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Risiko von Hepatotoxizität unter Ketoconazol oral – HRA Pharma gibt bekannt, dass sein Produkt Ketoconazole HRA® zur Behandlung des Cushing-Syndroms auf den Markt kommt und informiert vorab über das Risiko von Hepatotoxizität und Maßnahmen zur Minimierung des Risikos:

  • Die orale Behandlung mit Ketoconazol muss durch einen in der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht werden.
  • Ketoconazol in oraler Form ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen oder wenn die Leberenzymwerte bei Behandlungsbeginn um mehr als das Zweifache über der Obergrenze des Normwerts liegen.
  • Die Einnahme ist bei klinischen Symptomen einer Hepatitis umgehend einzustellen.
  • Patienten müssen über mögliche Symptome (Anorexie, Übelkeit/Erbrechen, Gelbsucht, dunkler Urin) aufgeklärt werden. Bei entsprechenden Symptomen ist die Therapie sofort abzubrechen.
  • Vor und während der Behandlung müssen regelmäßig die Leberwerte bestimmt werden.
  • Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf weniger als das Dreifache der Normwert-Obergrenze ist die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern. EB
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