ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2014Therapie der dislozierten intraartikulären distalen Radiusfraktur des älteren Patienten

MEDIZIN: Originalarbeit

Therapie der dislozierten intraartikulären distalen Radiusfraktur des älteren Patienten

Randomisierte Multicenterstudie (ORCHID) zur offenen Reposition und volaren Plattenosteosynthese versus geschlossener Reposition und Gipsimmobilisierung

The treatment of displaced intra-articular distal radius fractures in elderly patients—a randomized multi-center study (ORCHID) of open reduction and volar locking plate fixation versus closed reduction and cast immobilization

Dtsch Arztebl Int 2014; 111: 779-87; DOI: 10.3238/arztebl.2014.0779

Bartl, Christoph; Stengel, Dirk; Bruckner, Thomas; Gebhard, Florian

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Hintergrund: In Deutschland stieg die Zahl stationärer Behandlungen distaler Radiusfrakturen zwischen 2000 und 2012 von 65 auf 86/100 000 Einwohner an. Es ist unklar, ob die propagierte offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese (ORIF) intraartikulärer osteoporotischer Frakturen zu besseren Lebensqualitäts- und funktionellen Ergebnissen führt als eine geschlossene Reposition und Gipsbehandlung.

Methoden: In der Multicenterstudie (ORCHID) wurden 185 Patienten ≥ 65 Jahren mit einer AO-Typ-C-Fraktur des distalen Radius randomisiert einer geschlossenen Reposition und Gipsstabilisierung oder einer ORIF zugeteilt. Nach 3 und 12 Monaten wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels Short-Form 36 (SF-36) und die Hand-/Armfunktion mittels Disability of the Arm, Shoulder and Hand-Questionnaire (DASH) erhoben. Weiterhin wurden radiologische Kriterien, der Bewegungsumfang des Handgelenkes und der EuroQol-5D (EQ-5D) dokumentiert.

Ergebnisse: Nach einem Jahr wurde in der „intention to treat“-Population bei 149 auswertbaren Patienten keine signifikante Überlegenheit der operativen gegenüber der nichtoperativen Therapie im SF-36 nachgewiesen (mittlere Differenz 3,3 zugunsten der ORIF, 95-%-Konfidenzintervall: –0,2 bis 6,8 Punkte, p = 0,058). Im DASH fanden sich moderate Effektstärken zugunsten der ORIF, die jedoch klinisch nicht relevant waren. Keine Unterschiede zeigten sich im EQ-5D. Die ORIF führte zu günstigeren radiologischen Ergebnissen sowie einer besseren frühen Handgelenkbeweglichkeit nach 3 Monaten, bei vergleichbaren Ergebnissen nach 12 Monaten. 37 der nichtoperativen Therapie zugeteilten Patienten wurden im weiteren Verlauf aufgrund eines Repositionsverlustes operiert.

Schlussfolgerung: Die volare winkelstabile Plattenosteosynthese zeigte marginale und inkonsistente Vorteile gegenüber der geschlossenen Reposition und Gipsstabilisierung von intraartikulären Frakturen des distalen Radius hinsichtlich der Beweglichkeit und der Einschätzung von Funktion und Lebensqualität nach 12 Monaten. Ein primär nichtoperatives Management ist bei geeigneten Patienten eine effektive Behandlungsoption.

LNSLNS

Die distale Radiusfraktur ist eine der häufigsten Verletzungen des Menschen. Ab dem 50. Lebensjahr zählt sie zu den typischen Indikatorfrakturen einer Osteoporose (1). Die altersadjustierte Inzidenz in großen populationsbasierten Studien reicht von 73 bis 202/100 000 bei Männern und von 309 bis 767/100 000 bei Frauen (2, 3). Das verbleibende Lebenszeitrisiko einer distalen Radiusfraktur im Alter von 60 Jahren beträgt für Frauen 15 % und für Männer 2 % (3). In Deutschland wurden 2012 fast 84 000 Patienten mit einer Handgelenkfraktur stationär behandelt. Im Zusammenhang mit der Osteoporoseepidemie muss zukünftig mit einer weiteren Zunahme der Inzidenz distaler Radiusfrakturen gerechnet werden (46).

Die verfügbaren Interventionsstudien zeigen kein konsistentes Bild und sind für die Festlegung klarer Versorgungsstandards nicht ausreichend. Verschiedene Cochrane-Reviews wurden seit dem Jahr 2008 nicht aktualisiert (7, 8).

Eine geschlossene Reposition und Gipsbehandlung ist ambulant und mit geringen direkten Kosten flächendeckend durchführbar, erlaubt aber naturgemäß keine anatomische Rekonstruktion der gelenkbildenden Knochen-Knorpel-Fragmente. Letztere kann als die notwendige, wenn auch nicht hinreichende Bedingung für die Wiedererlangung der Gelenkfunktion angesehen werden. Sowohl der Altersbegriff als auch das körperliche Aktivitätsniveau älterer Patienten haben sich, wie die klinische Erfahrung zeigt, in den letzten Jahren dramatisch gewandelt. Die geeignete Therapie muss sich an unterschiedlichen funktionellen Ansprüchen der Betroffenen orientieren. In der operativen Behandlung hat sich in der letzten Dekade die volare winkelstabile Plattenosteosynthese („open reduction and internal fixation“ [ORIF]) als Standard etabliert.

Die Autoren einer im Jahr 2011 veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit (21 Studien mit 2 093 Patienten) schlussfolgern, dass „die verfügbaren Informationen nahelegen, dass bei Patienten über 60 Jahren trotz schlechterer radiologischer Resultate sich die funktionellen Ergebnisse der nichtoperativen Therapie nicht von denjenigen einer operativen Therapie unterscheiden“ (9). Die methodisch und klinisch heterogenen Charakteristika der Einzelstudien (unter anderem unterschiedliche Eingangskriterien und Interventionen) verbieten weiterreichende Interpretationen.

In der einzigen randomisierten Studie, die die volare winkelstabile Plattenosteosynthese mit einer Gipstherapie verglich, wurden 73 Patienten (mittleres Alter 77 Jahre, Anteil intraartikuläre Frakturen 70 %) eingeschlossen (10). Nach 3 Monaten lagen noch moderate Vorteile der operativen Therapie vor. Nach 6 und 12 Monaten konnten im „disability of the arm, shoulder and hand-questionnaire“ (DASH) keine signifikanten Differenzen (0,2 und 2,3 Punkte) zwischen den Behandlungsgruppen nachgewiesen werden. Die Ergebnisse deckten sich weitgehend mit denjenigen einer retrospektiven Vorläuferstudie der gleichen Forschergruppe (11, 12) und weiterer Studien (9, 13).

Die einfache Frage, ob bei multi-fragmentären, intraartikulären Frakturen (Typ C nach Klassifikation der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]) (14) die Vorteile der anatomischen Wiederherstellung des Handgelenkes durch die offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese und der raschen Übungsstabilität die Nachteile der höheren Behandlungskosten und Operationsrisiken nachhaltig überwiegen, kann derzeit nicht verlässlich beantwortet werden.

Nimmt man an, dass die Hauptkrankheitslast zukünftig durch osteoporotische Frakturen bei Patienten bedingt wird, welche zwar ihre Unabhängigkeit in der Selbst- und Haushaltsversorgung wiedererlangen wollen, nicht aber sportlich oder anderweitig besonders körperlich aktiv sind, ergibt sich zwingend die Notwendigkeit für einen Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen der ambulanten geschlossenen Reposition und Gipsstabilisierung und der stationären winkelstabilen Plattenosteosynthese. Dies ist auch für die strategische Planung der stationären Versorgungskapazitäten in den nächsten Jahren wichtig.

Die multizentrische, pragmatische randomisierte ORCHID-Studie (Open Reduction and Internal Fixation versus Cast Treatment of Highly-Comminuted Intra-Articular Fractures of the Distal Radius) sollte klären, ob die offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese einer nichtoperativen Therapie im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und funktionellen Resultate im beschriebenen Szenario überlegen ist.

Methoden

Studienziel

Die zu beantwortende Frage der ORCHID-Studie lautete: „Führt bei Patienten ≥ 65 Jahren mit einer komplexen gelenkbeteiligenden distalen Radiusfraktur eine offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese zu einer klinisch relevant und statistisch signifikant besseren Einschätzung der physischen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36-PCS) ein Jahr nach der Verletzung als die geschlossene Reposition und Gipsbehandlung?“

Studiendesign

Die ORCHID-Studie wurde zwischen August 2008 und Februar 2012 an zwölf Traumazentren in Deutschland durchgeführt (15). Die Studie wurde bei „currentcontrolledtrials.com“ registriert (ISRCTN 76120052). Das Protokoll wurde von den Ethikkommissionen aller Zentren genehmigt und alle Patienten willigten in die Teilnahme ein. Das Datenmanagement, die Auditierung und die biometrischen Auswertungen erfolgten durch unabhängige Institutionen. Die Studie wurde im Rahmen des Programms „Klinische Studien“ durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG 1105/6–1) finanziert. Aufgrund einer weit hinter den Projektionen liegenden Rekrutierungsrate stoppte die DFG die Studie vorzeitig, trotz Veto der chirurgischen Fachgesellschaften.

Ein- und Ausschlusskriterien

Eingeschlossen wurden Männer und Frauen über 65 Jahre mit einer radiologisch gesicherten, geschlossenen, instabilen, intraartikulären distalen Radiusfraktur nach den Kriterien der AO (Frakturtypen 23-C1 bis C3) (eGrafik 1) (14). Unfallchirurgen der teilnehmenden Zentren überprüften die Einschlusskriterien (eTabelle 1) und klärten geeignete Patienten mit Hilfe eines standardisierten Informationsformulars über Hintergründe, Notwendigkeit, Ablauf und Prozeduren der Studie auf. Die zufällige, zentrumsstratifizierte Blockzuteilung zu einem der Behandlungsarme erfolgte in einem 1 : 1-Verhältnis mittels der Online-Plattform www.randomizer.at.

Studienprofil gemäß CONSORT-Vorgaben
Studienprofil gemäß CONSORT-Vorgaben
Grafik 1
Studienprofil gemäß CONSORT-Vorgaben
Basisprofil der Patienten
Basisprofil der Patienten
Tabelle 1
Basisprofil der Patienten
AO-Klassifikation der intraartikulären distalen Radiusfraktur
AO-Klassifikation der intraartikulären distalen Radiusfraktur
eGrafik 1
AO-Klassifikation der intraartikulären distalen Radiusfraktur
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien
eTabelle 1
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien

Interventionen

Initial wurden alle Frakturen geschlossen reponiert und in einer dorsoradialen Gipsschiene immobilisiert. In der nichtoperativen Gruppe erfolgte die Ausbehandlung im zirkulierten Unterarmgips über sechs Wochen. Anschließend wurde allen Patienten Physiotherapie nach lokalen Vorgaben verordnet. Im Falle eines radiologischen Repositionsverlustes oder einer ausgeprägten Gelenkinkongruenz gestattete das Protokoll die Konversion zu einer sekundären operativen Therapie.

In der ORIF-Gruppe wurden Patienten primär oder nach Weichteilkonditionierung einer offenen Reposition mit winkelstabiler Plattenosteosynthese über den volaren Henry-Zugang zugeführt. Das Protokoll gestattete die Verwendung von Implantaten aller Hersteller gemäß lokaler Standards und Verfügbarkeit. Diesen Patienten wurde zwei Wochen postoperativ Physiotherapie nach den Vorgaben des individuellen Zentrums verordnet.

Nachuntersuchungen

Das Protokoll legte sechs Studienvisiten (V1–V6) fest. Diese umfassten die Basiserhebung und Prüfung auf Eignung für den Studieneinschluss (V1), die Intervention (V2) und Nachuntersuchungen (V3–V6) inklusive der Abschlussuntersuchung nach 12 Monaten (eTabelle 2).

Primäre und sekundäre Endpunktanalysen nach 3 und 12 Monaten
Primäre und sekundäre Endpunktanalysen nach 3 und 12 Monaten
Tabelle 2
Primäre und sekundäre Endpunktanalysen nach 3 und 12 Monaten
Studienvisiten
Studienvisiten
eTabelle 2
Studienvisiten

Hauptzielkriterium

Die Wahl aller Endpunkte beruhte auf den Ergebnissen systematischer Literaturrecherchen und mehrfacher Treffen der Studienkoordinatoren mit Vertretern der beteiligten Zentren und Fachgesellschaften. Im Vordergrund standen patientenzentrierte Zielgrößen. Es wurde vermutet, dass sich eine distale Radiusfraktur bei älteren Patienten nicht nur auf die Funktion des betroffenen Handgelenkes beziehungsweise der oberen Extremität auswirkt, sondern eine temporäre oder sogar langfristige Störung der körperlichen Leistungsfähigkeit bedingt. Daher wurde ein generisches Messinstrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Domäne einem spezifischen Werkzeug vorgezogen. Als primärer Endpunkt wurde die mittlere Differenz im körperlichen Summenscore des „Short Form“-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36-PCS) ein Jahr nach der Randomisierung festgelegt (16). Letzterer stellt das international gebräuchlichste und robusteste Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar.

Nebenzielkriterien

Als spezifisches Messinstrument zur organbezogenen Einschränkung der Handgelenkfunktion wurde der 30-teilige „disability of the arm, shoulder and hand Score“-(DASH)-Fragebogen nach 3 und 12 Monaten genutzt (17). Der Wertebereich der Skala umfasst 0–100 Punkte, wobei niedrigere Punktzahlen einer besseren Funktion entsprechen. Der EuroQol-5D-Fragebogen (EQ-5D) diente der Quantifizierung von Gesundheitszuständen („utility indices“) und der globalen Messung der Gesundheit mittels visueller Analogskala (VAS) (18). Die Beweglichkeit in den Handgelenken in allen Freiheitsgraden (das heißt Extension, Flexion, Radial- und Ulnarabduktion, Supination und Pronation) wurde 3 und 12 Monate nach der Verletzung im Seitenvergleich entsprechend der Neutral-Null-Methode erhoben. Röntgen- und/oder CT-Aufnahmen zur Dokumentation des Repositionsergebnisses, einer etwaigen Dislokation und zur Evaluation der knöchernen Konsolidierung erfolgten postoperativ gemäß ärztlicher Vorgaben und lokaler Standards. Auch erfolgte postoperativ eine standardisierte Vermessung der Röntgenanatomie des Handgelenkes (eGrafik 2).

Physische Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Physische Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grafik 2
Physische Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Radiologische Vermessung der Handgelenksanatomie
Radiologische Vermessung der Handgelenksanatomie
eGrafik 2
Radiologische Vermessung der Handgelenksanatomie

Unerwünschte Ereignisse

Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden registriert und bezüglich ihrer kausalen Relation zur durchgeführten Intervention ausgewertet. Ein unabhängiges „Data Safety Monitoring Board“ (DSMB) wurde regelmäßig über aufgetretene unerwünschten Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse informiert.

Biostatistik

Die Überlegungen zur benötigten Fallzahl stützten sich auf Informationen des „International Quality of Life Projects“ (IQOLA) (16). Als klinisch relevante Differenz im SF-36-PCS wurden 2,5 Punkte bei einer Standardabweichung von 10,0 angenommen. Um diese Differenz unter Akzeptanz eines zweiseitigen Fehlers:

1. Art α = 5 % und eines Fehlers

2. Art β = 20 % nachweisen zu können, sollten Datensätze von wenigstens 252 Patienten pro Gruppe verfügbar sein.

Die primäre Analyse orientierte sich am „intention to treat“-Prinzip (ITT); alle Patienten wurden gemäß der zufälligen Therapiezuteilung ausgewertet. Die Auswertung erfolgte strikt nach den im „statistical analysis plan“ (SAP) festgelegten Schritten.

Angegeben wurden Mittelwertdifferenzen mit 95-%-Konfidenzintervall (KI). Die Effektstärke d wurde als Mittelwertdifferenz/gepoolte Standardabweichung berechnet und bei Werten von 0,2, 0,5 und 0,8 als gering, moderat und stark interpretiert (19).

Die konfirmatorische Auswertung des primären Endpunktes in der ITT-Population erfolgte mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA). Alter, Behandlungsgruppe, Geschlecht und Zentrum wurden als Einflussfaktoren berücksichtigt. Alle weiteren Zielkriterien wurden explorativ und unter Berücksichtigung von Verteilungen sowie der Qualität und Vollständigkeit der Daten mit den Statistikprogrammen SAS 9.1 und Stata 11.0 analysiert.

Ergebnisse

Das Studienprofil ist im Einklang mit den „consolidated standards for reporting trials“ (CONSORT) in Grafik 1 skizziert. Tabelle 1 zeigt das demografische Basisprofil, das in beiden Behandlungsarmen vergleichbar war.

Nach einem Jahr konnten 68/86 (79 %) Teilnehmer der ORIF-Gruppe und 81/88 (92 %) Teilnehmer der nichtoperativen Gruppe nachuntersucht werden. 37 Studienteilnehmer (41 %), die primär der Gipstherapie zugeteilt wurden, wurden aufgrund eines Repositionsverlustes innerhalb von zwei Wochen einer sekundären operativen Therapie zugeführt und bildeten die Konversionsgruppe. Patienten mit C3-Frakturen hatten im Vergleich zu Patienten mit C1/2-Frakturen ein 2,1-fach höheres relatives Risiko (95-%-KI: 1,1 bis 3,8) für einen Therapiewechsel in den operativen Arm.

In der ITT-Analyse zeigten sich nach einem Jahr tendenziell günstigere SF-36-PCS-Werte in der operativen Gruppe im Vergleich zur nichtoperativen Gruppe (48,6 versus 45,3 Punkte, p=0,058) (Tabelle 2). Die beobachtete mittlere Differenz von 3,3 (95-%-KI: –0,2 bis 6,8) Punkten lag allerdings über der a priori definierten relevanten Differenz von 2,5 ± 10 Punkten. In der explorativen Analyse gemäß der tatsächlich durchgeführten Behandlung („as treated“) zeigten sich vergleichbare SF-36-PCS-Werte bei Patienten der ORIF- und der Konversionsgruppe (Grafik 2 links, eTabelle 3).

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), bezogen auf die ITT-Population
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), bezogen auf die ITT-Population
Tabelle 3
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), bezogen auf die ITT-Population
Endpunkte nach 3 und 12 Monaten (Explorative Analyse)
Endpunkte nach 3 und 12 Monaten (Explorative Analyse)
eTabelle 3
Endpunkte nach 3 und 12 Monaten (Explorative Analyse)

Ein identisches Bild nach einem Jahr ergab sich für den DASH-Score (Grafik 2 rechts, Tabelle 2, eTabelle 3). Die beobachtete mittlere Differenz von 5,0 (95-%-KI: 1,0 bis 11,0) lag unter der minimal klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) des DASH von 10,0 Punkten (17). Drei Monate nach operativer Therapie konnten deutlich bessere radiologische Rekonstruktionsergebnisse und Bewegungsumfänge des betroffenen Handgelenkes als nach Gipsstabilisierung beobachtet werden. Dies ging jedoch nicht mit relevant besseren Resultaten im SF-36-PCS oder DASH einher (Tabelle 2). Alle Frakturen konsolidierten knöchern unabhängig von der jeweiligen Behandlungsmethode. Weder der von den Patienten eingeschätzte Nutzenindex, noch die globale Einschätzung der Lebensqualität im EQ-5D unterschied sich zwischen den Therapiekonzepten (Grafik 4). Während der Studienperiode wurden 72 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse registriert, wobei 19 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese-Gruppe und 53 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der nichtoperativen Gruppe auftraten (Tabelle 3). Letztere wurden durch den Verlust des ursprünglichen Repositionsergebnisses dominiert.

Ergebnisse der EQ5D-Erhebung
Ergebnisse der EQ5D-Erhebung
Grafik 4
Ergebnisse der EQ5D-Erhebung

Diskussion

Die ORCHID-Studie ist trotz ihres vorzeitigen Abbruchs die bisher größte multizentrische randomisierte Studie, die die operative und nichtoperative Behandlung von AO-Typ-C-Frakturen des distalen Radius bei Patienten ≥ 65 Jahren vergleicht. In der verfügbaren Stichprobe wurde mit den festgelegten statistischen Prozeduren und Testkriterien kein Vorteil der operativen Therapie gegenüber einer nichtoperativen Therapie im Hinblick auf die Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität ein Jahr nach dem Frakturereignis beobachtet. Die deutlich bessere Beweglichkeit im betroffenen Handgelenk drei Monate nach operativer Therapie im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung wurde nicht von besseren Ergebnissen der Lebensqualitäts- und funktionellen Scores begleitet und war bei der Abschlussdokumentation nicht mehr nachweisbar. Im operativen Arm traten keine Wundinfektionen auf und die Inzidenz sehnenassoziierter Komplikationen lag unterhalb der aktuellen Literaturdaten (9, 13). In der explorativen Auswertung erzielte die Konversionsgruppe vergleichbare funktionelle 1-Jahres-Resultate verglichen mit der primären Operationsgruppe.

Die hohe Konversionsrate von 41 % unterstreicht den Zweifel von Unfallchirurgen, ob bei komplexen intraartikulären Frakturen überhaupt noch eine nichtoperative Behandlung empfohlen werden kann oder darf. Die Wahrscheinlichkeit für eine Konversion war stark mit dem Frakturschweregrad assoziiert. Die per Protokoll gestattete Nachreposition bei radiologisch ungünstiger Fragmentstellung und Fortführung der nichtoperativen Therapie wurde nur selten in Anspruch genommen. Für Handgelenksfrakturen, die unter einer eingeleiteten Gipstherapie innerhalb von zwei Wochen keinen relevanten Repositionsverlust erleiden, können mit der Ausbehandlung im Gipsverband gute funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse nach einem Jahr erreicht werden.

Die sehr hohe Wechselrate war dennoch unerwartet und kollidierte mit dem ITT-Prinzip. Zudem erschweren die zögerliche Rekrutierung und die Verfügbarkeit von nur einem Drittel der geplanten Stichprobe für die primäre Endpunktanalyse die Interpretation der Ergebnisse. Dennoch sind sie von erheblicher Relevanz für die medizinische Versorgung. Die ORCHID-Studie verdeutlicht, dass im Versorgungsalltag eher die Entscheidung zum frühzeitigen Wechsel auf die klinisch etablierte und mittlerweile als Routineeingriff anzusehende offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese getroffen wird. Dies könnte zukünftig dazu führen, dass Chirurgen in der Weiterbildung die Techniken der konservativen Frakturbehandlung nicht mehr ausreichend erlernen.

Die ORCHID-Studie zielte darauf ab, den Einfluss zweier konträrer Konzepte für die Behandlung einer der häufigsten osteoporotischen Frakturen mit patientenzentrierten Indikatoren der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abzubilden und versuchte dabei, den Anforderungen aller Beteiligten (Kliniker, Methodiker, Fachgesellschaften, öffentliche Geldgeber, Kostenträger und Patienten) gerecht zu werden. Die verwendeten Scores erwiesen sich zum Beispiel in der Ergebnisevaluation von Unterschenkelfrakturen als valide (20). Auch sind SF-36 und EQ-5D-Messungen für gesundheitsökonomische Analysen unverzichtbar. Die ORCHID-Studie bestätigte die Ergebnisse vorangegangener Studien, dass radiologische Ergebnisse nicht notwendigerweise mit klinischen Ergebnis-Parametern korrelieren (7, 911).

Es liegt nahe, die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie von Arora et al. (10) und der ORCHID-Studie zusammenzufassen. Im Random-Effects-Modell ergeben sich gewichtete Mittelwertdifferenzen im DASH nach 3 und 12 Monaten von 7,1 (95-%-KI: 2,4 bis 11,8, p = 0,003) und 3,3 (95-%-KI: –0,4 bis 7,0, p = 0,079) Punkten zugunsten der operativen Therapie, die nicht mit dem Zufall vereinbar sind, aber unter der relevanten Differenz des Instruments liegen (Grafik 3).

Gepoolte Ergebnisse der verfügbaren randomisierten Studien
Gepoolte Ergebnisse der verfügbaren randomisierten Studien
Grafik 3
Gepoolte Ergebnisse der verfügbaren randomisierten Studien

Interessanterweise zeigt die kürzlich publizierte multizentrische DRAFFT-Studie aus Großbritannien, welche die volare winkelstabile Plattenosteosynthese mit einer perkutanen K-Draht-Stabilisierung an 461 ausgewerteten Patienten verglich, eine identische Differenz von 3,2 Punkten (95-%-KI: –0,1 bis 6,5) im DASH nach 12 Monaten zugunsten der offene Reposition und volaren winkelstabilen Plattenosteosynthesen (21).

Resümee

Die offene Reposition und volare winkelstabile Plattenosteosynthese von AO-Typ-C-Frakturen des distalen Radius von Patienten ≥ 65 Jahren führt zu tendenziell, statistisch nichtsignifikant besseren Messungen der Lebensqualität und Handgelenkfunktion im Vergleich zu einer alleinigen Gipsstabilisierung. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen aufgrund eines Repositionsverlustes operiert werden müssen, erreichen nach 12 Monaten praktisch identische Ergebnisse verglichen mit denen einer primären operativen Versorgung. Sollte die zukünftige epidemiologische Entwicklung und Zunahme der Inzidenz osteoporotischer Frakturen des Handgelenkes die verfügbaren OP- und Bettenkapazitäten ausschöpfen, stellt das primär nichtoperative Management auch im Zeitalter der winkelstabilen Plattenosteosynthesen eine valide Therapieoption für ältere Patienten dar.

Danksagungen und Beteiligung der Studienzentren
Die Autoren bedanken sich bei allen Mitarbeitern der Institutionen, die an der Planung und Umsetzung der Studie beteiligt waren sowie bei allen Mitarbeitern der Studienzentren für die Unterstützung bei der Patientenrekrutierung.

Teilnehmende Studienzentren
Department für Orthopädie und Traumatologie, Universität Freiburg (Gian M. Salzmann, Peter Strohm, Norbert P. Südkamp); Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie, Unfallkrankenhaus Berlin (Moritz Morawski, Antje Spranger, Axel Ekkernkamp); Klinik für Unfallchirurgie, Universität Mainz (Sven-Oliver Dietz, Erik Rothenbach, Pol Maria Rommens); Klinik für Unfallchirurgie, St. Vincenz- und Elisabethkrankenhaus, Mainz (Frank Müller-Pongratz, Niklas Siebert, Michael Kirschner, Michael Wagner); Klinik für Unfallchirurgie, Technische Universität München (Sebastian Siebenlist, Ulrich Stöckle, Evelyn Kallasch); Klinik für Unfallchirurgie, Ludwig-Maximilians-Universität, München (Ben Ockert, Markus Kessler, Wolf Mutschler); Klinik für Unfallchirurgie, Schleswig Holstein Universität, Campus Lübeck (Arndt-Peter Schulz, Nina Borninger, Erik Wilde, Sylvia Schlottau); Kliniken für Unfallchirurgie, Klinikum Stuttgart (Thomas Schreiber, Paul A. Grützner); Katharinenhospital; (Torsten Veiel, Michael R. Sarkar, Sylvia Obermaier); Karl-Olga-Krankenhaus; Klinik für Unfallchirurgie, Universität Ulm (Christoph Bartl, Benjamin Ramsayer, Bastian Scheiderer, Alexander Scola, Florian Gebhard); Klinik für Chirurgie, Universität Heidelberg (Klaus Buhl, Roland Hennes, Birgit Erni, Markus W. Büchler); Klinik für Unfallchirurgie, Universität Greifswald (Matthias Napp, Markus Gondert, Axel Ekkernkamp); Klinik für Unfallchirurgie, Medizinische Hochschule Hannover (Sören Bachmann, Christian Probst, Ralph Gaulke, Christian Krettek).

Leitungsgremium
Florian Gebhard (Vorsitz), Dirk Stengel, Christoph Bartl, und Christoph Seiler

Studienmanagement
Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC), Universität Heidelberg (Inga Rossion, Inga Wegener, Christoph Seiler)

Studienmonitoring und Audit
Koodinierungszentrum für klinische Studien (KKS), Universität Heidelberg
(Steffen P. Luntz, Anna-Lena Gamer, Hans Leibfritz, Mustapha Diallo)

Statistische Analyse und Datenmanagement
Institut für medizinische Biometrie (IMBI), Universität Heidelberg
(Tom Bruckner, Ronald Limprecht)

Interessenkonflikt
PD Stengel erhielt Honorare für Beratertätigkeiten, Erstattung von Teilnahmegebühren für einen Kongresse sowie Honorare für die Vorbereitung von wissenschaftlichen Tagungen von Biomet, Strykeer und der AO Foundation. Er bekam Erstattung von Reise- oder Übernachtungskosten von Biomet, Stryker, AO Foundation., der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) e. V. und der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGU).

PD Bartl, Dr. Bruckner und Prof. Gebhard erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 6. 7. 2014, revidierte Fassung angenommen: 30. 9. 2014

Anschrift für die Verfasser
PD Dr. med. Christoph Bartl
Klinik für Unfall-, Hand-, Plastische und
Wiederherstellungschirurgie
Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
christoph.bartl@uniklinik-ulm.de

Zitierweise
Bartl C, Stengel D, Bruckner T, Gebhard F and the ORCHID Study Group:
The treatment of displaced intra-articular distal radius fractures in elderly patients—a randomized multi-center study (ORCHID) of open reduction and volar locking plate fixation versus closed reduction and cast immobilization. Dtsch Arztebl Int 2014; 111: 779–87.
DOI: 10.3238/arztebl.2014.0779

@eGrafiken und eTabellen
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The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de

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*C. Bartl und D. Stengel teilen sich die Erstautorenschaft
Klinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie, Universität Ulm:
Prof. Dr. med. Gebhard, PD Dr. med. Bartl
Zentrum für klinische Forschung, Unfallkrankenhaus Berlin: PD Dr. med. Stengel MSc.
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI), Universität Heidelberg: Dr. sc. hum. Bruckner
ORCHID-Studiengruppe (eine komplette Liste der Studienzentren und Investigatoren befindet sich am Ende des Beitrags)
Studienprofil gemäß CONSORT-Vorgaben
Studienprofil gemäß CONSORT-Vorgaben
Grafik 1
Studienprofil gemäß CONSORT-Vorgaben
Physische Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Physische Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grafik 2
Physische Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Gepoolte Ergebnisse der verfügbaren randomisierten Studien
Gepoolte Ergebnisse der verfügbaren randomisierten Studien
Grafik 3
Gepoolte Ergebnisse der verfügbaren randomisierten Studien
Ergebnisse der EQ5D-Erhebung
Ergebnisse der EQ5D-Erhebung
Grafik 4
Ergebnisse der EQ5D-Erhebung
Basisprofil der Patienten
Basisprofil der Patienten
Tabelle 1
Basisprofil der Patienten
Primäre und sekundäre Endpunktanalysen nach 3 und 12 Monaten
Primäre und sekundäre Endpunktanalysen nach 3 und 12 Monaten
Tabelle 2
Primäre und sekundäre Endpunktanalysen nach 3 und 12 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), bezogen auf die ITT-Population
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), bezogen auf die ITT-Population
Tabelle 3
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), bezogen auf die ITT-Population
AO-Klassifikation der intraartikulären distalen Radiusfraktur
AO-Klassifikation der intraartikulären distalen Radiusfraktur
eGrafik 1
AO-Klassifikation der intraartikulären distalen Radiusfraktur
Radiologische Vermessung der Handgelenksanatomie
Radiologische Vermessung der Handgelenksanatomie
eGrafik 2
Radiologische Vermessung der Handgelenksanatomie
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien
eTabelle 1
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien
Studienvisiten
Studienvisiten
eTabelle 2
Studienvisiten
Endpunkte nach 3 und 12 Monaten (Explorative Analyse)
Endpunkte nach 3 und 12 Monaten (Explorative Analyse)
eTabelle 3
Endpunkte nach 3 und 12 Monaten (Explorative Analyse)
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