ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2014Schilddrüsenkarzinom: Sorafenib verlängert das progressionsfreie Überleben

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Schilddrüsenkarzinom: Sorafenib verlängert das progressionsfreie Überleben

Dtsch Arztebl 2014; 111(44): A-1908 / B-1631 / C-1563

Meyer, Rüdiger

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Ein Schilddrüsenkarzinom kann in durchschnittlich neun von zehn Fällen rechtzeitig behandelt werden. Für die Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkarzinom sind die therapeutischen Optionen jedoch begrenzt. Das einzige zugelassene Medikament ist Doxorubicin. Es wird selten angewandt, da die Effektivität gering und die Toxizität hoch ist. Der Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib könnte die Behandlungsmöglichkeiten von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium erweitern. Grundlage für eine erwartete Zulassung der Substanz für diese Indikation sind die Ergebnisse der DECISION-Studie.

An der Phase-III-Untersuchung haben 417 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs teilgenommen, die nicht mehr auf eine Behandlung nach Radiojodtherapie angesprochen hatten, die in den letzten 14 Monaten progredient geworden waren. Sie wurden 1 : 1 auf einen Sorafenib-Therapiearm (zweimal täglich 400 mg) oder Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).

Es trat unter Sorafenib nach durchschnittlich 10,8 Monaten ein gegenüber 5,8 Monaten im Placebo-Arm. Daraus ergab sich eine Hazard Ratio (HR) von 0,59, die bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall (95-%-KI) von 0,45 bis 0,76 und einem p-Wert von < 0,0001 signifikant ausfiel. Ob Sorafenib lebensverlängernd wirkt, ist unklar. Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet, mit einer HR für den Tod von 0,80 (0,54 bis 1,19) für Sorafenib versus. Placebo gab es einen positiven Trend. Zu den unerwünschten Wirkungen des oral verfügbaren Sorafenib gehören das Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschläge, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck.

Zum Zeitpunkt der Analyse war das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht, ein Unterschied also nicht erkennbar. Ursache könnte sein, dass die Mehrheit der Patienten unter Placebo (71 Prozent) die im Protokoll vorgesehene Möglichkeit wahrnahm, bei Krankheitsprogress in den Sorafenib-Arm zu wechseln.

Fazit: Der Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib verlängert das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkarzinom statistisch signifikant und könnte eine neue Therapieoption werden.

Rüdiger Meyer

Brose MS, Christopher M Nutting CM, et al.: Sorafenib in radioactive iodine-refractory, locally advanced or metastatic diff erentiated thyroid cancer: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet 2014 http://dx.doi.org/ 10.1016/S0140–6736(14)60421–9.

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