ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenOnkologie 2/2014Zulassungsantrag bei der EU: Onkolytische Immuntherapie

Supplement: Perspektiven der Onkologie

Zulassungsantrag bei der EU: Onkolytische Immuntherapie

Dtsch Arztebl 2014; 111(45): U3

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Amgen gab die Einreichung eines Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren für den Wirkstoff Talimogen laherparepvec (T-VEC) zur Behandlung von Erwachsenen mit regional- oder fernmetastasiertem Melanom bekannt. Talimogen laherparepvec ist eine in der Entwicklung befindliche onkolytische Immuntherapie, die als intraläsionale Injektion angewendet wird und eine systemische Immunantwort gegen den Tumor auslöst. Im Falle einer Zulassung wäre T-VEC die erste Therapie in der neuen Arzneimittelklasse der onkolytischen Immuntherapien.

Der Zulassungsantrag für T-VEC beinhaltet Daten von über 400 Patienten und basiert auf einer weltweiten, randomisierten, unverblindeten Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von T-VEC im Vergleich zu Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV und nicht empfohlener Resektion.

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Quelle: Amgen GmbH, www.amgen.de

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