ArchivDeutsches Ärzteblatt14/2015Medizinprodukte: Risiken beim Einsatz vermeiden
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Als Lang- und Kurzfassung erhältlich: Die Broschüre soll dazu beitragen, die Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten zu verbessern.
Als Lang- und Kurzfassung erhältlich: Die Broschüre soll dazu beitragen, die Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten zu verbessern.

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit hat eine Handlungsempfehlung zur Prävention medizinproduktassoziierter Risiken für Anwender, Betreiber und Gesetzgeber veröffentlicht.

Obwohl Medizinprodukte neben Arzneimitteln als große Produktgruppe in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden, sind Häufigkeit und Art von unerwünschten Medizinproduktereignissen bislang kaum untersucht. Dies liegt unter anderem an einer geringen Adhärenz der Anwender, Betreiber und Hersteller bei der gesetzlichen Meldepflicht und daran, dass viele Fehler bei Medizinprodukten nicht systematisch erfasst werden. Die einzige Studie zur Häufigkeit medizinproduktassoziierter Ereignisse, die aus den USA stammt, geht auf Basis einer retrospektiven Untersuchung davon aus, dass bei hundert Krankenhausaufnahmen bis zu 8,4 unerwünschte Medizinproduktereignisse eintreten. Dass es auch in deutschen Krankenhäusern zu unerwünschten Ereignissen beim Medizinprodukte-einsatz kommt, belegen Studien zu kritischen Ereignismeldungen aus der Anästhesiologie und Pädiatrie.

Vor diesem Hintergrund hat die „Arbeitsgruppe Medizinprodukt-assoziierte Risiken“ (AG MPaR) im Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) unter der Leitung von Prof. Dr.-Ing. Uvo Hölscher die Handlungsempfehlung „Patientensicherheit durch Prävention medizinproduktassoziierter Risiken“ veröffentlicht. Sie richtet sich an Anwender und Betreiber von aktiven Medizinprodukten in der stationären Akutversorgung und ist auf der APS-Homepage kostenfrei verfügbar (www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de). Neben der Langfassung mit Literaturangaben gibt es auch eine Broschüre „für die Kitteltasche“.

Der Einsatz von Medizinprodukten ist durch die Besonderheit gekennzeichnet, dass es sowohl aufgrund von technischen Eigenschaften/Gerätedefekten oder der Gebrauchstauglichkeit als auch durch die Anwendung selbst zu unerwünschten Ereignissen kommen kann. Daher wurde die Handlungsempfehlung in einer interdisziplinären Arbeitsgruppe mit Teilnehmern aus verschiedenen Sektoren und mit unterschiedlichen beruflichen Hintergründen erstellt. Hierzu zählen Anwender, Krankenhäuser, Krankenkassen, Hersteller, Ärztekammern, Rettungsdienste, Versicherungen und Behörden.

Die Handlungsempfehlung schlägt organisatorische Maßnahmen und praktische Verbesserungen für verschiedene Teilprozesse vor – nach der Maxime: „Aus Fehlern lernen und die Ergebnisse barrierefrei zur Verfügung stellen“ (Kasten). Damit will die AG MPaR einen Beitrag zur Standardsetzung in diesem wichtigen Bereich leisten. Die Besonderheiten weiterer Gesundheitseinrichtungen und die große Bandbreite bei Medizinprodukten werden im APS in zwei Unterarbeitsgruppen („Beschaffung“ und „Schulung“) weiter bearbeitet. Interessierte Experten aller Sektoren, die sich in der AG MPaR aktiv beteiligen und helfen möchten, Prozesse und Anwendung von Medizinprodukten in der klinischen Versorgung zu verbessern, sind hierzu eingeladen (info@aps-ev.de).

Prof. Dr. rer. pol. Sabine Bohnet-Joschko
Prof. Dr.-Ing. Uvo Hölscher
Monika Rimbach-Schurig
Dr. med. Iris Juditzki
Prof. Dr. med. Hartmut Siebert

Zentrale Empfehlungen

Anwender aktiver Medizinprodukte sollten insbesondere

  • Einweisungsverpflichtung ernst nehmen und darauf bestehen, dass in die betreffenden Medizingeräte entweder durch vom Hersteller dafür befugte oder vom Betreiber beauftragte Personen eingewiesen wird. Die Einweisung soll nicht nur die Kenntnisse über Zweckbestimmung, Feststellung der Funktionsfähigkeit, sachgerechte Handhabung vermitteln, sondern auch über Risiken informieren.
  • Funktionsprüfungen sorgfältig durchführen, wo möglich nach Checkliste.
  • Fehler und Probleme immer melden. Die Fachkollegen aus dem Meldewesen können leichter erkennen, ob medizinproduktassoziierte Risiken beteiligt waren, die an die Vigilanzbehörde weiterzugeben sind. Das Risikowissen kann zusätzlich auch in das Critical-Incident-Reporting-System gemeldet werden.

Betreiber aktiver Medizinprodukte sollten insbesondere

  • eine verantwortliche Stelle für Medizinproduktesicherheit benennen, die erster Ansprechpartner für Anwender, Betreiber, Hersteller und Behörde ist. Sie sammelt Meldungen und Wissen zu medizinproduktassoziierten Risiken und leitet den Mitarbeitern die jeweils relevanten Informationen zu.
  • den Meldeprozess einfach gestalten.
  • die Haus-/Medizintechnik an allen Gremien des Risikomanagements systematisch beteiligen sowie Human-Factors-Experten bei der Analyse, Bewertung und Prävention medizintechnikassoziierter Risiken einbeziehen.
  • eine Sicherheitskultur aufbauen und klarstellen, dass Informationen im Meldewesen vertraulich sind.

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