ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2015Manipulierte Bioäquivalenzstudien: 700 Zulassungen sollen ruhen

POLITIK

Manipulierte Bioäquivalenzstudien: 700 Zulassungen sollen ruhen

Dtsch Arztebl 2015; 112(6): A-214 / B-186 / C-182

Korzilius, Heike

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Nach der deutschen hat nun auch die europäische Arzneimittelbehörde die Konsequenzen aus gefälschten indischen Medikamentenstudien gezogen. Gesundheitsgefahren drohen betroffenen Patienten aber nicht.

Der Fall GVK Biosciences (inzwischen Clinogent) sorgte bereits im vergangenen Dezember für Schlagzeilen. Das indische Auftragsforschungsunternehmen hatte offenbar zwischen 2008 und 2013 an seinem Standort in Hyderabad Daten klinischer Studien manipuliert, die der Zulassung von Generika auch in Europa zugrunde lagen. Aufgedeckt hatte den mutmaßlichen Betrug die französische Arzneimittelbehörde im Rahmen einer Inspektion. Seither prüfen die europäischen Zulassungsbehörden, welche Konsequenzen aus dem Fall zu ziehen sind.

Am 23. Januar hat nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen von 700 Arzneimittelzulassungen empfohlen, die auf den mangelhaften Bioäquivalenzstudien von GVK Biosciences basieren. Eine Liste der betroffenen Präparate wird regelmäßig aktualisiert (www.aerzteblatt.de/15214). Das CHMP überprüfte mehr als 1 000 Darreichungsformen und Wirkstärken betroffener Medikamente. Für gut 300 Präparate lagen ausreichende Daten aus anderen Studien vor, so dass diese nach Einschätzung der EMA europaweit zugelassen bleiben.

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Zulassungsstopp ist vorbeugender Patientenschutz

Medikamente, für die es keine Therapiealternativen gibt, sind von der Suspendierung ausgenommen. Für diese Substanzen müssen die pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von zwölf Monaten zusätzliche Studiendaten vorlegen. Die EMA weist ausdrücklich darauf hin, dass es derzeit keine Hinweise gibt, dass von den betroffenen Präparaten Gesundheitsgefahren ausgehen oder sie eine mangelnde Wirksamkeit aufweisen.

Der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) begrüßte die CHMP-Empfehlung. „Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt“, sagte Prof. Dr. med. Karl Broich. Die deutsche Zulassungsbehörde hatte bereits im Dezember für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet, eine entsprechende Liste wird täglich aktualisiert (www.aerzteblatt.de/15214). Die Behörde weist darauf hin, dass mit der CHMP-Empfehlung das europäische Verfahren noch nicht endgültig abgeschlossen ist. Zunächst hätten die betroffenen Pharmaunternehmen die Möglichkeit, eine erneute Überprüfung zu beantragen.

Die gefälschten Medikamentenstudien von GVK Biosciences führen nach Ansicht der Bundesregierung nicht dazu, dass in Deutschland gesetzliche Regelungen verschärft werden müssen. Das geht aus der Antwort auf eine Kleine Anfrage von Abgeordneten von Bündnis 90/Die Grünen vom 20. Januar hervor (Bundestagsdrucksache 18/ 3661). Die Bundesregierung sehe keine Lücken im Strafrecht, um Fälschungen zu ahnden, heißt es dort. Um die Zahl solcher Verstöße zu reduzieren, müsse es jedoch mehr Inspektionen geben, die die Einhaltung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis bei Arzneimittelstudien auch im Ausland überprüfen.

Grundsätzlich weist die Bundesregierung in ihrer Antwort darauf hin, dass Arzneimittelstudien in Staaten außerhalb der Europäischen Union nur dann für die arzneimittelrechtliche Zulassung genutzt werden dürfen, wenn sichergestellt ist, dass diese den gleichen rechtlichen und ethischen Anforderungen entsprechen wie in der EU. Manipulationen wie die von GVK Biosciences seien „seltene Einzelfälle“.

Dennoch zeigt der Sachverhalt nach Ansicht der Bundesregierung, dass behördliche Inspektionen durch die EU-Mitgliedstaaten notwendig und wirksam sind, um Missstände aufzudecken. Solche behördlichen Inspektionen stellten aber nur ein flankierendes Kontrollinstrument dar. In erster Linie seien die pharmazeutischen und die Auftragsforschungsunternehmen für die Einhaltung klinischer Forschungsstandards zuständig.

Von Manipulationen sind nur Generika betroffen

Auch das BfArM führt im Rahmen seiner gesetzlichen Zuständigkeiten Inspektionen von klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV und von klinischen Prüfungen der Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit durch. Aus der Antwort der Bundesregierung geht hervor, dass die BfArM-Prüfer zwischen 2010 und 2014 91 Inspektionen durchgeführt haben, davon 53 international. Bereits unabhängig vom aktuellen Fall habe die Behörde zusätzliches Personal für künftige Inspektionen vorgesehen.

Von den Manipulationen in Indien sind ausschließlich Generika betroffen. Obwohl für Nachahmerpräparate vielfach Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern bestehen, rechnet die Regierung nicht mit Versorgungsengpässen. Eine Abfrage bei den Kassen habe ergeben, dass nur für vereinzelte Produkte, die vom Ruhen der Zulassung betroffen sind, solche Verträge geschlossen wurden.

Heike Korzilius

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