SUPPLEMENT: Perspektiven der Kardiologie

Empfehlung des CHMP: Zulassung von Alirocumab

Dtsch Arztebl 2015; 112(38): [34]

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Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gaben vor kurzem bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Empfehlung zur Erteilung der Zulassung für Alirocumab beschlossen hat, die die Zulassung für bestimmte erwachsene Patienten mit Hypercholesterinämie empfiehlt. Alirocumab ist ein noch in der klinischen Prüfung befindlicher, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen das Protein PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9). Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission (EC) die finale Entscheidung über den Zulassungsantrag für Alirocumab in Europa im späten September trifft. Die CHMP-Empfehlung basiert auf einem Nutzen-Risiko-Profil von Alirocumab, dem die Begutachtung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von mehr als 5000 Patienten in zehn entscheidenden Phase-3-Doppelblind-Studien mit Laufzeiten von sechs Monaten bis zu zwei Jahren zugrunde liegt.

Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, www.sanofi.de

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