ArchivDeutsches Ärzteblatt29-30/2015Medizinprodukte: EU-Verordnung rückt näher

POLITIK

Medizinprodukte: EU-Verordnung rückt näher

Dtsch Arztebl 2015; 112(29-30): A-1274 / B-1066 / C-1038

Korzilius, Heike

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Der EU-Ministerrat hat sich auf eine Position für eine Medizinprodukte-Verordnung geeinigt. Sie macht den Weg frei für Verhandlungen mit dem EU-Parlament über das endgültige Regelwerk, das für mehr Patientensicherheit sorgen soll.

Silikon ist nicht gleich Silikon: Die Firma PIP verwendete für Brustimplantate minderwertiges Industriesilikon und schädigte damit zehntausende Frauen. Foto: dpa
Silikon ist nicht gleich Silikon: Die Firma PIP verwendete für Brustimplantate minderwertiges Industriesilikon und schädigte damit zehntausende Frauen. Foto: dpa

Skandale um fehlerhafte Brustimplantate (siehe Kasten) oder Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben in den vergangenen Jahren das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert. Insbesondere der Fall des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) ließ Zweifel an der Effektivität der Kontrollen aufkommen. 2010 war bekannt geworden, das PIP für seine Brustimplantate statt Spezialsilikon billiges und möglicherweise gesundheitsschädliches Industriesilikon verwendete. Der Fall verdeutlichte außerdem, wie schwierig es derzeit ist, minderwertige oder schadhafte Medizinprodukte zurückzuverfolgen und damit auch betroffene Patienten zu identifizieren.

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Auf EU-Ebene führten die jüngsten Skandale dazu, die ohnehin fällige Überarbeitung des geltenden Medizinprodukte-Rechts voranzutreiben. 2012 legte die EU-Kommission einen Verordnungsentwurf vor, der darauf zielt, die Anwendung von Medizinprodukten sicherer zu machen. Das Europäische Parlament unterstützte den Entwurf, forderte allerdings zahlreiche Änderungen. Jetzt, drei Jahre später, hat sich auch der Rat der europäischen Ge­sund­heits­mi­nis­ter auf eine gemeinsame Position verständigt und damit den Weg frei gemacht für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über den endgültigen Verordnungstext.

Keine behördliche Zulassung für Hochrisiko-Produkte

Sicher ist, dass es keine zentrale behördliche Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte geben wird, wie sie Teile der Politik und auch die Krankenkassen in Deutschland nach dem PIP-Skandal gefordert hatten. Eine Regelung analog zur Arzneimittelzulassung fand weder in der EU-Kommission noch im Parlament oder Ministerrat eine Mehrheit. Stattdessen will man am bisherigen System aus Überwachung und Kontrolle festhalten.

Um Medizinprodukte – vom simplen Pflaster bis hin zu invasiven und hochkomplexen Erzeugnissen wie Herzschrittmachern, Herzklappen oder koronaren Stents – europaweit in Verkehr zu bringen, benötigen diese eine CE-Kennzeichnung. Geprüft wird dabei, ob das Produkt die vorgeschriebenen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt (Konformitätsbewertung). Vorgeschaltet sind eine klinische Bewertung und eine Risiko-Nutzen-Analyse. Je nach Risikoklasse des Produkts muss eine unabhängige „benannte Stelle“, wie beispielsweise der TÜV, die Konformität mit den einschlägigen Normen bestätigen.

Eine der zentralen Regelungen, auf die sich der Ge­sund­heits­mi­nis­terrat verständigt hat, betrifft deshalb die Effektivität der Produktkontrollen. Sie soll dadurch gesteigert werden, dass die benannten Stellen künftig auch unangekündigt Kontrollen in den Unternehmen und Produktprüfungen vornehmen können. Zudem bekommen die nationalen Behörden einheitliche und strengere Regeln an die Hand, nach denen sie geeignete benannte Stellen auswählen und deren Arbeit überwachen müssen.

Flickwerk unterschiedlicher Vorgaben beseitigen

In ihrem Verordnungsentwurf kritisiert die EU-Kommission, dass die Mitgliedstaaten bei der Auswahl und Kontrolle der benannten Stellen unterschiedlich vorgingen und sich deren Risikobewertungen in Qualität und Gründlichkeit ebenfalls unterschieden. Sie schlägt deshalb vor, die Arbeit der benannten Stellen nicht nur auf nationaler, sondern auch auf EU-Ebene regelmäßig zu kontrollieren. Außerdem sollen die benannten Stellen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine EU-Expertenkommission zu melden (Scrutiny-Verfahren). Diese Kommission aus Vertretern der nationalen Behörden könne in wissenschaftlich begründeten Fällen die Bewertung eines Hochrisiko-Produkts durch die benannte Stelle überprüfen. Erst wenn das Ergebnis positiv ausfalle, dürfe ein Zertifikat erteilt werden.

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich den Brüsseler Plänen zufolge künftig auch auf strengere Vorgaben für klinische Prüfungen und die Marktüberwachung ihrer Produkte einstellen. So ist vorgesehen, dass sie sich und ihre Erzeugnisse in einer zentralen Datenbank registrieren und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in einem EU-Portal melden müssen. Für mehr Transparenz soll auch ein Implantat-Pass sorgen, der betroffene Patienten mit sämtlichen wichtigen Informationen versorgt. Die Einführung einer einmaligen Produktnummer für Medizinprodukte soll deren Rückverfolgbarkeit gewährleisten.

Nach dem Willen der EU-Kommission soll mit der geplanten Medizinprodukte-Verordnung auch das „Flickwerk“ aus 27 verschiedenen nationalen Rechtsordnungen beseitigt werden. Denn im Gegensatz zu Richtlinien gelten Verordnungen unmittelbar und europaweit. Die Mitgliedstaaten müssen sie nicht in nationales Recht umsetzen.

Doch bis es soweit ist, dürften erst einmal zähe Verhandlungen anstehen. So hat die Bundesregierung im Ministerrat als einzige der gemeinsamen Linie nicht zugestimmt. Es gebe noch Nachbesserungsbedarf, erklärte das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) anlässlich der Ratssitzung am 19. Juni. Unter anderem kritisierte das BMG den zusätzlichen bürokratischen Aufwand für das geplante Scrutiny-Verfahren. Außerdem vermisst das Ministerium Übergangs- und Bestandschutzregelungen, um drohende Versorgungsengpässe zu vermeiden. Man werde sich aber aktiv in die jetzt beginnenden Verhandlungen einbringen.

Die betroffenen Hersteller im Bundesverband Medizintechnologie lehnen ein Mitspracherecht der EU bei der Zertifizierung von Medizinprodukten, wie im Scrutiny-Verfahren vorgesehen, ab. Viele Schwachstellen im Zulassungssystem seien bereits verbessert worden, erklärte dessen Geschäftsführer Joachim Schmidt anlässlich der Verhandlungen im Ministerrat. Ein Beschluss der EU-Kommission von 2013 enthalte bereits strengere Kriterien für die Ernennung und Überwachung der benannten Stellen und schaffe Grundlagen für unangekündigte Audits und Probennahmen. Das müsse in die weiteren Verhandlungen einfließen.

Bundes­ärzte­kammer will strengere klinische Prüfungen

Die Bundes­ärzte­kammer zeigte sich enttäuscht von den Vorschlägen der EU-Ge­sund­heits­mi­nis­ter. „Leider bleiben diese hinter unseren Erwartungen zurück, insbesondere in puncto Patientensicherheit“, erklärte deren Präsident Prof. Dr. med. Frank Ulrich Montgomery. Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko würden vor der Markteinführung nicht streng genug geprüft. „Wir vermissen eine klare Verpflichtung der Hersteller, mit Hilfe von klinischen Prüfungen die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte nachzuweisen.“

Der GKV-Spitzenverband, der sich stets für eine behördliche Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten ausgesprochen hat, verlangt angesichts der Nichtdurchsetzbarkeit dieser Forderung, dass künftig für deren Zertifizierung besondere benannte Stellen etabliert werden. Außerdem müssten die Hersteller zum Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung verpflichtet werden. Nur dann könnten Patienten Ansprüche auch gegenüber insolventen Herstellern durchsetzen.

Heike Korzilius

Urteil gegen den TÜV aufgehoben

Im Prozess um minderwertige Brustimplantate des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) hat das Berufungsgericht in Aix-en-Provence den TÜV Rheinland von jeder Verantwortung freigesprochen. Das Gericht hob am 2. Juli eine Verurteilung des TÜV zu Schadenersatz in Millionenhöhe an betroffene Frauen durch eine Vorinstanz auf. Die Richter erklärten, der TÜV habe seine Kontrollpflichten erfüllt und „keinen Fehler“ begangen. Die „betrügerischen Handlungen von PIP“ habe er mit den ihm zustehenden Mitteln nicht aufdecken können.

Im Jahr 2010 war bekannt geworden, dass die inzwischen insolvente Firma PIP Brustimplantate statt mit Spezial-Silikon mit billigerem Industrie-Silikon befüllt hatte. Die Kissen reißen leichter und können Entzündungen auslösen. Weltweit waren zehntausende Frauen betroffen, allein in Deutschland schätzungsweise rund 6 000. Der TÜV hatte das Herstellungsverfahren bei PIP zertifiziert, nicht aber die Silikonkissen selbst kontrolliert. 2013 wurde PIP-Gründer Jean-Claude Mas unter anderem des Betrugs am TÜV schuldig gesprochen. Die Prüfer waren bei Besuchen in dessen Werk systematisch getäuscht worden.

In Deutschland legte der Bundesgerichtshof eine Klage gegen den TÜV dem Europäischen Gerichtshof vor. Die Luxemburger Richter sollen klären, wie umfangreich die Prüfpflichten bei der Zertifizierung von Medizinprodukten sind. afp

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