ArchivDeutsches Ärzteblatt35-36/2015Fetales Kälberserum: Verdacht auf Betrug in großem Stil

MEDIZINREPORT

Fetales Kälberserum: Verdacht auf Betrug in großem Stil

Dtsch Arztebl 2015; 112(35-36): A-1418 / B-1196 / C-1168

Hibbeler, Birgit

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Gefälschtes fetales Kälberserum soll in großen Mengen auf den europäischen Markt gekommen sein. Das Paul-Ehrlich-Institut sieht aber keine Gefahr für die Bevölkerung.

Beim Handel mit fetalem Kälberserum (FKS) soll es zu Manipulationen im großen Stil gekommen sein. Nach Recherchen von Süddeutscher Zeitung und Norddeutschem Rundfunk sollen mehr als 100 000 Liter FKS auf den Markt gekommen sein, die falsch deklariert waren. Ausgangspunkt der dubiosen Geschäfte ist demnach ein Zulieferer aus dem französischen Colmar. Er soll FKS mit einem falschen Herkunftsland bezeichnet haben, um höhere Preise zu erzielen. Die Kunden des Zulieferers sollen dies gewusst und billigend in Kauf genommen haben, denn so konnten sie ihre Folgeprodukte ebenfalls teurer verkaufen.

Klage gegen zwei deutsche Serumhersteller

Zwei der Firmen, die in den Skandal verwickelt sein sollen, haben ihren Sitz in Deutschland: Serum Technologies aus Bietigheim in Baden-Württemberg und Life Technologies aus Darmstadt. Gegen die beiden Unternehmen ist eine Zivilklage beim Landgericht Baden-Baden anhängig. Kläger ist das Unternehmen Biowest aus Frankreich, ein Konkurrent der beiden Firmen. Biowest stellt Schadenersatzansprüche im Zusammenhang mit dem Vertrieb von FKS.

Im Fall der Firma aus Bietigheim ermittelt außerdem die Staatsanwaltschaft Baden-Baden wegen des Verdachts auf Betrug. Ins Rollen gebracht hat das Ermittlungsverfahren ein anwaltliches Schreiben im Auftrag von Biowest. Von diesem Schreiben erhielt auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Kenntnis. Das PEI habe dann die zuständige Landesbehörde informiert und auf Basis der vorliegenden Daten eine Sicherheitsbewertung vorgenommen, sagt Prof. Dr. rer. nat. Stefan Vieths, Vizepräsident des PEI. „Wir schätzen das Risiko für die Bevölkerung als sehr gering ein – sowohl was die Übertragung von bakteriellen und viralen Infektionen angeht als auch von Prionen“, erläutert Vieths. Über den Fall in Darmstadt hat das PEI keine weiteren Kenntnisse. Die dortige Staatsanwaltschaft prüft derzeit die Einleitung eines Ermittlungsverfahrens.

Fetales Kälberserum ist in der Forschung weit verbreitet. Es enthält eine Vielzahl von Faktoren, die für Wachstum und Zellentwicklung wichtig sind. Als Nährmedium ist es besonders geeignet und wird gerne bei Stammzellkulturen eingesetzt. Für Tierschützer ist vor allem die Gewinnung von FKS ein Reizthema, denn es wird bei der Schlachtung trächtiger Kühe aus den ungeborenen Kälbern entnommen.

Paul-Ehrlich-Institut hält Vorgaben für ausreichend

FKS wird auch bei Virusimpfstoffen in der vorbereitenden Zellkultur eingesetzt. Beispiele sind FSME, Rotaviren sowie Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. FKS darf nur eingesetzt werden, wenn es ein Zertifikat vom European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) in Straßburg hat. Dabei geht es vor allem um die Sicherheit im Hinblick auf Prionen. Bislang sind allerdings BSE-Erreger in Rinderblut nicht nachgewiesen worden.

Im Europäischen Arzneibuch gibt es Vorgaben zum Umgang mit FKS. Sie beziehen sich auf Schritte, um die Kontamination mit Krankheitserregern auszuschließen. In den Monografien des Europäischen Arzneibuchs ist zudem festgelegt, wie Impfstoffe zu prüfen sind. Das übernehmen offizielle Kontrolllabore des EDQM, wie das PEI. Nach Angaben des PEI wird jede Charge eines Impfstoffes experimentell überprüft – nicht nur anhand der Unterlagen.

Der aktuelle mutmaßliche Betrugsfall ist aus Sicht des PEI kein Grund, die bestehenden Regelungen zu verschärfen. „Ich halte die Vorgaben für ausreichend“, erklärt PEI-Vizepräsident Vieths. „Strengere Qualitätsvorgaben verhindern kein kriminelles Verhalten.“

Dr. med Birgit Hibbeler

@„5 Fragen an“ mit Stefan Vieths vom PEI unter www.aerzteblatt.de/n63854 oder über QR-Code

Lukratives Geschäft

Foto: dpa
Foto: dpa

Fetales Kälberserum (FKS) wird in erster Linie in der Laborforschung verwendet. Es dient als Nährmedium für Zellkulturen. Auch bei der Herstellung von bestimmten viralen Impfstoffen kommt es zum Einsatz.

Der Preis, den Händler für FKS am Markt erzielen können, richtet sich nach der Herkunft. Manche Herkunftsländer gelten als besonders sicher, etwa Australien. Dort gibt es kaum Probleme mit Tierseuchen. Ein Liter FKS kann dann mehr als 1 500 Euro kosten. FKS aus Südamerika soll mitunter schon für weinger als 100 Euro zu haben sein. Der Preis von FKS aus den meisten europäischem Ländern liegt im Mittelfeld.

Im jetzt bekannt gewordenen mutmaßlichen Betrugsfall soll FKS, das tatsächlich aus Südamerika stammte, als französisches Serum gekennzeichnet und damit zu einem höheren Preis verkauft worden sein.

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