ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2015Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Innovationen schnell und sicher verfügbar machen

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Innovationen schnell und sicher verfügbar machen

Hibbeler, Birgit; Korzilius, Heike

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Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde setzt in ihrer Strategie für die nächsten zehn Jahre auf mehr internationale Kooperation und eine bessere Verzahnung von Zulassung und Nutzenbewertung von Medikamenten.

Dienstsitz Bonn: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zog 2001 von Berlin an den Rhein. Das war als Ausgleich für den Regierungsumzug gedacht. Foto: BfArM/Frank Rümmele
Dienstsitz Bonn: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zog 2001 von Berlin an den Rhein. Das war als Ausgleich für den Regierungsumzug gedacht. Foto: BfArM/Frank Rümmele

Zur Vorstellung seiner Zukunftsstrategie 2025 hatte der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. med. Karl Broich, einen historischen Ort gewählt. Im Alten Wasserwerk in Bonn, das von 1986 bis 1992 dem Deutschen Bundestag als Plenarsaal diente, kamen am 15. und 16. September Vertreter von Zulassungsbehörden, Industrie, Patientenverbänden sowie des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen, um über die künftige Ausrichtung des BfArM zu diskutieren.

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„Arzneimittel sind die am häufigsten eingesetzte Therapieform“, erklärte Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG), zum Auftakt der Konferenz. Angesichts des demografischen Wandels mit immer mehr älteren, chronisch kranken und multimorbiden Menschen sei es wichtig, Innovationen als sinnvolle Ergänzung zu bewährten Therapien für die Patienten schnell zugänglich zu machen. Für das BMG stehe dabei jedoch die Sicherheit der Patienten an erster Stelle. „Wir müssen aber auch für die Bezahlbarkeit des Gesundheitssystems sorgen.“ Deshalb werde man nicht immer alle Forderungen der Industrie erfüllen können.

Die Pharmaunternehmen kritisieren derzeit unter anderem, dass die Anforderungen an klinische Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens zuweilen andere sind als die für die frühe Nutzenbewertung. Das kann dazu führen, dass Medikamenten aus formalen Gründen kein Zusatznutzen zugesprochen wird, weil das IQWiG andere Studiendaten verlangt als das BfArM. Die Nutzenbewertung bei neuen Medikamenten wurde 2011 mit dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) eingeführt. Der Gesetzgeber wollte damit sicherstellen, dass nur noch Arzneimittel mit einem Zusatznutzen gegenüber einer angemessenen Vergleichstherapie einen höheren Preis erzielen. In Bonn forderte Dr. Thor Voigt vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) jetzt eine Konvergenz der Anforderungen: Das BfArM sollte mit am Tisch sitzen, wenn die für die Nutzenbewertung zuständigen Institutionen, IQWiG und G-BA, ihre Standards festsetzten.

Die Behörden und der G-BA müssten sich hinsichtlich der Anforderungen an klinische Studien besser koordinieren, räumte dessen unparteiischer Vorsitzender, Prof. Josef Hecken, ein. Eine Konvergenz könne es aber nicht geben. Dafür seien die Ansätze zu unterschiedlich. Bei der Nutzenbewertung gehe es darum, den Mehrwert eines Medikaments zu ermitteln. Die Zulassungsbehörde beurteile dagegen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität eines Produkts. Hecken gestand aber zu, dass die Pharmaunternehmen Planungssicherheit benötigen, auch hinsichtlich der Anforderungen von Bewertungsinstitutionen. Er setzt dabei auf Beratung. Nach Anlaufschwierigkeiten habe der G-BA inzwischen mehr als 500 Gespräche mit Unternehmen geführt, in denen es beispielsweise darum ging, welche Endpunkte in klinischen Studien geprüft werden sollten oder welche Surrogatparameter möglich seien. In der Anfangsphase des AMNOG-Prozesses habe es vor allem deshalb Probleme gegeben, weil die Nutzenbewertung auf Studien basierte, die geplant wurden, als noch niemand an das Gesetz gedacht habe.

Immer mehr klinische Studien außerhalb Europas

Noch ist Deutschland bei der Durchführung klinischer Studien hinter den USA weltweit die Nummer zwei. Doch Dr. Sabine Haubenreisser von der European Medicines Agency (EMA), die zurzeit im Austausch für die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA arbeitet, warnte, dass Arzneimitteltests zunehmend außerhalb von Europa stattfänden. Um sicherzustellen, dass man den dort erhobenen Daten vertrauen könne, müsse man besser international zusammenarbeiten. Insbesondere müsse man die Beziehungen zu Indien und China ausbauen, weil Arzneimittel zunehmend in diesen Ländern hergestellt würden. Es gelte aber auch, die Zusammenarbeit zwischen den amerikanischen und den europäischen Behörden zu stärken, um Zulassungsentscheidungen effizienter zu treffen. „Ziel ist, dass man sich auf die Ergebnisse des anderen verlässt“, sagte Haubenreisser.

Dabei wandelt sich auch das Selbstverständnis der Behörden. „Wir verstehen uns als Teil des Entscheidungsprozesses, nicht als ihr Endpunkt“, sagte Dr. Harald Enzmann vom BfArM. Die Wurzel der Arzneimittelzulassung habe in der Schadensabwehr gelegen. Der Contergan-Skandal Anfang der 1960er Jahre legte beispielsweise in Deutschland den Grundstein für ein neues Arzneimittelrecht, bei dem die Risikoabwehr im Vordergrund stand. Seither haben sich Enzmann zufolge die Akzente verschoben. Der Grundgedanke bei der Schaffung der EMA im Jahr 1993 sei eine bessere Zulassung und eine zügige Bereitstellung innovativer Arzneimittel gewesen. Ein Prozess, der auch das BfArM präge: „Wir entwickeln uns von der Kontrollinstanz zum Mitspieler.“

Dafür gilt es auch, eigene Kompetenzen auszubauen. So soll die Forschungsleistung des BfArM weiter gestärkt werden. Denn das Institut verfügt über eine Reihe von Daten, die regelhaft erhoben werden, die aber bisher niemand systematisch auswertet. Ein Beispiel dafür sind Schmerzmittel, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen. Die Bundesopiumstelle, die zum BfArM gehört, erhält Kenntnis über jede in Deutschland ausgegebene Packung. Verschreibende Ärzte müssen dort außerdem registriert sein.

„Deutschland war lange Zeit bei der Verwendung von Opioiden in der Schmerztherapie ein Entwicklungsland“, sagte Dr. med. Peter Cremer-Schaeffer von der Bundesopiumstelle. Das habe sich jedoch geändert. So sei die Zahl der bei der Bundesopiumstelle registrierten Ärzte gestiegen. Außerdem habe es eine deutliche Zunahme der Verordnungen von Opioiden gegeben, wie auch Daten der Krankenkassen nahelegten (doi:10.3238/ arztebl.2013.0045).

Das BfArM will künftig nun seine eigenen, umfassenden Daten zum Thema nutzen und für die Versorgungsforschung auswerten. So wolle man die eigene Expertise nach außen tragen, kündigte Cremer-Schaeffer an. Exemplarisch stellte er vorläufige Daten zur Verordnung von Tilidin in flüssiger Zubereitung vor. Der Vergleich der Bundesländer Niedersachsen, Schleswig-Holstein und Hamburg habe erhebliche regionale Unterschiede gezeigt. Eine weitere Analyse und Interpretation solle folgen. Langfristiges Ziel könne es sein, ein „behördliches Kompetenzzentrum für Schmerz- und Palliativmedizin“ aufzubauen.

Ursachenforschung über Medikationsfehler

Ein weiteres Forschungsprojekt des BfArM bezieht sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Bei dem Thema arbeitet man seit Jahren eng mit der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft zusammen. Dennoch ist das Meldeverhalten von Ärzten weiterhin verbesserungswürdig. Auch die Datenlage zu UAW ist lückenhaft – unter anderem im Hinblick auf die Ursachen.

Daher hat das BfArM ein vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium gefördertes Projekt zum Thema Medikationsfehler gestartet. Dabei soll analysiert werden, wie häufig falsch eingenommene Arzneimittel oder fatale Medikamentenkombinationen zu Klinikeinweisungen führen. Dazu werden in Notaufnahmen in Bonn, Fürth und Ulm Daten erhoben. Die Ärzte in den Krankenhausambulanzen müssten im Aufnahmeprotokoll vermerken, ob ein Verdacht auf UAW bestehe, erläuterte Dr. med. A. Marlen Schurig von der BfArM-Forschungsgruppe Pharmakogenomik. Dann erfolge die weitere Analyse möglicher pharmakologischer Einflüsse. Schurig zufolge erhofft man sich belastbare Daten zu Häufigkeit und Ursachen von Medikationsfehlern. Das sei ein wichtiger Beitrag zur Patientensicherheit.

Dr. med. Birgit Hibbeler, Heike Korzilius

Was macht das BfArM?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Eine Kernaufgabe des BfArM ist die Zulassung von Medikamenten.

Das BfArM erfasst außerdem die Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dazu ist es auf die Meldung unerwünschter Ereignisse, zum Beispiel durch Ärzte, angewiesen. Auch die Bundesopiumstelle gehört zum BfArM. Ärzte, die Betäubungsmittel verschreiben, müssen hier registriert sein.

Das BfArM hat 1 100 Mitarbeiter – darunter Ärzte, Apotheker, Juristen und Ingenieure. Die Finanzierung läuft über den Bundeshaushalt. 2015 rechnet das BfArM mit Einnahmen von 86 Millionen Euro, etwa aus Zulassungsverfahren. Dem stehen rund 84 Millionen Euro an Ausgaben gegenüber.

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