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Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete) Telavancin ist ein Glycopeptid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien. Es ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die bekanntlich oder vermutlich durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird. Telavancin ist nur anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind. Zur Behandlung von nicht zugelassenen Indikationen, wie zum Beispiel komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen – das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde hierfür negativ bewertet – soll Telavancin nicht angewendet werden.

Der Hersteller informiert über Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken:

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  • Telavancin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten).
  • Unter Behandlung mit Telavancin sollte die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und Urinmenge zur Erfassung von Oligurie/Anurie) zumindest während der ersten drei bis fünf Tage der Therapie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden. Wenn die Nierenfunktion merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Telavancin-Therapie überprüft werden.
  • Aufgrund einer möglichen QTc-Verlängerung ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine QTc-Verlängerung.
  • Telavancin ist aufgrund von reproduktionstoxischen Effekten während der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung mit Telavancin muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Zur Minimierung der Risiken wurde in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal erstellt.

Außervertriebnahme von DoloVisano Methocarbamol® Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH informiert, dass DoloVisano Methocarbamol 750 mg in allen Packungsgrößen ab sofort nicht mehr erhältlich ist. Die Einstellung des Vertriebes erfolgt nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder einer Beeinträchtigung der pharmazeutischen Qualität und Wirksamkeit. Therapeutische Alternativen sind in Deutschland vorhanden. Für telefonische Anfragen steht der medizinische Informationsservice von Dr. Kade gebührenfrei zur Verfügung (0800 999 52 3333, Mo.–Fr. 9–17 Uhr).

Beschleunigtes CHMP-Prüfverfahren für Novartis-Medikament LCZ696 zur Behandlung von Herzinsuffizienz in Europa Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) hat entschieden, dass das Arzneimittel LCZ696 zur Behandlung von systolischer Herzsuffizienz im beschleunigten Verfahren geprüft wird. Diese Klassifizierung bedeutet, dass der CHMP seine Entscheidung bereits nach 150 Verfahrenstagen anstatt der üblichen 210 Tage bekanntgeben kann. Somit dürfte im Jahr 2015 mit einer Entscheidung über die EU-Zulassung für LCZ696 zu rechnen sein.

Novartis hatte die beschleunigte Prüfung von LCZ696 gemäß den Bestimmungen der EU-Zulassungsbehörde EMA beantragt, die diese Möglichkeit für „Medizinprodukte, die für die öffentliche Gesundheit und insbesondere unter dem Aspekt einer therapeutischen Innovation von erheblichem Interesse sind“ vorsehen.

Die Einreichung des Dossiers zur Beantragung der Marktzulassung plant Novartis für Anfang 2015. Das Dossier wird sich auf die Ergebnisse der Landmark-Studie PARADIGM-HF stützen, der größten jemals durchgeführten Studie auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz. Die Studie zeigte, dass LCZ696 dem ACE-Hemmer Enalapril in wichti-gen Endpunkten überlegen ist. Unter anderem führte das neue Arzneimittel zu einer signifikanten Reduktion des Risikos für kardiovaskulären Tod sowie Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhauseinweisungen.

HPV-Impfstoff Cervarix® Für den HPV-16/18-Impfstoff Cervarix von GSK gibt es für das 2-Dosen-Impfschema – es gilt für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren – ein flexibles Schema, das in die Fachinformation aufgenommen worden ist: Die zweite Dosis kann im Abstand von fünf bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Xarelto® (Rivaroxaban) für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern Auf Basis einer positiven Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) sind Informationen zum klinischen Nutzen von Xarelto bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus unterziehen, in die europäische Produktinformation aufgenommen worden. Auch die deutsche Fachinformation wurde aktualisiert.

Xarelto (Bayer) ist ein neuartiger oraler Gerinnungshemmer mit spezifischer Anwendungsempfehlung für die frühzeitige und für die verzögerte Kardioversion. Die Aktualisierungen zu der Substanz basieren auf den Ergebnissen der X-VeRT-Studie und enthalten wichtige Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Kardioversion benötigen. Die X-VeRT-Studie hatte ergeben, dass Xarelto eine wirksame und gut verträgliche Alternative zu den Vitamin-K-Antagonisten ist und diesen gegenüber praktische Vorteile bietet. EB

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