ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2014Kontaminierte Medizinprodukte: Unzählige Fehlerquellen möglich

MEDIZINREPORT

Kontaminierte Medizinprodukte: Unzählige Fehlerquellen möglich

Dtsch Arztebl 2014; 111(46): A-2014 / B-1714 / C-1640

Grunert, Dustin

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Die Vorwürfe mangelhafter Hygiene gegen das Mannheimer Universitätsklinikum werfen eine alte Frage auf: Warum gibt es keine einheitliche Berufsausbildung, die zur Aufbereitung komplexer und OP-relevanter Medizinprodukte qualifiziert?

Foto: picture alliance
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Seit Jahren gibt es immer wieder Meldungen über Fälle hygienisch unzureichend aufbereiteter Medizinprodukte. Dabei kam es zu spektakulären Schließungen von zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA) in Krankenhäusern und externen Aufbereitungseinheiten. Staatsanwaltliche Ermittlungen, Rücktritt von Verantwortlichen und Strafmaßnahmen generieren kurzzeitige Skandale. In diese Reihe scheint sich nun auch das Universitätsklinikum Mannheim zu stellen.

Dort hat es nach einem Bericht von Spiegel Online (22. Oktober) immer wieder Beschwerden des Personals im CIRS (Critical Incident Reporting System) gegeben – einem Qualitätsmanagement-Tool der Klinik für anonyme Beschwerden und Verbesserungsvorschläge. Beanstandet wurde schlecht gereinigtes und nicht benutzbares Operationsbesteck. Zudem sei im CIRS auf Knochensplitter und eine tote Fliege im sterilisierten OP-Sieb hingewiesen worden.

Letztlich hat die Staatsanwaltschaft Mannheim nach einer anonymen Anzeige die Ermittlungen im Oktober aufgenommen. Bei einer Durchsuchung seien unter anderem Reinigungsprotokolle sowie Operationsbesteck beschlagnahmt worden. „Wir ermitteln wegen des Verstoßes gegen das Medizinproduktegesetz. Außerdem gehen wir zwei Anzeigen wegen fahrlässiger Körperverletzung nach“, sagte Oberstaatsanwalt Andreas Grossmann im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt.

Doch damit nicht genug. Es gibt zudem die Anschuldigung der Sabotage. In die Verpackungen der sterilen Siebe seien mutwillig Löcher hineingestochen worden. „Daher wird in einem gesonderten Verfahren wegen Sachbeschädigung ermittelt“, erklärte Grossmann.

Klinikleitung will selbst zur Aufklärung beitragen

Nach einer Pressemeldung des Universitätsklinikums werden zurzeit nur noch „Notfälle und besonders dringliche Eingriffe“ durchgeführt. Mit einer Expertenkommission unter der Leitung von Prof. Dr. Oliver Kölbl, Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Regensburg, will die Klinikleitung selbst zur Aufklärung beitragen. „Auftrag der mehrköpfigen Kommission ist es, im Detail aufzuklären, wie es zu den Beanstandungen des Regierungspräsidiums Karlsruhe kommen konnte und welche Veränderungen in der Organisation und in den Prozessen notwendig sind.“ Der Ständige Ausschuss des Aufsichtsrates habe dazu einen umfassenden Fragenkatalog an die Kommission formuliert.

Grundsätzlich ist die Aufbereitung von Medizinprodukten – also auch von Operationsbesteck – vom Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt. Wie diese praktisch umgesetzt werden soll, beschreibt die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In der Empfehlung werden die Inhalte benannt, die das Personal einer ZSVA in Ausbildung erlernen muss. Zum Beispiel wird verlangt, dass den Mitarbeitern „Sachkenntnis“ unter anderem in Instrumentenkunde sowie in Hygiene und Mikrobiologie vermittelt wird.

Doch Sachkenntnis ist ein dehnbarer Begriff. „Der ist einfach sehr oberflächlich“, findet Maik Roitsch, Vorstandsvorsitzender der deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV). „Eine der maßgeblichen Ursachen für Hygienemängel ist die fehlende Berufsausbildung der Mitarbeiter in diesem Tätigkeitsfeld. Bis heute dürfen ungelernte Personen die hochkomplexe Arbeit an OP-Instrumenten ausführen“, erklärte er dem Deutschen Ärzteblatt. Empfohlene Fachkundelehrgänge könnten außerdem umgangen werden.

Bei der Reinigung von Operationsbesteck gibt es viele mögliche Fehlerquellen, auf die zu achten ist. Noch im OP werden die kontaminierten Instrumente von den sauberen getrennt und in ein Entsorgungssieb gelegt. „Bereits hier beginnt häufig die Fehlerkette – zum Beispiel, wenn komplexe Instrumente nicht sachgemäß zerlegt werden“, erklärt Roitsch. Eine entsprechende Einweisung durch die Herstellerfirma muss nur dem OP-Personal, nicht aber den Reinigungskräften gegeben werden.

Bleiben kontaminierte Instrumente außerdem mehrere Stunden unbearbeitet, können Verkrustungen entstehen, die das Reinigen erschweren. Standzeiten von zwei bis maximal vier Stunden sollen laut Roitsch nicht überschritten werden. Bei räumlich vom Krankenhaus getrennten Aufbereitern können jedoch teilweise zehn Stunden vergehen.

Rückstände müssen später aufwendig gereinigt werden

Nach einer visuellen Kontrolle kommen die Medizinprodukte in ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät. „Das kann man sich wie einen großen Geschirrspüler vorstellen“, beschreibt Roitsch die Maschine. Sie habe aber ähnliche Schwachstellen wie die Haushaltsgeräte: Werden die Instrumente zu dicht gelegt oder gibt es zu viele überladene Siebe, können Rückstände bleiben, die nachträglich aufwendig entfernt werden müssen.

Laut der Medizinprodukte-Betreiberverordnung muss die Aufbereitung auf Basis der Herstellerangaben in validierten Prozessen erfolgen. Dazu gehört unter anderem die Waschtemperatur und Reinigungsdauer. Am Universitätsklinikum Mannheim wurden die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zwar gewartet, aber einzelnen fehlte eine ausreichende Validierung, woraufhin sie vorläufig außer Betrieb genommen wurden.

Nach der maschinellen Reinigung findet eine weitere Sichtung der Instrumente statt. „Gerade diese visuelle Kontrolle müsste durch geschultes Personal vorgenommen werden, das die Schwachstellen kennt“, sagt Roitsch. Als nächstes geht es zur Verpackung. Dazu werden die Medizinprodukte in Sieben nach einem vorgegebenen Muster – dargestellt in Listen oder auf Fotos – zusammengestellt werden.

Nur bei diesem Schritt besteht laut Roitsch die Möglichkeit, dass ein Insekt über die Klimaanlage oder Schleusen in ein Sieb gelangt. Aber: „Knochensplitter oder eine Fliege im verpackten OP-Sieb, das darf selbst bei schlecht oder zu wenig geschultem Personal nicht passieren“, betont er.

Anschließend werden die Siebe zu einzelnen Chargen zusammengefasst, verpackt, etikettiert und (in der Regel) fünf Minuten bei 134 Grad Celsius und einem Druck von zwei Bar dampfsterilisiert. Danach ist eine letzte visuelle Kontrolle unter anderem auf Feuchtigkeit und Beschädigung erforderlich.

Aus der Ärzteschaft im Mannheimer Universitätsklinikum heißt es, dass der zunehmende Kostendruck einer der Hauptgründe für die aufgetretenen Hygienemängel sei. „Das System war zu sehr darauf ausgerichtet, sich an die Finanzierungsvorgaben zu halten. Dabei wurde letztendlich versäumt, auf medizinische Notwendigkeiten einzugehen“, erklärte ein Arzt (Name ist der Redaktion bekannt). „Die Entscheidungen wurden alle darauf ausgerichtet, dass alle Bereiche mit dem Budget zurechtkamen.“ Mannheim stehe damit allerdings nicht alleine da. Bei sorgfältiger Prüfung würden ähnliche Missstände wohl auch bei anderen Kliniken zutage treten, mutmaßt der Mediziner.

Nach Ansicht von Roitsch wird nicht nur an der Ausbildung gespart, sondern auch an der Zahl der Mitarbeiter. Außerdem werde für die Aufbereitung immer wieder Personal aus dem Reinigungsgewerbe eingesetzt, denen man einen niedrigeren Tarif zahle.

Nach Anfrage beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird derzeit geprüft, „ob und gegebenenfalls welche Möglichkeiten für eine Regelung der Ausbildung von Sterilisationsassistenten bestehen.“ Ab Oktober 2015 wird darüber hinaus erstmals eine vorgeschriebene Ausbildung für Personal verlangt, das mit der Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“ wie zum Beispiel ERCP-Katheter) betraut ist. Für die Aufbereitung anderer Medizinprodukte wird jedoch weiterhin die bestehende Regelung gelten.

Dustin Grunert

Einzelschritte der Aufbereitung

  • Sachgerechtes Vorbereiten (z. B. Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen Transport zum Ort der Aufbereitung,
  • Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung,
  • Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Materialbeschaffenheit) und Entscheidung, ob eine erneute Aufbereitung bei zahlenmäßiger Begrenzung erforderlich ist.
  • Pflege und Instandsetzung,
  • Funktionsprüfung und je nach Erfordernis
  • Kennzeichnung
  • Verpacken
  • Sterilisation.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung

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