ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2014Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Im Zeichen der Transparenz

POLITIK

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Im Zeichen der Transparenz

Dtsch Arztebl 2014; 111(49): A-2146 / B-1820 / C-1740

Osterloh, Falk

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Die AkdÄ zieht Bilanz: Im Jahr 2014 hat die Arznei­mittel­kommission die Interessenkonflikte ihrer Mitgliederglieder offengelegt sowie erneut zahlreiche Stellungnahmen zu neuen Medikamenten verfasst. Für den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss sind diese von „besonders hoher Bedeutung“.

„Das ist eine Entwicklung, die wir nicht akzeptieren können.“ Wolf-Dieter Ludwig zur Preispolitik der Firma Gilead. Foto: Georg J. Lopata
„Das ist eine Entwicklung, die wir nicht akzeptieren können.“ Wolf-Dieter Ludwig zur Preispolitik der Firma Gilead. Foto: Georg J. Lopata

Die Pharmafirma Gilead verlangt für ihr neues Hepatitis-C-Medikament Sovaldi 700 Euro pro Tablette. „Wir Onkologen kennen eine solche Preispolitik bereits. Das ist eine Entwicklung, die wir nicht akzeptieren können“, kritisierte der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ Ende November in Berlin. Dem Unternehmen gehe es offensichtlich auch darum, mit einer unseriösen Preispolitik möglichst viel Geld aus dem Sozialversicherungssystem herauszupressen. So habe Gilead allein im ersten Halbjahr 2014 mit Sovaldi rund sechs Milliarden Dollar Umsatz erzielt – bei Entwicklungskosten von 200 Millionen Dollar. Gilead hat allerdings weitere elf Milliarden Dollar für den Kauf der Firma bezahlt, die den Wirkstoff entwickelt hat.

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Zu neuen Arzneimitteln hat die AkdÄ auch im Jahr 2014 wieder zahlreiche Stellungnahmen verfasst, für die der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) durchgeführt hat: Ende November waren es 15. „Die ehrenamtlichen Mitglieder der AkdÄ können an diesen Stellungnahmen nur unter großem zeitlichen Aufwand mitwirken“, erklärte Ludwig. Ihre Arbeit sei außerordentlich wichtig und sie werde vom G-BA auch anerkannt. Das bestätigte Dr. rer. nat. Antje Behring vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss: „In der Geschäftsstelle des G-BA schauen wir uns sehr intensiv alle eingegangenen Stellungnahmen an – diejenigen der AkdÄ haben dabei eine besonders hohe Bedeutung.“

Ludwig berichtete auch über Entwicklungen innerhalb der Europäischen Union (EU). Dabei kritisierte er, dass in der EU künftig die Kommissarin für Binnenmarkt und Industrie für Medizinprodukte zuständig sein soll. „Wir hatten alle mit Entsetzen die Entscheidung des neuen Präsidenten der Europäischen Kommission vernommen, die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA in den Zuständigkeitsbereich des Industrieressorts zu verlegen“, erinnerte Ludwig. Nach heftiger internationaler Kritik habe Jean-Claude Juncker überraschenderweise wieder eingelenkt – aber nur bei den Arzneimitteln. Dass die Medizinprodukte nun doch dem Industrieressort unterstellt werden sollen, sei sehr bedauerlich.

Ludwig, seit 2012 Mitglied des Management Board der EMA, berichtete, dass die EMA der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral zugelassenen neuen Arzneimitteln zugänglich machen will: „Im Oktober hat das Management Board einem Entwurf zur Veröffentlichung der Daten aus klinischen Studien zugestimmt.“ Die neue Regelung ermögliche ab 2015 den Zugriff auf diese Daten – allerdings dürften sie nur von Wissenschaftlern und Health-Technology-Assessment-Organisationen für nicht kommerzielle Zwecke ausgewertet werden.

Ludwig wies darauf hin, dass Daten aus klinischen Studien, die vor dem 1. Januar 2015 abgeschlossen wurden, nicht veröffentlicht werden. Dafür sei geplant, die individuellen Patientendaten klinischer Studien, die sogenannten Rohdaten, in aufbereiteter Form öffentlich zugänglich zu machen. „Die personellen Ressourcen der AkdÄ werden allerdings vermutlich nicht ausreichen, um diese Daten auswerten zu können“, betonte Ludwig. „Wir sind aber gespannt auf die Auswertung durch andere Institutionen und erhoffen uns von dieser Regelung eine von der EMA unabhängige Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils neuer Arzneimittel.“

Prof. Dr. med. Klaus Lieb, Sprecher des Fachausschusses „Transparenz und Unabhängigkeit“ der AkdÄ, berichtete, dass seit kurzem die Interessenkonflikte aller außerordentlichen Mitglieder der AkdÄ auf der Internetseite der Kommission einzusehen sind. Die Interessenkonflikte der ordentlichen Mitglieder waren bereits im März veröffentlicht worden. „Ab 2015 werden wir auch sämtliche Honorare veröffentlichen, die die ordentlichen Mitglieder der AkdÄ im Jahr 2014 erhalten haben“, kündigte Lieb an. „Bei den außerordentlichen Mitgliedern werden wir das 2016 rückwirkend für das Jahr 2015 tun.“

Falk Osterloh

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