ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Diabetologie 1/2015Medizinprodukte: Insulinpumpen – Konzertierte Aktion zur sicheren Nutzung im Alltag

SUPPLEMENT: Perspektiven der Diabetologie

Medizinprodukte: Insulinpumpen – Konzertierte Aktion zur sicheren Nutzung im Alltag

Dtsch Arztebl 2015; 112(17): [32]; DOI: 10.3238/PersDia.2015.04.24.09

Heinemann, Lutz

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Die Verwendung von Insulinpumpen beinhaltet sicherheitsrelevante Aspekte. Daher ist die Einrichtung einer Datenbank für unerwünschte Ereignisse, die frei zugänglich ist, erforderlich.

Wenn die beiden großen diabetologischen Fachgesellschaften in den USA und Europa – die American Diabetes Association (ADA) und die European Association for the Study of Diabetes (EASD) – zeitgleich ein Statement zu Sicherheitsaspekten bei einem Medizinprodukt wie Insulinpumpen in den beiden Zeitschriften Diabetes Care (2015; 38: 716–22) und Diabetologia publizieren, dann induziert dies Aufmerksamkeit. Ziel einer Arbeitsgruppe von Experten aus den USA und Europa war es, kritisch die aktuelle Kenntnislage bei der Insulinpumpentherapie zu analysieren und konkrete Vorschläge für eine Verbesserung der Situation zu machen. Dabei wird von weltweit circa einer Million Nutzern von Insulinpumpen ausgegangen, überwiegend Patienten mit Typ-1-Diabetes. Genauere Zahlen dazu liegen allerdings nicht vor.

Die Skandale um die CE-Markierung von Medizinprodukten und die immer noch ausstehende Verschärfung der rechtlichen Vorgaben auf europäischer Ebene gaben den Anstoß dazu, einzelne Produktgruppen detaillierter zu betrachten. Als Erstes hat die Arbeitsgruppe den Auftrag bekommen, die Situation bei Insulinpumpen (und den dazugehörigen Insulininfusionssets) zu evaluieren. Die Erkenntnisse sollen sich an fünf Gruppen wenden: Zulassungsbehörden, Hersteller, Fachgesellschaften, Forschungsförderer und Fachteams, die die Anwender betreuen.

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Wünschenswert wäre eine transparente Kommunikation zu der Anzahl von Nutzern von Insulinpumpen und den auftretenden Problemen sowie die Anwendung gleicher Standards für die Zulassung auf beiden Seiten des Atlantiks. Zum Beispiel verlangt die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Durchführung von „Human Factors“-Studien: Bei diesen wird evaluiert, wie Patienten neue Geräte tatsächlich verwenden. Dabei haben die Firmen die Möglichkeit, ihre Geräte so zu optimieren, dass es zu möglichst wenigen Anwenderfehlern kommt (Kasten).

Bei Insulinpumpentherapie zu beachten
Kasten
Bei Insulinpumpentherapie zu beachten

Datenbank soll Ereignisse vor und nach Marktzulassung erfassen

In den USA können die Patienten unerwünschte Ereignisse in der öffentlich zugänglichen „Manufacturer and User Facility Device Experience“-Datenbank melden. Das entsprechende europäische Gegenstück ist die – nur für Behörden und Hersteller zugängliche – European Databank on Medical Devices (EUDAMED). Wichtig wäre es, eine gemeinsame Datenbank zu etablieren, die für alle frei zugänglich ist. Eine regelmäßige Evaluierung der Einträge kann helfen, sicherheitsrelevante Fragen zu beantworten und mehr Transparenz schaffen. Dabei geht es nicht nur um die Situation vor der Marktzulassung, sondern auch um die reale Nutzung von Insulinpumpen im Alltag. Solche Informationen haben die Hersteller bisher für sich erfasst und ausgewertet, aber nicht öffentlich gemacht. Nur bei gravierenden Vorkommnissen wurden Rückrufaktionen initiiert.

Es ist zu hoffen, dass es durch die Umsetzung der Vorschläge dieser Arbeitsgruppe durch die diabetologischen Fachgesellschaften in einer konzertierten Aktion mit nationalen und internationalen Zulassungs- und Überwachungsbehörden zu entsprechenden Verbesserungen bei der Nutzung von Insulinpumpen kommt. Auf nationaler Ebene wäre die Etablierung eines runden Tisches mit Vertretern der Herstellerverbände, der Fachgesellschaft, der Patientenorganisation und der Kostenträger wünschenswert.

DOI: 10.3238/PersDia.2015.04.24.09

Prof. Dr. rer. nat. Lutz Heinemann

Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie der
Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)

Bei Insulinpumpentherapie zu beachten
Kasten
Bei Insulinpumpentherapie zu beachten

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