ArchivDeutsches Ärzteblatt45/2014Neue Orale Antikoagulanzien: Breites Studienprogramm zu Dabigatran aufgelegt

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Neue Orale Antikoagulanzien: Breites Studienprogramm zu Dabigatran aufgelegt

Dtsch Arztebl 2014; 111(45): A-1976

Leinmüller, Renate

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Die Sicherheit und Effektivität des Thrombininhibitors wird zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen für zahlreiche Indikationen geprüft.

Eine Metaanalyse zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern bestätigt die Wirksamkeit der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) und das im Vergleich mit Warfarin signifikant höhere Sicherheitsprofil (Lancet 2014; 383: 955–62). Dies gelte für alle Subgruppen, berichtete Prof. Dr. med. Stefan Hohnloser, Frankfurt. Ausgewertet wurden Studien mit mehr als 71 000 Patienten, von denen rund 42 000 NOAK erhalten hatten. Im Vergleich mit Warfarin zeigte sich eine signifikante Reduktion von Schlaganfällen und systemischen Embolien (–19 Prozent), intrakraniellen Blutungen (–51 Prozent) und der Gesamtmortalität (–10 Prozent).

Für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran (Pradaxa®), der eine reversible, kompetitive Hemmung des Thrombins bewirkt, ist bereits in den Zulassungsstudien ein um 60 bis 70 Prozent vermindertes Risiko intrakranieller Blutungen dokumentiert; die höhere Dosierung reduzierte dabei das relative Risiko für ischämische Schlaganfälle um 25 Prozent. Wirksamkeit und Sicherheit hätten sich auch in der Nachbeobachtung über 6,7 Jahre als konsistent erwiesen, so der Kardiologe. Die Inzidenz für gastrointestinale Blutungen sei im Vergleich zu Warfarin halbiert.

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Die Wirksamkeit des direkten Thrombinhemmers, der auch zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz zugelassen ist, wird derzeit in weiteren Indikationen geprüft: Rund 6 000 Patienten sollen in eine Studie zur Sekundärprophylaxe bei Schlaganfall mit Thrombus unbekannter Genese eingehen (RE-SPECT ESUS™). Dabei wird das Rezidivrisiko unter Dabigatran mit demjenigen der Standardtherapie mit ASS über sechs Monate bis drei Jahre erhoben. Wie Prof. Dr. med. Georg Nickenig, Bonn, ausführte, wird Dabigatran zusätzlich in Kombination mit einem Thrombozytenaggregationshemmer bei Angioplastie-Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Prophylaxe von Stentthrombosen verglichen mit der „Tripeltherapie“, bestehend aus Warfarin und zwei Plättchenhemmern (RE-DUAL PCI™).

In den USA ist Dabigatran bereits zugelassen zur Akutbehandlung von Patienten mit tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, die mit einem parenteralen Antikoagulans vorbehandelt wurden, sowie für die Sekundärprophylaxe dieser Patienten. In Studien mit fast 10 000 Patienten ist im Vergleich zu Placebo ein um 92 Prozent vermindertes Rezidivrisiko dokumentier, und im Vergleich zu Warfarin signifikant geringere Blutungsraten (–40 Prozent) bei nicht unterlegener Wirkung. Beim Absetzen von Dabigatran sei zwar mit Rezidiven zu rechnen, erklärte Prof. Dr. med. Sebastian Schellong, Dresden. Ein befürchteter Rebound-Effekt dagegen habe sich nicht bestätigt.

Die Erfahrung mit Dabigatran umfasst inzwischen über 2,7 Millionen Patientenjahre.

Dr. rer. nat. Renate Leinmüller

Quelle: Symposium „Neue orale Antikoagulation – was wissen wir nach drei Jahren Einsatz?“ in Wiesbaden. Veranstalter: Boehringer Ingelheim

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