ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2014Bioäquivalenzstudien: 176 Medikamentenzulassungen droht der Entzug

POLITIK

Bioäquivalenzstudien: 176 Medikamentenzulassungen droht der Entzug

Dtsch Arztebl 2014; 111(50): A-2206 / B-1867 / C-1787

Grunert, Dustin; Zylka-Menhorn, Vera

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Eine indische Firma hat mutmaßlich Ergebnisse von Generika-Studien gefälscht. Betroffen sind Arzneimittel von 28 Pharmaunternehmen. Sie dürfen auf dem deutschen Markt bis auf Weiteres nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Manipulierte Studien: Europaweit werden rund 1 250 Medikamentenzulassungen geprüft. Foto: Fotolia/Gina Sanders
Manipulierte Studien: Europaweit werden rund 1 250 Medikamentenzulassungen geprüft. Foto: Fotolia/Gina Sanders

Am 30. Juli dieses Jahres erreichte ein brisanter Brief der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) die Arzneimittelzulassungsbehörden in Europa: Eine Inspektion der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) habe zu „ernsthaften Bedenken“ bezüglich des klinischen Teils der vom Unternehmen GVK Bio durchgeführten Bioäquivalenzstudien – die zur Zulassung von beispielsweise Generika nötig sind – im Zeitraum von Juli 2008 bis 2014 geführt. Nach Recherchen von WDR, NDR und „Süddeutscher Zeitung“ hatte die ANSM vom 19. bis 23. Mai neun Studien des indischen Unternehmens überprüft. Dabei seien schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. Bei allen Studien waren nach Einschätzung der Prüfer EKG-Untersuchungen manipuliert worden. Wegen der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Sinne des Patientenschutzes nicht länger als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.

Anzeige

Das BfArM wird allein für den deutschen Markt das Ruhen von 176 Medikamentenzulassungen von 28 Unternehmen anordnen. Diese Arzneimittel dürfen so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Betroffen sind nationale Zulassungen, für die GVK Bio zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. Insgesamt überprüft die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) rund 1 250 Medikamente. Ein Gesundheitsrisiko durch die Mittel bestehe aber nicht.

GVK Bio bezeichnete die Vorwürfe als falsch. Die beanstandeten EKGs seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin: „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“

Auftragsforschungen für viele Pharmakonzerne

Konkret habe die Behörde dem Unternehmen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen. Daraufhin habe GVK Bio vier Gutachter mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten. Der ANSM seien nun entlastende Dokumente vorgelegt worden.

Die indische Firma, die am 15. Juli in Clinogent umbenannt wurde, ist eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien. Sie führt für viele der weltweit größten Pharmakonzerne klinische Tests an Menschen durch.

Rolf Hömke, Sprecher des Verbands forschender Arzneimittelhersteller, sagte, dass diese Praxis durchaus gängig sei. Solange dabei internationale wissenschaftliche, rechtliche wie medizinethische Standards eingehalten würden, sei diese Form der Kooperation problemlos.

Bork Bretthauer, Geschäftsführer vom Interessenverband der Generika- und Biosimilarunternehmen Pro Generika, warnte davor, Nachahmerpräparate generell zu verteufeln. Es müsse rasch und lückenlos aufgeklärt werden, was jetzt getan werden kann, damit sich so etwas nicht wiederhole.

Bei den Studien, die jetzt untersucht werden, handelt es sich um Bioäquivalenzstudien. Hierbei wird die Bioverfügbarkeit (das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Wirkstoffresorption aus einer Arzneiform in den Kreislauf und damit die Verfügbarkeit am Wirkort) eines Nachahmerproduktes gegenüber dem Original geprüft. Bioäquivalenzstudien sind hauptsächlich für generische Zulassungsanträge erforderlich, gegebenenfalls aber auch im Rahmen von Hybrid-Anträgen, Zulassungserweiterungen und Änderungsanträgen. Sie können auch bei der Entwicklung verschiedener neuer Formulierungen (NCE-Formulierungen) angewendet werden, wie dies wohl auch bei GVK Bio der Fall war.

Dustin Grunert
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Deutsches Ärzteblatt plus
zum Thema

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema