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Intrauterinpessare mit Risiko einer Uterusperforation – Intrauterinpessare (IUPs – levonorgestrelhaltig oder kupferhaltig) werden zur intrauterinen Kontrazeption eingesetzt, wobei einige IUPs auch für andere gynäkologische Indikationen (Hypermenorrhoe, Notfallkontrazeption) zugelassen sind.

Die Anzahl der beobachteten Uterusperforationen mit beiden IUP-Typen ist mit einer Häufigkeit von circa 1 von 1 000 Insertionen niedrig. Dennoch sollten Anwenderinnen vor der Insertion über das Risiko einer Uterusperforation und entsprechende Symptome informiert werden: starke Schmerzen im Unterbauch nach Insertion, Rückholfäden in der Scheide nicht mehr tastbar, Schmerzen oder verstärkte Menstruationsblutung nach der Insertion über mehr als ein paar Wochen, plötzliche Änderungen in der Periode, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs. Anwenderinnen sollen unterwiesen werden, wie das Vorhandensein der Rückholfäden überprüft werden kann – bei negativem Tastergebnis wird eine Kontrolluntersuchung empfohlen, vor allem, wenn außergewöhnliche Schmerzen auftreten. Besteht ein Verdacht auf eine Perforation, muss immer eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden.

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Neue Maßnahmen zu Risikominimierung von Kieferosteonekrose nach Xgeva® Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab, Amgen) ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Es ist darüber hinaus indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

Xgeva ist ab jetzt kontraindiziert bei Patienten, die nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich aufweisen. Eine Erinnerungskarte ist den Patienten zusammen mit der Packungsbeilage auszuhändigen.

PCSK9-Hemmer zur Behandlung hoher Cholesterinwerte – Amgen hat die Zulassung für Repatha® (Evolocumab) erhalten. Repatha ist damit der weltweit erste zugelassene PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9)-Hemmer für Patienten mit einem zu hohen Cholesterinspiegel, die eine zusätzliche intensive Senkung des LDL-Cholesterins benötigen. Der Wirkstoff Evolocumab ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der das Protein PCSK9 hemmt und dadurch den LDL-Cholesterin-Spiegel effektiv senken kann.

Die EU-Kommission hat Repatha – zusätzlich zu diätetischer Therapie – für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zugelassen. Lässt sich bei diesen Patienten der LDL-Cholesterin-Zielwert mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis nicht erreichen, wird Repatha in Kombination mit einem Statin (gegebenenfalls plus weiterer lipidsenkender Therapien) angewendet. Liegt bei den Patienten eine Statinintoleranz vor oder sind Statine kontraindiziert, kann Repatha allein oder in Kombination mit anderen Lipidsenkern eingesetzt werden. Zudem umfasst die Zulassung die Behandlung einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Repatha wird dann in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.

Repatha wird mit einem Fertigpen zur Selbstinjektion entweder alle zwei Wochen in einer Dosis von 140 mg oder einmal monatlich in einer Dosis von 420 mg angewendet. Beide Dosen sind klinisch gleichwertig.

Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban zugelassen – Daiichi-Sankyo hat die Zulassung für den oralen, einmal täglich einzunehmenden, selektiven Faktor-Xa-Inhibitor Lixiana® (Edoxaban) erhalten. Indiziert ist dieses nicht-Vitamin-K-antagonistisch wirksame, orale Antikoagulanz (NOAK) für die Prävention von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor. Darüber hinaus gilt die Zulassung für die Behandlung venöser Thromboembolien sowie für die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Die Standarddosierung von Edoxaban beträgt 60 mg einmal täglich. Bei Risikopatienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15–50 mL/min, einem Körpergewicht ≤ 60 kg oder einer Komedikation mit den P-Glykoprotein-Inhibitoren Cyclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol sollte diese Dosis auf 30 mg einmal täglich reduziert werden.

Adalimumab zur Behandlung von Acne inversa – AbbVie gibt bekannt, dass Adalimumab (Humira®) die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Acne inversa erhalten hat, die unzureichend auf eine konventionelle systemische Therapie angesprochen haben. Adalimumab ist das einzige zugelassene Medikament zur Behandlung der Acne inversa.

Präoperative Anwendung von Perjeta® bei aggressivem Brustkrebs – Roche gibt bekannt, dass Perjeta (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie zur neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko indiziert ist. Das Therapieschema für Perjeta ist die erste neoadjuvante Brustkrebstherapie, die auf der Grundlage von pCR-Daten zugelassen wurde.

Zwei neu Kombinationspräparate von Berlin-Chemie – Ab sofort bietet das Unternehmen Berlin-Chemie die Kombination aus dem Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib und CSE-Hemmer Atorvastatin als Tioblis® beziehungsweise Ezetimib und Simvastatin als Goltor® an. Mit dem dualen Ansatz ist eine stärkere Lipidsenkung zu erzielen als mit Statintherapie allein.

Tioblis und Goltor sind in den Dosierungen 10 mg Ezetimib mit 10, 20, 40 oder 80 mg Atorvastatin erhältlich. Goltor ist in den Dosierungen 10 mg Ezetimib mit 10, 20, 40 oder 80 mg Simvastatin verfügbar. EB

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