde dieses Konzept mit der Phase-II-Studie COSMOS, eine Phase-III-Studie läuft bereits.

In der offenen, randomisierten COSMOS-Studie erhielten die Kombination mit oder ohne Ribavirin 80 Nullresponder (kein Ansprechen auf vorherige IpegIFN/RBV-Therapie) mit geringer Leberfibrose (Metavir-Fibrosestadium F0-F2; Kohorte 1) und 87 therapienaive Patienten und Nullresponder mit fortgeschrittener Fibrose (F3/F4; Kohorte 2, jeweils Genotyp 1). Insgesamt sprachen 93 Prozent (26/28) der Patienten auf eine zwölfwöchige Therapie mit Simeprevir und Sofosbuvir und ohne Ribavirin mit einer SVR12 an. Wurde Ribavirin dazu gegeben, waren es 96 Prozent (26/27) in Kohorte 1 und 93 Prozent (25/27) in Kohorte 122. Eine längere Therapiedauer von 24 Wochen brachte keinen nennenswerten Vorteil.

Die Therapie mit Simeprevir und Sofosbuvir mit und ohne Ribavirin wurde gut vertragen: Kein Patient brach die zwölfwöchige Therapie ab und nur drei beziehungsweise zwei Prozent aus den Kohorten 1 und 2 beendeten die 24-wöchige Therapie vorzeitig wegen unerwünschter Ereignisse. Bis es die Ergebnisse der noch laufenden Phase-III-Studie zu dieser Kombination gebe, sei laut Zulassung diese interferonfreie Therapie zunächst nur Patienten mit dringender Therapieindikation und einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation
gegenüber Interferon vorbehalten, betonte Sarrazin. Ansonsten sei eine Tripletherapie mit Simeprevir und pegIFN/RBV eine Option für therapienaive Patienten und Relapser, von denen laut den Studien 80–90 Prozent die Therapie auf 24 Wochen (zwölf Wochen Tripletherapie und zwölf Wochen peg-IFN/RBV) verkürzen können, wenn die Viruslast bis Woche 4 auf < 25 IU/mL abfällt.

Simeprevir plus Sofosbuvir ist eine Option bei Dringlichkeit

Studien mit einer zwölfwöchigen Therapie bei ultraraschem Ansprechen laufen zurzeit. Non-Responder auf pegIFN/RBV müssten allerdings 48 Wochen mit der Tripletherapie behandelt werden, deshalb sollte Sarrazin zufolge ohne dringende Therapieoption auf künftige kürzere interferonfreie Therapieoptionen gewartet werden oder bei dringender Therapieoption und Interferonintoleranz oder -Kontraindikation Simeprevir und Sofosbuvir in Betracht gezogen werden.

Prof. Dr. med. Jörg Petersen, Hamburg, bestätigte, dass Simeprevir eine große Lücke geschlossen habe für Patienten mit dringender Therapieindikation und für Patienten, die bisher immer für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder Angst vor den Nebenwirkungen hatten. Momentan werde eine Therapieentscheidung noch sehr individuell getroffen.

Andrea Warpakowski

Quelle: Pressekonferenz „Zulassung Olysio®. Heute startet die Zukunft: Eine neue Ära in der Hepatitis-C-Therapie“ in Frankfurt, veranstaltet von Janssen Cilag

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