ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2015Evidenzbasierte Medizin: Kein L’art pour l’art, sondern zum Nutzen der Patienten

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Evidenzbasierte Medizin: Kein L’art pour l’art, sondern zum Nutzen der Patienten

Dtsch Arztebl 2015; 112(4): A-130 / B-114 / C-110

Leiß, Ottmar

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Eine wirkliche EbM erfordert klinisches Urteilsvermögen, muss Besonderheiten der Patientensituation gerecht werden und Werte und Präferenzen des Patienten in einer gemeinsamen Entscheidungsfindung berücksichtigen.

Ein in England viel beachteter Essay „Evidence based medicine: a movement in crisis?“ (1) ist hierzulande kaum zur Kenntnis genommen worden. Die Kritik an der derzeitigen evidenzbasierten Medizin (EbM) konzentriert sich darin auf folgende Punkte:

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Hauptkritikpunkt ist, dass die Pharmaindustrie (und die Hersteller von Medizinprodukten) zunehmend die Forschungsagenda bestimmen (1, 2). Sie suchen für ihre eingeführten Präparate neue Indikationen und bestimmen, was als „neue“ Krankheit gilt, wie zum Beispiel nachlassende weibliche Libido (female sexual arousal disorder), behandelbar mit Sildenafil (3), oder die männliche Glatze, behandelbar mit Finasterid (4). Sie definieren neue „Hochrisikogruppen“, wie Personen mit niedriger Knochendichte, behandelbar mit Alendronat (5), oder Personen mit einem rechnerisch ermittelten kardiovaskulären 10-Jahresrisiko von mehr als 7,5 Prozent, behandelbar mit Statinen (6). Die Pharmaindustrie veranlasst oder sponsert mehr als 90 Prozent der randomisierten Studien und sorgt durch Festlegung von Studiengröße und Einschlusskriterien, durch nachträgliche Subgruppenanalysen und anderes mehr (2) dafür, dass die Ergebnisse statistisch signifikant sind, und unterstellt, dass statistische Signifikanz gleichzusetzen ist mit klinischer Relevanz. Durch Ausweitung der Indikation, zum Beispiel Therapie mit Statinen im hohen Alter oder „aggressivere“ Senkung des LDL-Cholesterins über frühere Zielwerte hinaus, schafft sie neue Evidenz, die in evidenzbasierten Leitlinien festgeschrieben und für Leitlinien unkritisch anwendende Ärzte verbindlich wird (6).

Ein weiterer Kritikpunkt an der EbM resultiert aus ihrem Erfolg. Bekanntlich frisst die Revolution ihre Kinder. Der Umfang der verfügbaren Evidenz ist unüberschaubar geworden. Die salutogenetischen Antonovsky’schen Faktoren des Kohärenzsinnes, Verstehbarkeit, Handhabbarkeit und Bedeutsamkeit (7), sind bei der EbM nicht mehr gewährleistet. Die Zahl der klinischen Leitlinien ist nicht mehr handhabbar, ihr Zusammenhang nicht mehr erkennbar und verstehbar. Ein 2005 publiziertes Audit einer 24-stündigen Notaufnahme in einem Akutkrankenhaus, das 18 Patienten mit 44 Diagnosen umfasste, ermittelte 3 679 Seiten nationaler Leitlinien, die für die unmittelbare Betreuung relevant waren (geschätzte Lesezeit 122 Stunden) (8).

Marginaler Nutzen und Shift von Krankheiten zu Risiken

Die EbM ist zunehmend eine Wissenschaft über Grenznutzen beziehungsweise marginalen Zugewinn an Erkenntnis. Die niedrig hängenden Trauben hat der wissenschaftliche Fuchs längst gefressen, an die höher hängenden ist deutlich schwerer heranzukommen. Der Nutzen einer antihypertensiven Therapie ist schon vor Jahren eindrucksvoll belegt worden. Hierzu reichte eine kleine klinische Studie mit großem Effekt, die Number Need to Treat (NNT) betrug 1,4 (9). Der Nachweis eines Benefits der antihypertensiven Therapie bei milder Hypertonie erforderte deutlich größere Studien, die NNT lag bei 18 (9). Anderes Beispiel: Der Nutzen der antibiotischen Therapie gegen Helicobacter pylori (Hp) ist längst eindrucksvoll erwiesen; was früher als rezidivierende Ulkuskrankheit angesehen wurde, kann heute mit der Eradikation von Hp geheilt werden. Heute geht es darum, welche Antibiotika wie lange gegeben werden sollten, ob eine sequenzielle Therapie effektiver ist als eine Hybrid-Therapie oder ob bei Versagen der Tripletherapie eine Hp-Kultur mit Resistenzbestimmung durchgeführt werden oder pragmatisch eine Quadrupeltherapie erfolgen sollte.

Der Fokus ärztlicher Maßnahmen shiftet zunehmend von der Behandlung kranker Patienten hin zu präventiven Interventionen bei Hochrisikogruppen oder gar medikamentöser Primärprävention in der Bevölkerung. Paradebeispiel ist die aktuelle ACC-AHA-Leitlinie (6): Die Ausweitung der medikamentösen Therapie mit Statinen auf Personen mit einem bisher als normal geltenden LDL-Cholesterin, aber einem kalkulierten kardiovaskulären 10-Jahresrisiko von mehr als 7,5 Prozent, wird zwar mit Evidenz aus randomisierten Studien begründet, die NNT wird jedoch nicht angegeben (6). Sie schwankt – je nach kalkulatorischem kardiovaskulären 10-Jahresrisiko (und je nach verwendetem Risikokalkulator) – zwischen 200 und 300, liegt bei fehlendem Nachweis von Koronarkalk deutlich höher und wird zum Teil auf 600 (10) geschätzt. Die Risikoermittlung mittels „evidenzbasierter“ Scores und Risikokalkulatoren hinterlässt das merkwürdige Gefühl, dass die Medizin – analog zur Physik – längst den unteilbaren einzelnen Patienten hinter sich gelassen hat, sich aktuell mit den Problemen der Unschärferelation bei den Elektronen, den Risikogruppen, herumschlägt und dabei ist, die Referenzjagden nach Quarks, nach Risikopopulationen, aufzunehmen.

Die Kondensierung und Konkretisierung von Evidenz in diagnostische oder therapeutische Algorithmen, ihre Anwendung in computerisierten Entscheidungshilfen und ihre Schematisierung zu übersichtlichen Flussdiagrammen für die akute Patientenberatung geht über spezifische individuelle und vom Patienten initiierte Elemente der klinischen Konsultation hinaus (11). Wie der Arzt darauf reagiert, hängt von seiner Grundeinstellung zu der Frage ab, was Medizin eigentlich ist – eine angewandte Naturwissenschaft oder eine lebensweltliche Praxis – und davon, wie souverän er sich zwischen Leitlinienbefolgung, Berücksichtigung von Kosten, Zufriedenstellung von Patientenwünschen und Vermeidung von Klagen über Versäumnisse „durchwurschtelt“ (12). Unerfahrene Ärzte kleben an Algorithmen und Entscheidungshilfen und betreiben aus Angst vor diagnostischen Versäumnissen oder Fehldiagnosen eine defensive Medizin (13), wohingegen erfahrene Ärzte mehr Gespür für den Kontext, für Nuancen und Details des konkreten individuellen Falls haben, besser mit Unsicherheit umgehen können und – lebensweltlich adäquater – praktische und ethische Aspekte in die klinische Beurteilung des Einzelfalls einfließen lassen (14, 15).

Die Umwandlung von evidenzbasierten Algorithmen in ökonomische und kosteneffiziente Clinical Pathways, die konsequente Umsetzung solcher Diagramme in die Krankenhausabläufe börsennotierter Konzerne haben zu einer Öko­nomi­sierung und Managementisierung der EbM geführt, die ihren ursprünglichen Intentionen zuwiderlaufen. Der mit der Implementierung von Disease-Management-Programmen einhergehende Aufwand zur Dokumentation klinischer Daten schafft bürokratische Monster, die im Gewand der EbM pseudowissenschaftlich daherkommen, nicht ökonomisierbare humane Aspekte der Medizin verdrängen und suggerieren, chronische Krankheiten seien „managebar“.

Evidenzbasierte Medizin und Multimorbidität

Mit einer älter werdenden Gesellschaft und Zunahme chronischer Erkrankungen wird der Patient mit einer einzelnen Erkrankung, auf den die Evidenz aus randomisierten Studien relativ problemlos übertragbar ist, eine Rarität. Man muss sich schon die Einschluss- und Ausschlusskriterien von kontrollierten klinischen Studien genau ansehen, um entscheiden zu können, ob die im konkreten Einzelfall vorliegenden Komorbiditäten zur Studienpopulation „passen“ und eine Chance besteht, die in den betreffenden Studien erreichten signifikanten Ergebnisse in einen Benefit für den konkreten Patienten umzuwandeln. Die Multimorbidität betrifft jeden Patienten unterschiedlich und macht Bemühungen, mit objektiven Scores die Lebensqualität zu erfassen und mit medikamentösen Maßnahmen oder anderen ärztlichen Interventionen messbar positiv zu beeinflussen, schwierig bis unmöglich. Die Vielfalt möglicher Multimorbiditäten in Leitlinien halbwegs praxisrelevant abzubilden und Empfehlungen für unterschiedliche Gewichtungen und Priorisierungen von Krankheiten auszusprechen, erscheint als nicht machbar und macht die Vorstellung, Multimorbidität leitlinienkonform und kosteneffizient managen zu können, zur Illusion. Dies unterstreicht, dass in der Langzeitbetreuung chronischer Erkrankungen ein über die Krankheitsorientierung hinausgehender Ansatz einer personenzentrierten Medizin (16) sinnvoller ist.

Vernachlässigt: Erfahrung und Patientenbedürfnisse

Was EbM in Wirklichkeit beinhaltet, stellen die Autoren im British Medical Journal, die EbM Renaissance Group, deutlich heraus und leiten daraus Maßnahmen zur Überwindung der aktuellen EbM-Krise ab (1). In einer wirklichen EbM habe die Betreuung des individuellen Patienten Top-Priorität. Ohne Frage ist die Statik der EbM-Philosophie durch die gewaltige Zunahme der Evidenz in eine Schieflage geraten. Die beiden vernachlässigten Säulen der EbM, die ärztliche Erfahrung und die Bedürfnisse und Wünsche des Patienten, müssen stärkere Bedeutung erhalten. Zu fragen, was das Beste für den betreffenden Patienten in der betreffenden Situation ist, ist nicht EbM-spezifisch, sondern eine ärztliche Grundhaltung (17, 18) und Charakteristikum einer patientenzentrierten Medizin (19).

Wirkliche EbM ist nicht durch strenge Regelbefolgungen charakterisiert. Die Dreyfus’schen fünf Lernstufen (20) gelten auch in der Medizin: Ein Anfänger lernt Regeln und befolgt sie mechanisch ohne Rücksicht auf den Kontext. Auf der zweiten und dritten Stufe wächst mit zunehmenden Kenntnissen die Sensitivität für den Kontext bei der Regelanwendung. Auf der vierten und fünften Stufe wird die Regelbefolgung durch ein Expertenurteil aufgeweicht und macht durch Einbeziehung kontextabhängiger Aspekte, des Common Sense und ethischer Aspekte einer ausgewogenen individuellen Beurteilung Platz (20, 21).

Die Qualität der klinischen Betreuung allein an der Befolgung von Leitlinien festmachen zu wollen, ist falsch und wird dem individuellen Patienten nicht gerecht. Um Gesunde nicht krank zu machen, um Überdiagnostik und Übertherapie zu vermeiden, muss zur EbM klinisches Urteilsvermögen hinzukommen (22), müssen Besonderheiten der Patientensituation und Werte und Präferenzen des Patienten in einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Patienten (2326) berücksichtigt werden.

Dass wirkliche evidenzbasierte Medizin (idealerweise) auf einem stabilen Arzt-Patienten-Verhältnis gründet, ist sicherlich richtig, stand aber expressis verbis nicht im Fokus der EbM-Bewegung der 1990er Jahre (27, 28). Wenn von leidenschaftlichen EbM-Vertretern zu lesen ist: „As serious illness is lived, evidence based guidelines may become irrelevant, absurd, or even harmful (most obviously, in terminal illness)“ (1), dann unterstreicht dies, dass es Situationen gibt, in denen nicht Evidenz gefragt ist, sondern Existenz – menschliche Existenz für menschliche Existenz.

Die Patienten müssten stärker eine besser verständliche Darstellung und Erklärung der Evidenz medizinischer Maßnahmen einfordern, in einer Weise, die mehr Rücksicht auf ihre persönliche Situation nimmt und auf ihre individuellen Wünsche eingeht (1, 26). Patientenselbsthilfegruppen und Non-Profit-Gruppen, wie zum Beispiel die Krebsgesellschaft, die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung und andere mehr, müssten stärker in die Entwicklung von Entscheidungshilfen zu Therapieoptionen eingebunden werden.

Die Ausbildung junger Ärzte sollte nicht nur Fähigkeiten und Fertigkeiten trainieren, eine systematische Literaturrecherche durchzuführen, sondern auch psychologische Aspekte einer Entscheidungsfindung, den Umgang mit Entscheidungshilfen und die Fähigkeit zur Ermittlung von Patientenpräferenzen (18, 19, 26) vermitteln. Die Bemühungen, umfassende und wissenschaftlich begründete Leitlinien für Ärzte in für Patienten verständliche Kurzversionen zusammenzufassen, müssten um grafisch aufgearbeitete, gut lesbare Entscheidungshilfen oder Aufklärungshilfen via Internet erweitert werden.

Die Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften stehen in der Pflicht, nicht nur für die Einhaltung von Transparenzstandards für wissenschaftliche Publikationen zu sorgen, sondern auch für die Offenlegung von Interessenkonflikten der Autoren und gegebenenfalls deren kritische Kommentierung (29, 30). Die aktuelle ACC-AHA-Leitlinie zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen „strotzt“ zwar vor Evidenz (Mega-Metaanalysen von mehr als 170 000 Patienten), schweigt sich aber über Hilfen für die Vermittlung an betroffene Patienten aus, wie zum Beispiel Angaben zur NNT (6). Da die Pharmaunternehmen die weit überwiegende Zahl der randomisierten Studien selbst konzipiert, durchführt oder in Auftrag gibt, bestimmen sie die Evidenz, die wir haben, was jedoch nur bedingt die Evidenz ist, die wir brauchen (2). Non-Profit-Organisationen oder öffentliche Geldgeber sollten vermehrt klinisch relevante Fragestellungen in entsprechenden Studien bearbeiten und klären.

Ein breiterer Forschungsansatz sollte neben der Disease-Orientierung der Medizin auch die Illness-Erfahrung der Patienten (31) einbeziehen, und sollte die Sensibilität von Ärzten gegenüber blinden Flecken in der diagnostischen Abklärung und kognitiven Fehlern im ärztlichen Denken erhöhen (3235). Nur mit besseren Patienten und besseren Ärzten kann eine bessere Medizin erreicht werden (36).

In den 1990er Jahren konnte man den Eindruck haben, dass man als EbM praktizierender Arzt primär der Wissenschaftlichkeit in der Medizin dient. Die aktuelle Kritik der EbM-Renaissance-Group (1) rückt die aus dem Gleichgewicht geratenen Dinge wieder ins Lot: Evidenzbasiertes Wissen soll nicht „L’art pour l’art“ sein, sondern sie hat dem Patienten zu dienen. Eine wirkliche EbM erfordert klinisches Urteilsvermögen, muss Besonderheiten der Patientensituation gerecht werden (22) und Werte und Präferenzen des Patienten in einer gemeinsamen Entscheidungsfindung (2326) berücksichtigen.

„Those who have enthusiasm have no controls and those who have controls have no enthusiasm.“ (37) Kontrollen zu haben, Missstände zu sehen (1, 38), sie offen zu kritisieren und dennoch enthusiastisch um eine bessere Medizin bemüht zu bleiben (1), verdient Respekt und Anerkennung. Die Lektüre des Essays zu EbM in der Krise sollte ein „Muss“ sein für jeden Arzt. Eine solchermaßen verstandene wirkliche EbM ist mehr als eine Methodologie zur Gewinnung und Beurteilung ärztlichen Wissens (22), sie ist in ihren Grundaussagen ärztlich fundiert und patientenorientiert. Es stimmt schon, dass unter allen möglichen Formen einer Medizin die von der EbM-Renaissance-Group geforderte „real EbM“ eine der besten ist (39), die wir haben.

  • Zitierweise dieses Beitrags:
    Dtsch Arztebl 2015; 112(4): A 130–2

Anschrift des Verfassers
Prof. Dr. med. Ottmar Leiß
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
Wallstrasse 3–5, 55122 Mainz
OLeiss@web.de

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0415
oder über QR-Code

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