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Dtsch Arztebl 2014; 111(51-52): A-2287

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Neue Kontraindikationen und Empfehlungen zur Therapie mit Procoralan® (Ivabradin) – In der SIGNIFY-Studie hatte Ivabradin in einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris (CCS-Grad 2 oder höher) ein geringes, jedoch statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und nicht tödlichem Myokardinfarkt. Der Hersteller Servier berichtet weiter, dass in der SIGNIFY-Studie auch die Inzidenz von Bradykardien (symptomatisch und asymptomatisch) signifikant höher war als unter Placebo. Zudem zeigte sich in einer zusammenfassenden Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III eine signifikant erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo. Als Konsequenz gibt Servier neue Empfehlungen zur Anwendung von Ivabradin heraus:

  • Bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris sollte eine Ivabradinbehandlung nur begonnen werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten größer oder gleich 70 Schläge pro Minute ist.
  • Ivabradin sollte abgesetzt werden, wenn die Symptome der Angina pectoris sich nicht innerhalb von drei Monaten verbessern.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit Verapamil oder Diltiazem ist nun kontraindiziert.
  • Vor Behandlungsbeginn oder wenn eine Dosistitration erwogen wird, sollte die Herzfrequenz öfter anhand von wiederholten Messungen, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung kontrolliert werden.
  • Eine regelmäßige klinische Überwachung bezüglich des Auftretens von Vorhofflimmern wird empfohlen. Falls während der Behandlung Vorhofflimmern auftritt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Therapie mit Ivabradin sorgfältig überdacht werden.
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Anwendungseinschränkung von bromocriptinhaltigen Arzneimitteln – Die Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchbildung wird auf medizinisch begründete Fälle beschränkt, die maximale Einzeldosis beträgt nun 2,5 mg. Zudem wird Bromocriptin nicht mehr empfohlen als routinemäßige Gabe zur Hemmung der Milchbildung beziehungsweise zur Linderung von Symptomen nachgeburtlicher Brustschmerzen und anderer damit verbundener Beschwerden.

Dies ist die Konsequenz einer aktuellen Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Hintergrund waren Bedenken bezüglich seltener, aber potenziell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer (wie Krampfanfälle) und psychiatrischer Nebenwirkungen (wie Depressionen und Psychosen).

Andere Indikationen für Bromocriptin (Behandlung der Akromegalie sowie bei idiopathischer und postenzephalitischer Parkinsonkrankheit) wurden in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.

Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie unter Gabe von CellCept® Die Firma Roche Pharma AG informiert über eine wichtige Sicherheitsinformation zur Anwendung von Mycophenolatmofetil (CellCept®):

  • Bei Patienten, die CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit rezidivierenden Infektionen berichtet worden. Bei solchen Patienten sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden. In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen in Betracht gezogen werden. In einigen der berichteten Fälle führte die Umstellung auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
  • Bronchiektasie: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, sind Fälle von Bronchiektasie berichtet worden. Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, sollten umgehend ärztlich untersucht werden. In einigen der bestätigten Fälle von Bronchiektasie führte die Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.

Für Anfragen steht die Abteilung Medical Information unter 07624- 142015 (Mo.–Fr. 8–18 Uhr) zur Verfügung.

Tecfidera® (Dimethylfumarat) – Biogen Idec informiert über einen tödlich verlaufenen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die über 4,5 Jahre mit Tecfidera® behandelt worden ist.

Lymphopenie ist zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose zugelassen. Der Hersteller empfiehlt, die Patienten über das Risiko einer PML zu informieren. Ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, soll regelmäßig und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen bestimmt werden. Bei bestehender Lymphopenie sollte sorgfältig und häufig auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden. Wird eine PML vermutet, sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Lieferengpass des Wirkstoffes Fludrocortison – Astonin® H von Merck Serono wird in Kürze aufgrund eines Lieferengpasses des Wirkstoffes Fludrocortison auf unbestimmte Zeit nicht mehr im deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar sein. Dies betrifft alle Packungsgrößen. Astonin® H ist als Substitutionstherapie bei Morbus Addison und dem Salzverlustsyndrom sowie als Kurzzeittherapie der schweren behandlungsbedürftigen hypoadrenergen orthostatischen Hypotension (Dysautonomie) indiziert. Ein Ausweichpräparat mit dem Wirkstoff Fludrocortisonacetat ist zum Beispiel (das in Deutschland nicht zugelassene) Arzneimittel Florinef® 0,1 mg von E.R. Squibb & Sons Limited. Dieses kann über eine internationale Apotheke bestellt werden (zum Beispiel: Komtur-Apotheke). EB

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