ArchivDeutsches Ärzteblatt39/2015Neue Antikoagulanzien: Weniger Blutungen

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Neue Antikoagulanzien: Weniger Blutungen

Bischoff, Martin

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Edoxaban kommt unter anderem in der SchlaganfallProphylaxe bei Vorhofflimmern zum Einsatz.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat im Juni den Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor zugelassen, ebenso zur Behandlung und zur Rezidivprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Edoxaban zeigte in klinischen Studien für beide Indikationen eine Wirksamkeit vergleichbar Warfarin. Im Hinblick auf die Sicherheit war es deutlich überlegen.

Die Zulassung von Edoxaban (Lixiana®) für die Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern basiert auf den Ergebnissen der Studie ENGAGE AF-TIMI 48*. Die Patienten erhielten randomisiert einmal täglich 60 mg oder 30 mg Edoxaban beziehungsweise Warfarin (eingestellt auf eine INR von 2,0–3,0). Im primären Wirksamkeitsendpunkt „Schlaganfall oder systemische Embolien“ waren beide Edoxaban-Gruppen mit einem relativen Risiko von 0,79 (60 mg) beziehungsweise 1,07 (30 mg) dem Warfarin nicht unterlegen. Die Häufigkeit des primären Sicherheitsendpunkts schwere Blutungen war in beiden Edoxaban-Gruppen signifikant geringer als unter Warfarin mit einer relativen Risikoreduktion um 20 Prozent in der 60-mg-Gruppe und um 53 Prozent in der 30-mg-Gruppe (p < 0,001). „Wenn man berücksichtigt, dass die Warfarin-Patienten bei 68 Prozent der Gerinnungskontrollen im optimalen Bereich lagen, ist dies ein enormer Gewinn an Sicherheit“, so Götte.

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Die Hokusai-VTE-Studie hat den zweiten großen Indikationsbereich für Edoxaban, die Therapie und Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) abgedeckt. Wie Priv.-Doz. Dr. med. Ingo Ahrens, Freiburg, berichtete, konnten Patienten in der Studie nach einer initialen fünftägigen Heparin-Phase zwischen drei und zwölf Monaten 60 oder 30 mg Edoxaban beziehungsweise Warfarin erhalten – je nach klinischer Notwendigkeit.

In der Edoxaban-Gruppe traten im Beobachtungszeitraum VTE-Rezidive oder VTE-bedingte Todesfälle (primärer Wirksamkeitsendpunkt) mit einer Häufigkeit von 3,2 Prozent versus 3,5 Prozent in der Warfarin-Gruppe auf. Dies bedeutete eine statistische Nicht-Unterlegenheit von Edoxaban gegenüber Warfarin (relatives Risiko 0,89; 95-%-KI: 0,70–1,13). Ahrens wies darauf hin, dass die Patienten der Warfarin-Gruppe auch in dieser Studie mit einer Zeit im therapeutischen Bereich von 63,5 Prozent sehr gut eingestellt waren. In der Edoxaban-Gruppe traten schwere oder klinisch relevante Blutungen mit einer Häufigkeit von 8,5 Prozent, in der Warfarin-Gruppe von 10,3 Prozent auf (relatives Risiko 0,81; 95-%-KI: 0,71–0,94; p = 0,004).

Martin Bischoff

Quelle: Zulassungs-Pressekonferenz „Zulassung für Lixiana® – Neues orale Antikoagulanz von Daiichi Sankyo“, in München.

*Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation

1.
Giugliano RP, et al.: Edoxaban versus Warfarin in patients with atrial fibrillation.
N Engl J Med 2013; 369: 2093–104 CrossRef MEDLINE
2.
The Hokusai-VTE Investigators: Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 369: 1406–15 CrossRef MEDLINE
1.Giugliano RP, et al.: Edoxaban versus Warfarin in patients with atrial fibrillation.
N Engl J Med 2013; 369: 2093–104 CrossRef MEDLINE
2.The Hokusai-VTE Investigators: Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 369: 1406–15 CrossRef MEDLINE

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