ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2015Fragwürdiges Poolen von Daten
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Die Autoren geben die gepoolte Effektivität der HPV-Impfung hinsichtlich Zervixläsionen der Grade CIN2 + in Kurzzeitstudien mit 84 % an. Die beobachtete Heterogenität führen sie darauf zurück, dass dieser Endpunkt in einigen Studien lediglich HPV-16- beziehungsweise -18-positive Läsionen beinhaltet, in anderen hingegen CIN2+-Läsionen unabhängig vom HPV-Typ. Statt aber zu hinterfragen, ob es überhaupt sinnvoll ist, diese Daten zu poolen, wenden die Autoren einfach ein anderes Analysemodell an. Es stellt sich die Frage, warum sie nicht entweder ausschließlich HPV-16- oder -18-assoziierte CIN2+-Läsionen analysiert haben – diese Daten finden sich in der PATRICIA-Studie und bei Konno (1) durchaus – oder aber nur CIN2+-Läsionen unabhängig vom HPV-Typ. Eine entsprechende Auswertung der FUTURE-Studien zum quadrivalenten Impfstoff bietet Munoz (2).

Verglichen wird diese „gemischte” Effektivität mit der in einer Extensionsstudie beobachteten Effektivität gegen CIN2+ von 86 % über sieben Jahre. Dass sich dieser Wert ausschließlich auf Läsionen mit HPV 16 und/oder 18 bezieht, wird weder in der Zusammenfassung noch in Grafik 3 erwähnt, sondern nur im Text. Für CIN2+-Läsionen unabhängig vom HPV-Typ wird in der Extensionsstudie eine Effektivität von 40,6 % errechnet. Warum wurde eigentlich nicht dieser Wert für den Vergleich gewählt?

In ihrer Schlussfolgerung beziehen die Autoren die 84 % Effektivität gegen CIN2+ in Kurzzeitstudien plötzlich auf HPV-16- oder -18-positive Läsionen. Offenbar haben sie den Überblick über ihre eigenen Daten verloren.

Fehlerhaft ist auch die Analyse des Endpunktes „persistierende Infektionen” in der Langzeitnachbeobachtung: In der dafür herangezogenen Arbeit von Villa (3) werden für Frauen der Placebogruppe, die tatsächlich fünf Jahre nachbeobachtet werden, lediglich Daten für den kombinierten Endpunkt persistierende Infektionen oder CIN1+/Genitalwarzen berichtet.

DOI: 10.3238/arztebl.2015.0209b

Stefanie Schenk

A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH

redaktion@arznei-telegramm.de

Interessenkonflikt

Die Autorin ist redaktionell tätig für das arznei-telegramm.

1.
Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H: Efficacy of human papillomavirus type 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: final analysis of a phase 2 doubleblind, randomized controlled trial. Int J Gynecol Cancer 2010; 20: 847–55 CrossRef MEDLINE
2.
Munoz N, Kjaer SK, Sigurdsson K, et al.: Impact of human papillomavirus (HPV)-6/11/16/18 vaccine on all HPV-associated genital diseases in young women. J Natl Cancer Inst 2010; 102: 325–39 CrossRef CrossRef MEDLINE
3.
Villa LL, Costa RL, Petta CA, et al.: High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer 2006; 95: 1459–66 CrossRef MEDLINE PubMed Central
4.
Deleré Y, Wichmann O, Klug SJ, et al.: The efficacy and duration of vaccine protection against human papillomavirus—a systematic review and meta-analysis. Dtsch Arztebl Int 2014; 111: 584–91 VOLLTEXT
1.Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H: Efficacy of human papillomavirus type 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: final analysis of a phase 2 doubleblind, randomized controlled trial. Int J Gynecol Cancer 2010; 20: 847–55 CrossRef MEDLINE
2.Munoz N, Kjaer SK, Sigurdsson K, et al.: Impact of human papillomavirus (HPV)-6/11/16/18 vaccine on all HPV-associated genital diseases in young women. J Natl Cancer Inst 2010; 102: 325–39 CrossRef CrossRef MEDLINE
3.Villa LL, Costa RL, Petta CA, et al.: High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer 2006; 95: 1459–66 CrossRef MEDLINE PubMed Central
4.Deleré Y, Wichmann O, Klug SJ, et al.: The efficacy and duration of vaccine protection against human papillomavirus—a systematic review and meta-analysis. Dtsch Arztebl Int 2014; 111: 584–91 VOLLTEXT

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