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Möglicher Arzneimittelengpass bei InductOs® 1,5 mg Pulver – Dibotermin alfa (InductOs®) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert. Es ist unter anderem angezeigt zur Lendenwirbelkörperperfusion als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation sowie zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen.

Wegen Lieferproblemen der resorbierbaren Kollagenmatrix informiert Medtronic Biopharma über einen möglichen Arzneimittelengpass. Die Bestände des Arzneimittels werden voraussichtlich Ende Oktober 2015 zur Neige gehen.

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  • Da keine alternativen Arzneimittel zur Verfügung stehen, sollten Ärzte einen Wechsel zu anderen Behandlungsoptionen in Erwägung ziehen.
  • Solange der Arzneimittelengpass besteht, sollte erwogen werden, das Arzneimittel vornehmlich bei Patienten mit verringerter osteogener Kapazität zu verwenden und bei Patienten, bei denen Autotransplant nicht verfügbar ist.

Cave Lariam® Die Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Fachinformation sowie die Schulungsmaterialien zu Lariam® (Mefloquin) bezüglich neuer Nebenwirkungen (hauptsächlich betreffend die Systemorganklassen: Psychiatrische Erkrankungen; Erkrankungen des Nervensystems sowie Erkrankungen der Nieren und Harnwege), eines Warnhinweises zu möglichen Hypoglykämien und im Hinblick auf Abschnitt 4.6 Schwangerschaft aktualisiert wurden.

Des Weiteren soll grundsätzlich an die Verwendung des beauflagten Schulungsmaterials (Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, die Checkliste für den Lariam verschreibenden Arzt sowie ein Patientenpass) erinnert werden. Das Material kann unter der Internetadresse www.lariam.de direkt heruntergeladen oder alternativ unter der Telefonnummer 07624 14–2018 bestellt werden. Der Patientenpass ist zusätzlich seit dem 6. Oktober 2014 allen, von der Roche Pharma AG direkt abgegebenen Packungen beigelegt.

Für medizinische Fragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information Mo.– Fr. von 9–18 Uhr unter der Rufnummer 07624 14–2015 zur Verfügung.

Cave: Dosierungsempfehlung und Anzahl der Tabletten stimmen nicht überein bei PenHEXAL 1,0 Mega Einheiten Filmtabletten (Chargen: ET8656, ET8837, ET8839, ET8848),

PenHEXAL 1,5 Mega Einheiten Filmtabletten (Chargen: ET9845, ET7836, ET7714, ET7715) und Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten (Charge: ET0820), bei Pen Mega – 1 A Pharma® (Chargen: ET8654, ET8844, ET8845, ET8849, EW2189) sowie PEN 1,5 Mega – 1A Pharma® Filmtabletten (Chargen: ET9831, ET1831, ET8434, ET7730, ET8426).

Betroffen ist die Altersgruppe Kinder acht bis zwölf Jahre (30 kg bis 40 kg Körpergewicht).

Korrekt muss es heißen:

  • Für Phenoxymethylpenicillin-Tabletten 1,5 Mega Tagesdosis: 708–1 416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten),

entsprechend 3-mal täglich ½ Filmtablette

  • Für Phenoxymethylpenicillin-Tabletten 1 Mega Tagesdosis: 708–1 416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten),

entsprechend 3- bis 4-mal täglich ½ Filmtablette

Eine Patientengefährdung ist nach Angaben der Hersteller aufgrund der außerordentlich großen therapeutischen Breite von Phenoxymethylpenicillin auszuschließen.

Zulassung für Pembrolizumab für Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom – Der PD-1-Antikörper Keytruda® (Pembrolizumab, MSD) ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren oder metastasierten) malignen Melanoms bei Erwachsenen zugelassen worden. Damit kann Pembrolizumab in der Dosis von 2 mg/kg alle drei Wochen als Infusion verabreicht werden. Die Marktzulassung erfolgte auf der Grundlage von klinischen Phase-III-Daten, die zeigen, dass Pembrolizumab gegenüber Ipilimumab, der derzeitigen Standardtherapie des fortgeschrittenen malignen Melanoms, im Hinblick auf das Überleben statistisch signifikant überlegen ist.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Durch die Bindung an den PD-1-Rezeptor und die Blockierung der Interaktion mit den Rezeptor-Liganden kann Pembrolizumab die körpereigene anti-Tumor-Immunantwort reaktivieren.

Nivolumab auch zur Therapie des Lungenkarzinoms indiziert – Bristol-Myers Squibb gab bekannt, dass die Nivolumab BMS® für erwachsene Patienten zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie zugelassen wurde. Der „Checkpoint-Inhibitor“ Nivolumab ist zudem der erste PD-1-Inhibitor, der einen Gesamtüberlebensvorteil beim vorbehandelten metastasierten nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge gezeigt hat.

Nivolumab bindet an den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 auf aktivierten T-Zellen. Das führt zu einer gesteigerten T-Zell-Aktivität gegen die Tumorzellen. Der Antikörper aktiviert das Immunsystem also gegen die Krebszellen, eine direkt gegen den Tumor gerichtete Wirkung besitzt der PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor dagegen nicht.

Seit Mitte Juli befindet sich mit Opdivo® bereits ein Nivolumab-haltiges Präparat auf dem deutschen Markt, das zur Monotherapie des fortgeschrittenen, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms bei Erwachsenen zugelassen ist. Um das Verfahren zu beschleunigen, hatte der Hersteller die Zulassung der beiden Präparate zunächst unter zwei verschiedenen Handelsnahmen beantragt, strebt aber zeitnah eine Zusammenführung unter dem Namen Opdivo an. EB

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