ArchivDeutsches Ärzteblatt29-30/2015Perkutane Koronarangioplastie: Stents der neuen Generation sind sicher und effektiv

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Perkutane Koronarangioplastie: Stents der neuen Generation sind sicher und effektiv

Eckert, Nadine

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Medikamentenbeschichtete Stents (drug eluting stents, DES) haben im Vergleich zu reinen Metallstents das Problem der Restenose nach Koronarangioplastie reduziert. Sie bergen aber ein erhöhtes Risiko für Stentthrombosen, das vor allem auf das nach Freisetzung des antiproliferativen Medikamentes verbleibende Polymer zurückgeführt wird. DES der neuen Generation enthalten daher biodegradierbare oder biokompatible Polymere. Seit etwa 10 Jahren untersucht die Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome (SORT OUT) in Dänemark Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Stents. In der SORT-OUT-VI-Studie verglichen sie einen Zotarolismus-freisetzenden Stent mit permanentem, aber biokompatiblem Polymer mit einem Biolimus-freisetzenden Stent mit biodegradierbarem Polymer. Eingeschlossen wurden knapp 3 000 Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom mit mindestens einer Läsion (Stenose > 50 %). 1 502 Patienten wurden Zotarolimus-Stents implantiert, 1 497 Biolimus-Stents. Der primäre Endpunkt setzte sich aus Parametern für Sicherheit (Herztod und Zielgefäß-Myokardinfarkt) und Wirksamkeit (Revaskularisierung der Zielläsion) zusammen. Er wurde in der Gruppe mit dem Zotarolimus-Stent von 79 Patienten (5,3 %) erreicht, in der Gruppe mit dem Biolimus-Stent von 75 Patienten (5,0 %; absolute Risikodifferenz: 0,0025; Obergrenze des einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,016%; p = 0,004).

Kaplan-Meier-Kurven für schwere vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit stabiler KHK oder akutem Koronarsyndrom und Versorgung mit verschiedenen Stents
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Kaplan-Meier-Kurven für schwere vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit stabiler KHK oder akutem Koronarsyndrom und Versorgung mit verschiedenen Stents

Fazit: „Die SORT-OUT-VI-Studie belegt klar, dass sowohl der mit Zotarolimus als auch der mit Biolimus beschichtete Stent trotz eines „All-comers“-Designs mit einer extrem niedrigen Ereignisrate assoziiert waren“, kommentiert Prof. Dr. med. Holger Nef, stellvertretender Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsklinikum Gießen-Marburg. Zugleich sei damit die Nichtunterlegenheit eines Stents mit biodegradierbarem Polymer zu permanentem Polymer nachgewiesen worden. „Betrachtet man die fast deckungsgleichen Kurven der Ereignisraten, scheint es so, als ob das biodegradierbare Polymer keinen Effekt auf das Ergebnis hat“, meint Nef. „Möglicherweise liegt der Vorteil des biodegradierbaren Polymers jenseits des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten. Dies kann mit der Studie allerdings nicht beantwortet werden. Wichtig ist aber die Erkenntnis, dass die neue Generation von DES sehr sicher und vor allem effektiv ist.“ Nadine Eckert

Raungaard B, et al.: Zotarolimus-eluting durable-polymer-coated stent versus a biolimus-eluting biodegradable-polymer-coated stent in unselected patients undergoing percutaneous coronary intervention (SORT OUT VI): a randomised non-inferiority trial. Lancet 2015; 385: 1527–35.

Kaplan-Meier-Kurven für schwere vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit stabiler KHK oder akutem Koronarsyndrom und Versorgung mit verschiedenen Stents
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Kaplan-Meier-Kurven für schwere vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit stabiler KHK oder akutem Koronarsyndrom und Versorgung mit verschiedenen Stents

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