ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2015Manipulierte Bioäquivalenzstudien: Weniger als die Hälfte der Zulassungen ruhen

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Manipulierte Bioäquivalenzstudien: Weniger als die Hälfte der Zulassungen ruhen

Dtsch Arztebl 2015; 112(3): A-63 / B-55 / C-55

Grunert, Dustin

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Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Dezember bei 80 Arzneimitteln aufgrund mangelhafter klinischer Studien ein Ruhen der Zulassung angeordnet hat, ist die Liste der betroffenen Medikamente auf weniger als die Hälfte geschrumpft.

Nur noch 32 der Präparate sind derzeit aus dem Verkehr gezogen. Bei 21 Arzneimitteln wurde von den Herstellern Einspruch gegen die Ruhensanordnung eingelegt. Dieser hat aufschiebende Wirkung, die Mittel dürfen also vorerst weiter in Verkehr gebracht werden.

27 Medikamente wurden teilweise schon kurz nach der Bekanntgabe der Liste wieder freigegeben. „Zu allen dieser Arzneimittel gab es neue Informationen, weil die pharmazeutischen Unternehmen weitere Unterlagen eingereicht haben“, sagte Maik Pommer vom BfArM dem Deutschen Ärzteblatt.

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Das BfArM wurde für sein Vorgehen kritisiert, die Liste mit betroffenen Arzneimitteln zu veröffentlichen, ohne zuvor Fachkreise gesondert zu informieren. Der Präsident der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Friedemann Schmidt, sagte: „Wenn die breite Öffentlichkeit und Heilberufsorganisationen praktisch gleichzeitig über ruhende Zulassungen informiert werden, ist ein Rennen schon verloren.“

Pommer vom BfArM erklärte, es gebe „klare gesetzliche Vorgaben. Wir müssen vorab informieren. Dabei handelt es sich um eine Maßnahme des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.“

Die Einspruchsfrist der Hersteller gegen die Ruhensanordnung ist mittlerweile bereits abgelaufen. gru

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